Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exenatid hatékonysága és mechanizmusa a szívműködés javítására 2-es típusú cukorbetegségben szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2015. január 26. frissítette: YanYan Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
A tanulmány a 2-es típusú cukorbetegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködési javulásának hatékonyságát értékeli exenatiddal, és vizsgálja az exenatid szívműködést javító mechanizmusait is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 234 2-es típusú cukorbetegségben és szívelégtelenségben szenvedő beteget vontak be. A betegek New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya II-től IV-ig terjed, véletlenszerűen 2 csoportba sorolják őket. Az egyik csoport exenatidot használ, a másik csoport a kontrollcsoport, és mindegyik csoportban 117 beteg van. Kiinduláskor, a 3. napon, a 28. napon a betegeknek kell elvégezniük a szívelégtelenség vizsgálatát: plazma N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP), 6 perces sétatáv, echokardiográfiás mérések, betegminőség élet (MLHFQ). A 4 hetes követés végén értékeljük az exenatid-kezelést követő szívműködés-javítások hatékonyságát, valamint megvizsgáljuk az exenatid szívműködést javító mechanizmusait is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

234

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált
  2. HbA1c 7%-10% és éhgyomri plazma glükóz (FBG) <10 mmol/l
  3. Életkor 18-65 év
  4. NT-proBNP szint≥ 450 pg/ml
  5. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%

Kizárási kritériumok:

  1. Korrigálatlan primer érbetegség
  2. veleszületett szívbetegség
  3. A bal kamra kiáramlási akadálya
  4. Szívizomgyulladás
  5. Aneurizma
  6. kontrollálatlan súlyos aritmia
  7. Kardiogén sokk
  8. instabil angina vagy akut miokardiális infarktus
  9. Súlyos elsődleges máj-, vese- vagy hematológiai betegség
  10. Cr>194,5 mmol/l vagy K+>5,5 mmol/l
  11. Szisztolés vérnyomás (SBP) ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥110 Hgmm
  12. Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának háromszorosa
  13. A betegek a következő 4 hétben valószínűleg koszorúér bypass műtéten esnek át
  14. A betegek szív-reszinkronizációs terápián estek át, vagy valószínűleg esnek át
  15. Terhes vagy szoptató ismert
  16. Feltehetően allergiás a vizsgált gyógyszerekre
  17. Használjon dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) gyógyszert 3 hónapon belül
  18. Pajzsmirigy-túlműködés és alulműködés
  19. Tumor
  20. A randomizálást megelőző 30 napon belül újabb vizsgálati gyógyszert kapott
  21. Súlyos mentális egészségi állapot vagy más kontrollálatlan szisztémás betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exenatid
exenatid csoport exenatidot kap (5 μg, szubkután injekció, Bid)
Drog: Exenatid
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
kontrollcsoport nem kap exenatidot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma NT-proBNP szintjének változása az exenatid 4 hetes alkalmazása után
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YanYan Chen, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISSEXEN0054

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel