Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og mekanisme af Exenatid til forbedring af hjertefunktionen hos type 2-diabetes med hjertesvigtpatienter

26. januar 2015 opdateret af: YanYan Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studiet evaluerer effektiviteten af ​​hjertefunktionsforbedringer hos type 2-diabetes og hjertesvigtpatienter med exenatid, og undersøger også mekanismerne for exenatid, der forbedrer hjertefunktionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 234 patienter med type 2-diabetes og hjertesvigt. Patienterne har en New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II til IV, er tilfældigt fordelt i 2 grupper. En gruppe bruger exenatid, den anden gruppe er kontrolgruppe, og hver gruppe har 117 patienter. Ved baseline, den 3. dag, den 28. dag skal patienterne gennemføre hjertesvigtsundersøgelsen: plasma N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), 6 minutters gangafstand, ekkokardiografiske målinger, patientkvalitet af liv (MLHFQ). Ved slutningen af ​​4-ugers opfølgning evaluerer vi effektiviteten af ​​hjertefunktionsforbedringer efter behandling med exenatid og undersøger også mekanismerne for exenatid, der forbedrer hjertefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret type 2 diabetes mellitus
  2. HbA1c 7%-10% og fastende plasmaglukose (FBG) <10 mmol/L
  3. Alder 18-65 år
  4. NT-proBNP niveau ≥ 450 pg/ml
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukorrigeret primær vaskulær sygdom
  2. medfødt hjertesygdom
  3. Venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion
  4. Myokarditis
  5. Aneurisme
  6. ukontrolleret svær arytmi
  7. kardiogent shock
  8. ustabil angina eller akut myokardieinfarkt
  9. Alvorlig primær lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom
  10. Cr>194,5 mmol/l eller K+>5,5 mmol/l
  11. Systolisk blodtryk (SBP) ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥110 mm Hg
  12. Alaninaminotransferase (ALT) >3 gange den øvre normalgrænse
  13. Det var sandsynligt, at patienterne skulle gennemgå en koronar bypassoperation i løbet af de følgende 4 uger
  14. Patienter havde gennemgået eller ville sandsynligvis gennemgå hjerteresynkroniseringsterapi
  15. Gravid eller ammende kendt
  16. Mistænkt for at være allergisk over for undersøgelsesstofferne
  17. Brug dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) eller glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) lægemiddel om 3 måneder
  18. Hyperthyroidisme og hypothyroidisme
  19. Svulst
  20. Modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering
  21. Alvorlig mental tilstand eller anden ukontrolleret systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid
exenatid-gruppen modtager exenatid (5μg, subkutan injektion, bud）
Medicin: Exenatid
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kontrolgruppen modtager ikke exenatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i plasma NT-proBNP niveau efter brug af exenatid i 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YanYan Chen, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSEXEN0054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner