Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vércukorszint-szabályozás BioChaperone Insulin Lispro-val összehasonlítva az Insulin Lispro-val (Humalog®) szabványos étkezés után

2017. május 31. frissítette: Adocia

A BioChaperone hozzáadása a már forgalomba hozott étkezési inzulin analóghoz felgyorsítja a lispro inzulin hatásának kialakulását és lerövidíti annak időtartamát, mivel megkönnyíti az inzulin felszívódását a szubkután injekció után.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a BioChaperone lispro inzulin és a Humalog® étkezés utáni vércukorszint-szabályozását standard étkezés után beadva, valamint a BioChaperone lispro inzulin és a Humalog® farmakokinetikai profilját 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált, két periódusos, keresztezett, Ib fázisú vizsgálat, amely a standardizált étkezés utáni vércukorszint-szabályozást hasonlítja össze a BioChaperone Lispro 0,2 E/kg és a Humalog 0,2 U/kg dózissal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus ≥ 12 hónap
  • Napi többszöri inzulin injekcióval vagy CSII-vel kezelték ≥ 12 hónapig
  • BMI 18,5-28,0 kg/m² (mindkettőt beleértve)
  • HbA1C%≤9%

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Bármely próbatermék átvétele a próba előtti 60 napon belül
  • Klinikailag jelentős kóros hematológiai, biokémiai, lipid- vagy vizeletvizsgálati szűrővizsgálatok a vizsgáló által az alapbetegséget figyelembe véve
  • Klinikailag jelentős akut gastrointestinalis tünetek jelenléte a vizsgáló megítélése szerint
  • A gyomorürülés és/vagy a gyomor-bélrendszeri műtét ismert lassulása, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a gyomor-bélrendszeri motilitást és a táplálék felszívódását.
  • Bármilyen szisztémás kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét
  • Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék használata a szűrést megelőző egy éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Humalog®
Drog: Humalog®
Egyszeri adag 0,2 E/ttkg szubkután injekcióban
Kísérleti: Biochaperone Insulin Lispro
Drog: BioChaperone lispro inzulin
Egyszeri adag 0,2 E/ttkg szubkután injekcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukor idő görbe alatti terület: AUCbg(0-2h)
Időkeret: 2 óra
A vércukorkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-2 órával standardizált étkezés után
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakodinámiás: A vércukorkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-8 óra standard étkezés után: AUCbg(0-8h)
Időkeret: 8 óra
8 óra
Farmakodinámiás: maximális vércukorkoncentráció standard étkezés után: BGmax
Időkeret: 8 óra
8 óra
Farmakokinetika: A lispro inzulin szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-8 óra között: AUClisp(0-8h)
Időkeret: 8 óra
8 óra
Farmakokinetika: A lispro inzulin maximális megfigyelt szérumkoncentrációja: Cmax (lisp)
Időkeret: 8 óra
8 óra
Biztonság és tolerálhatóság: nemkívánatos események, helyi tolerálhatóság, életjelek eltérései, EKG, laboratóriumi biztonsági paraméterek
Időkeret: Akár 7 hétig
Akár 7 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adocia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC3-CT011
  • 2014-005028-92 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel