Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и механизм действия эксенатида на улучшение функции сердца у больных сахарным диабетом 2 типа с сердечной недостаточностью

26 января 2015 г. обновлено: YanYan Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
В исследовании оценивается эффективность улучшения функции сердца у пациентов с диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью с помощью эксенатида, а также исследуются механизмы улучшения функции сердца эксенатидом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включено 234 пациента с сахарным диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью. Пациенты с функциональным классом от II до IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) случайным образом распределяются на 2 группы. Одна группа использует эксенатид, другая группа является контрольной, и в каждой группе 117 пациентов. Исходно, на 3-й день, на 28-й день пациенты должны пройти обследование сердечной недостаточности: N-концевой про-В-тип натрийуретического пептида (NT-proBNP) в плазме, 6-минутная прогулка, эхокардиографические показатели, качество пациента жизнь (MLHFQ). В конце 4-недельного наблюдения мы оцениваем эффективность улучшения функции сердца после лечения эксенатидом, а также исследуем механизмы улучшения функции сердца эксенатидом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз сахарный диабет 2 типа
  2. HbA1c 7%-10% и глюкоза плазмы натощак (FBG) <10 ммоль/л
  3. Возраст 18-65 лет
  4. Уровень NT-proBNP≥ 450 пг/мл
  5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%

Критерий исключения:

  1. Некорригированное первичное сосудистое заболевание
  2. врожденный порок сердца
  3. Обструкция оттока левого желудочка
  4. Миокардит
  5. Аневризма
  6. неконтролируемая тяжелая аритмия
  7. кардиогенный шок
  8. нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда
  9. Тяжелое первичное печеночное, почечное или гематологическое заболевание
  10. Cr>194,5 ммоль/л или K+>5,5 ммоль/л
  11. Систолическое артериальное давление (САД) ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥110 мм рт.ст.
  12. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы
  13. Пациенты, вероятно, подверглись операции аортокоронарного шунтирования в течение следующих 4 недель.
  14. Пациенты прошли или могут пройти сердечную ресинхронизирующую терапию.
  15. Беременные или кормящие известны
  16. Подозрение на аллергию на исследуемые препараты
  17. Используйте препарат дипептидилпептидаза-4 (ДПП-4) или глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) через 3 месяца.
  18. Гипертиреоз и гипотиреоз
  19. опухоль
  20. Получали другой исследуемый препарат в течение 30 дней до рандомизации.
  21. Тяжелое психическое заболевание или другое неконтролируемое системное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксенатид
группа эксенатида получает эксенатид (5 мкг, подкожная инъекция, два раза в день)
Лекарство: Эксенатид
Без вмешательства: контрольная группа
контрольная группа не получала эксенатид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня NT-proBNP в плазме после применения эксенатида в течение 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: YanYan Chen, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISSEXEN0054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться