표준 식사 섭취 후 BioChaperone Insulin Lispro를 사용한 혈당 조절과 Insulin Lispro(Humalog®) 비교
2017년 5월 31일 업데이트: Adocia
이미 시판된 식후 인슐린 유사체에 BioChaperone을 추가하면 피하 주사 후 인슐린 흡수 촉진으로 인해 인슐린 리스프로의 작용 시간이 단축되고 발병이 가속화됩니다.
이 시험은 제1형 당뇨병 환자에서 BioChaperone 인슐린 리스프로 및 Humalog®의 식후 혈당 조절과 표준화된 식사 후 주사했을 때 BioChaperone 인슐린 리스프로 및 Humalog®의 약동학 프로필을 비교하기 위한 것입니다.
이것은 표준 식사 섭취 후 혈당 조절을 BioChaperone Lispro 0.2U/Kg 및 Humalog 0.2U/Kg와 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 통제, 2주기 교차 Ib상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Neuss, 독일, 41460
- Profil GmbH
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 ≥ 12개월
- 매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 CSII ≥ 12개월로 치료
- BMI 18.5-28.0 kg/m²(둘 다 포함)
- HbA1C%≤9%
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 이 평가판 이전 60일 이내에 평가판 제품 수령
- 기저 질환을 고려하여 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 생화학, 지질 또는 요검사 선별 검사
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 급성 위장관 증상의 존재
- 연구자의 의견으로는 위장관 운동 및 음식 흡수를 변화시킬 수 있는 알려진 위 배출 및/또는 위장 수술의 지연.
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 모든 전신 치료
- 스크리닝 전 1년 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 휴마로그®
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0.2 U/kg 체중의 단일 용량을 피하 주사
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실험적: 바이오샤페론 인슐린 리스프로
|
0.2 U/kg 체중의 단일 용량을 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 시간 곡선 아래 면적: AUCbg(0-2h)
기간: 2시간
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표준 식사 후 0~2시간의 혈당 농도 시간 곡선 아래 면적
|
2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약력학: 표준화된 식사 후 0-8시간의 혈당 농도 시간 곡선 아래 면적: AUCbg(0-8h)
기간: 8 시간
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8 시간
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약력학: 표준화된 식사 후 최대 혈당 농도: BGmax
기간: 8 시간
|
8 시간
|
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약동학: 0-8시간의 혈청 인슐린 리스프로 농도 시간 곡선 아래 면적: AUClisp(0-8h)
기간: 8 시간
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8 시간
|
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약동학: 관찰된 최대 혈청 인슐린 리스프로 농도: Cmax(lisp)
기간: 8 시간
|
8 시간
|
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안전성 및 내약성: 부작용, 국소 내약성, 활력 징후 변화, ECG, 검사실 안전 매개변수
기간: 최대 7주
|
최대 7주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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당뇨병 1형에 대한 임상 시험
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