Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodsockerkontroll med BioChaperone Insulin Lispro jämfört med Insulin Lispro (Humalog®) efter intag av en standardiserad måltid

31 maj 2017 uppdaterad av: Adocia

Tillägget av BioChaperone till en redan marknadsförd prandial insulinanalog påskyndar uppkomsten och förkortar verkningstiden för insulin lispro på grund av att absorptionen av insulinet underlättas efter subkutan injektion.

Denna studie är avsedd att jämföra den postprandiala blodsockerkontrollen av BioChaperone insulin lispro och Humalog® när de injiceras efter en standardiserad måltid samt den farmakokinetiska profilen för BioChaperone insulin lispro och Humalog® hos patienter med typ 1-diabetes mellitus.

Detta är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, tvåperiods crossover fas Ib-studie för att jämföra blodsockerkontrollen efter intag av en standardiserad måltid, med BioChaperone Lispro vid 0,2 U/Kg och Humalog vid 0,2 U/Kg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus ≥ 12 månader
  • Behandlas med flera dagliga insulininjektioner eller CSII ≥ 12 månader
  • BMI 18,5-28,0 kg/m² (båda inklusive)
  • HbA1C%≤9%

Exklusions kriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus
  • Mottagande av en provprodukt inom 60 dagar före denna provperiod
  • Kliniskt signifikanta onormala hematologi-, biokemi-, lipider- eller urinanalysscreeningtest som bedömts av utredaren med hänsyn till den underliggande sjukdomen
  • Förekomst av kliniskt signifikanta akuta gastrointestinala symtom enligt bedömningen av utredaren
  • Känd fördröjning av magtömning och/eller gastrointestinal kirurgi som enligt utredarens uppfattning kan förändra gastrointestinal motilitet och födoabsorption.
  • All systemisk behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen
  • Användning av någon produkt som innehåller tobak eller nikotin inom ett år före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Humalog®
Läkemedel: Humalog®
Engångsdos på 0,2 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant
Experimentell: Biochaperone Insulin Lispro
Läkemedel: BioChaperone insulin lispro
Engångsdos på 0,2 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under blodsockertidskurvan: AUCbg(0-2h)
Tidsram: 2 timmar
Area under blodsockerkoncentrationens tidskurva från 0-2 timmar efter en standardiserad måltid
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamisk: Area under blodsockerkoncentrationstidskurvan från 0-8 timmar efter en standardiserad måltid: AUCbg(0-8h)
Tidsram: 8 timmar
8 timmar
Farmakodynamisk: maximal blodsockerkoncentration efter en standardiserad måltid: BGmax
Tidsram: 8 timmar
8 timmar
Farmakokinetik: Area under seruminsulin lispro-koncentrationstidskurvan från 0-8 timmar: AUClisp(0-8h)
Tidsram: 8 timmar
8 timmar
Farmakokinetik: Maximal observerad seruminsulin lisprokoncentration: Cmax(lisp)
Tidsram: 8 timmar
8 timmar
Säkerhet och tolerabilitet: biverkningar, lokal tolerabilitet, variation av vitala tecken, EKG, laboratoriesäkerhetsparametrar
Tidsram: Upp till 7 veckor
Upp till 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adocia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC3-CT011
  • 2014-005028-92 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera