Control de glucosa en sangre con BioChaperone Insulina Lispro en comparación con Insulina Lispro (Humalog®) después de la ingestión de una comida estandarizada
31 de mayo de 2017 actualizado por: Adocia
La adición de BioChaperone al análogo de insulina prandial ya comercializado acelera el inicio y acorta la duración de la acción de la insulina lispro debido a que facilita la absorción de la insulina después de la inyección subcutánea.
Este ensayo pretende comparar el control de la glucosa en sangre posprandial de BioChaperone insulina lispro y Humalog® cuando se inyectan después de una comida estandarizada, así como el perfil farmacocinético de BioChaperone insulina lispro y Humalog® en sujetos con diabetes mellitus tipo 1.
Se trata de un ensayo de fase Ib cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado, de dos períodos, para comparar el control de la glucosa en sangre después de la ingesta de una comida estandarizada, con BioChaperone Lispro a 0,2U/Kg y Humalog a 0,2U/Kg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Neuss, Alemania, 41460
- Profil GmbH
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 ≥ 12 meses
- Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o CSII ≥ 12 meses
- IMC 18.5-28.0 kg/m² (ambos inclusive)
- HbA1C%≤9%
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Recepción de cualquier producto de prueba dentro de los 60 días anteriores a esta prueba
- Pruebas de detección anormales de hematología, bioquímica, lípidos o análisis de orina clínicamente significativas según lo juzgado por el investigador considerando la enfermedad subyacente
- Presencia de síntomas gastrointestinales agudos clínicamente significativos a juicio del investigador
- Enlentecimiento conocido del vaciamiento gástrico o cirugía gastrointestinal que, en opinión del investigador, podría cambiar la motilidad gastrointestinal y la absorción de alimentos.
- Cualquier tratamiento sistémico con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa
- Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro del año anterior a la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Humalog®
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Dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
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Experimental: Biochaperona Insulina Lispro
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Dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de glucosa en sangre: AUCbg(0-2h)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de glucosa en sangre de 0 a 2 horas después de una comida estandarizada
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacodinámica: Área bajo la curva de tiempo de concentración de glucosa en sangre de 0-8 horas después de una comida estandarizada: AUCbg(0-8h)
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Farmacodinámica: concentración máxima de glucosa en sangre después de una comida estandarizada: BGmax
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Farmacocinética: área bajo la curva de tiempo de concentración de insulina lispro sérica de 0 a 8 horas: AUClisp (0 a 8 horas)
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Farmacocinética: Concentración sérica máxima observada de insulina lispro: Cmax(lisp)
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
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Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos, tolerabilidad local, variación de signos vitales, ECG, parámetros de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC3-CT011
- 2014-005028-92 (Número EudraCT)
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