Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola poziomu glukozy we krwi za pomocą preparatu BioChaperone Insulina Lispro w porównaniu z insuliną Lispro (Humalog®) po spożyciu standardowego posiłku

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Adocia

Dodatek BioChaperone do już dostępnego na rynku analogu insuliny posiłkowej przyspiesza początek i skraca czas działania insuliny lispro dzięki ułatwieniu wchłaniania insuliny po wstrzyknięciu podskórnym.

To badanie ma na celu porównanie poposiłkowej kontroli poziomu glukozy we krwi BioChaperone insuliny lispro i Humalog® po wstrzyknięciu po standaryzowanym posiłku, jak również profilu farmakokinetycznego BioChaperone insuliny lispro i Humalog® u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, dwuokresowe krzyżowe badanie fazy Ib, mające na celu porównanie kontroli stężenia glukozy we krwi po spożyciu standardowego posiłku z BioChaperone Lispro w dawce 0,2 U/kg i Humalog w dawce 0,2 U/kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 ≥ 12 miesięcy
  • Leczeni wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie lub CSII ≥ 12 miesięcy
  • BMI 18,5-28,0 kg/m² (oba włącznie)
  • HbA1C%≤9%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Otrzymanie dowolnego produktu próbnego w ciągu 60 dni przed tą próbą
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych hematologii, biochemii, lipidów lub analizy moczu według oceny badacza z uwzględnieniem choroby podstawowej
  • Obecność klinicznie istotnych ostrych objawów żołądkowo-jelitowych w ocenie badacza
  • Znane spowolnienie opróżniania żołądka i/lub operacja przewodu pokarmowego, która zdaniem badacza może zmienić motorykę przewodu pokarmowego i wchłanianie pokarmu.
  • Jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy
  • Używanie jakiegokolwiek tytoniu lub produktu zawierającego nikotynę w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Humalog®
Lek: Humalog®
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Eksperymentalny: Biochaperon Insulina Lispro
Lek: BioChaperone insulina lispro
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą glikemii w czasie: AUCbg(0-2h)
Ramy czasowe: 2 godziny
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi w czasie od 0-2 godzin po standaryzowanym posiłku
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika: pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi w czasie od 0 do 8 godzin po wystandaryzowanym posiłku: AUCbg(0-8h)
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Farmakodynamika: maksymalne stężenie glukozy we krwi po wystandaryzowanym posiłku: BGmax
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia insuliny lispro w surowicy w czasie od 0 do 8 godzin: AUClisp (0 do 8 godzin)
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Farmakokinetyka: Maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny lispro w surowicy: Cmax(lisp)
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane, tolerancja miejscowa, zmienność parametrów życiowych, EKG, laboratoryjne parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adocia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC3-CT011
  • 2014-005028-92 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na BioChaperone insulina lispro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj