与摄入标准化膳食后的赖脯胰岛素 (Humalog®) 相比，BioChaperone 赖脯胰岛素对血糖的控制
2017年5月31日 更新者：Adocia
将 BioChaperone 添加到已上市的餐时胰岛素类似物中可加速起效并缩短赖脯胰岛素的作用持续时间，因为它可促进皮下注射后胰岛素的吸收。
该试验旨在比较标准餐后注射 BioChaperone 赖脯胰岛素和 Humalog® 的餐后血糖控制，以及 BioChaperone 赖脯胰岛素和 Humalog® 在 1 型糖尿病患者中的药代动力学特征。
这是一项双盲、随机、对照、两期交叉 Ib 期试验，比较摄入标准化膳食后的血糖控制，0.2U/Kg 的 BioChaperone Lispro 和 0.2U/Kg 的 Humalog。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
- Profil GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病 ≥ 12 个月
- 每天多次注射胰岛素或 CSII ≥ 12 个月
- 体重指数 18.5-28.0 公斤/平方米（包括两者）
- HbA1C%≤9%
排除标准：
- 2 型糖尿病
- 在此试用前 60 天内收到任何试用产品
- 由研究者考虑潜在疾病判断的具有临床意义的异常血液学、生物化学、脂质或尿液分析筛查试验
- 研究者判断存在有临床意义的急性胃肠道症状
- 研究者认为可能会改变胃肠动力和食物吸收的已知胃排空减慢和/或胃肠手术。
- 任何已知会干扰葡萄糖代谢的药物的全身治疗
- 筛选前一年内使用过任何烟草或含尼古丁的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：优泌乐®
|
皮下注射单剂量0.2 U/kg体重
|
|
实验性的：生物伴侣胰岛素赖脯
|
皮下注射单剂量0.2 U/kg体重
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖时间曲线下面积：AUCbg(0-2h)
大体时间：2小时
|
标准餐后 0-2 小时血糖浓度时间曲线下面积
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药效学：标准化餐后0-8小时血糖浓度时间曲线下面积：AUCbg(0-8h)
大体时间：8小时
|
8小时
|
|
药效学：标准餐后最大血糖浓度：BGmax
大体时间：8小时
|
8小时
|
|
药代动力学：0-8小时血清赖脯胰岛素浓度时间曲线下面积：AUClisp(0-8h)
大体时间：8小时
|
8小时
|
|
药代动力学：观察到的最大血清赖脯胰岛素浓度：Cmax(lisp)
大体时间：8小时
|
8小时
|
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安全性和耐受性：不良事件、局部耐受性、生命体征变化、心电图、实验室安全参数
大体时间：长达 7 周
|
长达 7 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月19日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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