Efficacia e meccanismo di Exenatide sul miglioramento della funzione cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2 con insufficienza cardiaca
26 gennaio 2015 aggiornato da: YanYan Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Lo studio valuta l'efficacia dei miglioramenti della funzione cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca con exenatide e indaga anche sui meccanismi di miglioramento della funzione cardiaca da parte di exenatide.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruola 234 pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca.
I pazienti hanno una classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) da II a IV, sono assegnati in modo casuale a 2 gruppi.
Un gruppo usa exenatide, l'altro gruppo è il gruppo di controllo e ogni gruppo ha 117 pazienti.
Al basale, il 3° giorno, il 28° giorno i pazienti devono completare l'esame dell'insufficienza cardiaca: peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP), distanza percorsa in 6 minuti, misure ecocardiografiche, qualità del paziente vita(MLHFQ).
Alla fine del follow-up di 4 settimane, valutiamo l'efficacia dei miglioramenti della funzione cardiaca dopo il trattamento con exenatide e indaghiamo anche sui meccanismi di miglioramento della funzione cardiaca da parte di exenatide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
234
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato
- HbA1c 7%-10% e glicemia a digiuno (FBG) <10mmol/L
- Età 18-65 anni
- Livello di NT-proBNP ≥ 450 pg/ml
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
Criteri di esclusione:
- Malattia vascolare primaria non corretta
- cardiopatia congenita
- Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro
- Miocardite
- Aneurisma
- grave aritmia incontrollata
- shock cardiogenico
- angina instabile o infarto miocardico acuto
- Malattia epatica, renale o ematologica primaria grave
- Cr>194,5 mmol/l o K+>5,5 mmol/l
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥110 mm Hg
- Alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite normale superiore
- I pazienti erano probabilmente sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico durante le 4 settimane successive
- I pazienti erano stati sottoposti o probabilmente sarebbero stati sottoposti a terapia di risincronizzazione cardiaca
- Gravidanza o allattamento noto
- Sospettato di essere allergico ai farmaci dello studio
- Utilizzare il farmaco dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o glucagon-like peptide-1 (GLP-1) in 3 mesi
- Ipertiroidismo e ipotiroidismo
- Tumore
- - Ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Grave condizione di salute mentale o altra malattia sistemica incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Exenatide
il gruppo exenatide riceve exenatide (5μg, iniezione sottocutanea, Bid）
|
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
gruppo di controllo non riceve exenatide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione del livello plasmatico di NT-proBNP dopo l'uso di exenatide per 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: YanYan Chen, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Arresto cardiaco
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Exenatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISSEXEN0054
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti