Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola krevní glukózy pomocí BioChaperone Insulin Lispro ve srovnání s Insulinem Lispro (Humalog®) po požití standardizovaného jídla

31. května 2017 aktualizováno: Adocia

Přidání BioChaperone k již prodávanému prandiálnímu inzulinovému analogu urychluje nástup a zkracuje trvání účinku inzulinu lispro díky usnadnění vstřebávání inzulinu po subkutánní injekci.

Cílem této studie je porovnat postprandiální kontrolu krevní glukózy u BioChaperone inzulínu lispro a Humalog® při injekčním podání po standardizovaném jídle, stejně jako farmakokinetický profil BioChaperone inzulínu lispro a Humalog® u subjektů s diabetes mellitus 1. typu.

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou, dvoudobou zkříženou studii fáze Ib ke srovnání kontroly hladiny glukózy v krvi po požití standardizovaného jídla s BioChaperone Lispro v dávce 0,2 U/kg a Humalogem v dávce 0,2 U/kg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu ≥ 12 měsíců
  • Léčeno několika denními injekcemi inzulínu nebo CSII ≥ 12 měsíců
  • BMI 18,5-28,0 kg/m² (oba včetně)
  • HbA1C%≤9%

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Příjem jakéhokoli zkušebního produktu do 60 dnů před tímto zkušebním obdobím
  • Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické, lipidové nebo močové screeningové testy podle posouzení zkoušejícího s ohledem na základní onemocnění
  • Přítomnost klinicky významných akutních gastrointestinálních symptomů podle posouzení zkoušejícího
  • Známé zpomalení vyprazdňování žaludku a/nebo gastrointestinální operace, které by podle názoru zkoušejícího mohly změnit gastrointestinální motilitu a absorpci potravy.
  • Jakákoli systémová léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy
  • Užívání jakéhokoli tabáku nebo výrobku obsahujícího nikotin během jednoho roku před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Humalog®
Lék: Humalog®
Jedna dávka 0,2 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
Experimentální: Biochaperon Insulin Lispro
Lék: BioChaperone inzulín lispro
Jedna dávka 0,2 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou glukózy v krvi: AUCbg(0-2h)
Časové okno: 2 hodiny
Oblast pod časovou křivkou koncentrace glukózy v krvi od 0 do 2 hodin po standardizovaném jídle
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamické: Plocha pod časovou křivkou koncentrace glukózy v krvi od 0-8 hodin po standardizovaném jídle: AUCbg(0-8h)
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Farmakodynamické: maximální koncentrace glukózy v krvi po standardizovaném jídle: BGmax
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Farmakokinetika: Oblast pod časovou křivkou koncentrace inzulínu lispro v séru od 0-8 hodin: AUClisp(0-8h)
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu lispro v séru: Cmax(lisp)
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky, lokální snášenlivost, variace vitálních funkcí, EKG, laboratorní bezpečnostní parametry
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adocia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC3-CT011
  • 2014-005028-92 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Klinické studie na BioChaperone inzulín lispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit