標準化された食事摂取後のインスリン リスプロ (Humalog®) と比較したバイオシャペロン インスリン リスプロによる血糖コントロール
2017年5月31日 更新者：Adocia
既に市販されている食事時インスリンアナログにBioChaperoneを追加することで、皮下注射後のインスリンの吸収を促進することで、インスリンリスプロの作用発現を早め、作用持続時間を短縮します。
この試験は、標準化された食事の後に注射された場合のBioChaperone インスリン リスプロとHumalog®の食後の血糖コントロール、および1型糖尿病の被験者におけるBioChaperone インスリン リスプロとHumalog®の薬物動態プロファイルを比較することを目的としています。
これは、0.2U/Kg の BioChaperone Lispro と 0.2U/Kg の Humalog を使用して、標準化された食事の摂取後の血糖コントロールを比較するための、二重盲検、無作為化、制御、2 期間のクロスオーバー第 Ib 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Neuss、ドイツ、41460
- Profil GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病 12 か月以上
- -毎日複数回のインスリン注射またはCSIIで治療された 12か月以上
- BMI 18.5-28.0 kg/m² (両方を含む)
- HbA1C%≤9%
除外基準:
- 2型糖尿病
- この試用前の 60 日以内に試用版製品を受け取った
- -臨床的に重要な異常な血液学、生化学、脂質または尿検査のスクリーニング検査 研究者が基礎疾患を考慮して判断した検査
- -治験責任医師が判断した臨床的に重要な急性胃腸症状の存在
- -研究者の意見では、胃腸の運動性と食物吸収を変化させる可能性がある胃排出および/または胃腸手術の既知の減速。
- グルコース代謝を妨げることが知られている薬物による全身治療
- -スクリーニング前の1年以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ヒューマログ®
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0.2 U/kg 体重の単回皮下注射
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実験的：バイオシャペロン インスリン リスプロ
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0.2 U/kg 体重の単回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖時間曲線下面積：AUCbg(0-2h)
時間枠：2時間
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標準化された食事の 0 ～ 2 時間後の血糖濃度時間曲線下の面積
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬力学：標準化された食事の0～8時間後の血糖濃度時間曲線下面積：AUCbg(0～8h)
時間枠：8時間
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8時間
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薬力学：標準化された食事後の最大血糖値：BGmax
時間枠：8時間
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8時間
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薬物動態: 0 ～ 8 時間の血清インスリン リスプロ濃度の時間曲線下面積: AUClisp(0-8h)
時間枠：8時間
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8時間
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薬物動態: 観察された最大血清インスリン リスプロ濃度: Cmax(lisp)
時間枠：8時間
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8時間
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安全性と忍容性: 有害事象、局所の忍容性、バイタル サインの変化、ECG、実験室の安全性パラメーター
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。