Efficacité et mécanisme de l'exénatide sur l'amélioration de la fonction cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2 avec insuffisance cardiaque
26 janvier 2015 mis à jour par: YanYan Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
L'étude évalue l'efficacité des améliorations de la fonction cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque avec l'exénatide, et étudie également les mécanismes de l'exénatide améliorant la fonction cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrute 234 patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque.
Les patients ont une classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) de II à IV, sont répartis au hasard en 2 groupes.
Un groupe utilise l'exénatide, l'autre groupe est un groupe témoin et chaque groupe compte 117 patients.
Au départ, le 3ème jour, les patients du 28ème jour doivent compléter l'examen de l'insuffisance cardiaque : peptide natriurétique plasmatique de type N-terminal pro-B (NT-proBNP), distance de marche de 6 minutes, mesures échocardiographiques, qualité de la vie (MLHFQ).
À la fin du suivi de 4 semaines, nous évaluons l'efficacité des améliorations de la fonction cardiaque après un traitement par l'exénatide et étudions également les mécanismes d'amélioration de la fonction cardiaque par l'exénatide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 diagnostiqué
- HbA1c 7 % à 10 % et glycémie à jeun (FBG) < 10 mmol/L
- Âge 18-65 ans
- Niveau de NT-proBNP≥ 450 pg/ml
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire primaire non corrigée
- maladie cardiaque congénitale
- Obstruction ventriculaire gauche
- Myocardite
- Anévrisme
- arythmie sévère non contrôlée
- choc cardiogénique
- angine de poitrine instable ou infarctus aigu du myocarde
- Maladie hépatique, rénale ou hématologique primitive grave
- Cr>194,5 mmol/l ou K+>5,5 mmol/l
- Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 mm Hg
- Alanine aminotransférase (ALT)> 3 fois la limite supérieure normale
- Les patients étaient susceptibles de subir un pontage aortocoronarien au cours des 4 semaines suivantes
- Les patients avaient subi ou étaient susceptibles de subir une thérapie de resynchronisation cardiaque
- Enceinte ou allaitante connue
- Susceptible d'être allergique aux médicaments à l'étude
- Utiliser la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ou le médicament glucagon-like peptide-1 (GLP-1) en 3 mois
- Hyperthyroïdie et hypothyroïdie
- Tumeur
- A reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
- Problème de santé mentale grave ou autre maladie systémique non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exénatide
le groupe exénatide reçoit de l'exénatide (5μg, injection sous-cutanée, Bid）
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Aucune intervention: groupe de contrôle
le groupe témoin ne reçoit pas d'exénatide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La variation du taux plasmatique de NT-proBNP après l'utilisation d'exénatide pendant 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YanYan Chen, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Insuffisance cardiaque
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- ISSEXEN0054
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