Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismus exenatidu na zlepšení srdeční funkce u diabetu 2. typu u pacientů se srdečním selháním

26. ledna 2015 aktualizováno: YanYan Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie hodnotí účinnost zlepšení srdeční funkce u pacientů s diabetem 2. typu a srdečním selháním s exenatidem a také zkoumá mechanismy exenatidu zlepšující srdeční funkci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 234 pacientů s diabetem 2. typu a srdečním selháním. Pacienti mají funkční třídu II až IV podle New York Heart Association (NYHA) a jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina používá exenatid, druhá skupina je kontrolní skupina a každá skupina má 117 pacientů. Na začátku, 3. den, 28. den jsou pacienti povinni dokončit vyšetření srdečního selhání: plazmatický N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP), vzdálenost 6 minut chůze, echokardiografická měření, kvalita pacienta život (MLHFQ). Na konci 4týdenního sledování hodnotíme účinnost zlepšení srdeční funkce po léčbě exenatidem a také zkoumáme mechanismy exenatidu zlepšující srdeční funkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  2. HbA1c 7%-10% a plazmatická glukóza nalačno (FBG) <10mmol/l
  3. Věk 18-65 let
  4. Hladina NT-proBNP≥ 450 pg/ml
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %

Kritéria vyloučení:

  1. Nekorigované primární cévní onemocnění
  2. vrozená srdeční vada
  3. Obstrukce výtoku levé komory
  4. Myokarditida
  5. Aneuryzma
  6. nekontrolovaná těžká arytmie
  7. kardiogenního šoku
  8. nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu
  9. Závažné primární onemocnění jater, ledvin nebo hematologické onemocnění
  10. Cr>194,5 mmol/l nebo K+>5,5 mmol/l
  11. Systolický krevní tlak (SBP) ≥180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥110 mm Hg
  12. Alaninaminotransferáza (ALT) >3násobek horní normální hranice
  13. Pacienti pravděpodobně podstoupí operaci bypassu koronární tepny během následujících 4 týdnů
  14. Pacienti podstoupili nebo pravděpodobně podstoupili srdeční resynchronizační terapii
  15. Známé těhotné nebo kojící
  16. Podezření na alergii na studované léky
  17. Použijte dipeptidyl peptidázu-4 (DPP-4) nebo glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) za 3 měsíce
  18. Hypertyreóza a hypotyreóza
  19. Nádor
  20. Během 30 dnů před randomizací obdržel další zkoumaný lék
  21. Těžký duševní stav nebo jiné nekontrolované systémové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid
skupina s exenatidem dostávala exenatid (5 μg, subkutánní injekce, Bid）
Lék: Exenatid
Žádný zásah: kontrolní skupina
kontrolní skupina nedostává exenatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické hladiny NT-proBNP po užívání exenatidu po dobu 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YanYan Chen, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISSEXEN0054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit