Контроль уровня глюкозы в крови с помощью BioCaperone Insulin Lispro по сравнению с инсулином Lispro (Humalog®) после приема стандартизированной пищи
31 мая 2017 г. обновлено: Adocia
Добавление BioChaperone к уже имеющемуся на рынке аналогу прандиального инсулина ускоряет начало и сокращает продолжительность действия инсулина лизпро за счет облегчения всасывания инсулина после подкожной инъекции.
Это исследование предназначено для сравнения постпрандиального контроля уровня глюкозы в крови при введении инсулина лизпро и Хумалога® после приема пищи, а также фармакокинетического профиля инсулина лизпро и Хумалога® у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое двухпериодное перекрестное исследование фазы Ib для сравнения контроля уровня глюкозы в крови после приема стандартизированной пищи с Биошапероном Лиспро в дозе 0,2 Ед/кг и Хумалогом в дозе 0,2 Ед/кг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Profil GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа ≥ 12 месяцев
- Лечение многократными ежедневными инъекциями инсулина или ППИИ ≥ 12 месяцев
- ИМТ 18,5-28,0 кг/м² (оба включительно)
- HbA1C%≤9%
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Получение любого пробного продукта в течение 60 дней до этого испытания
- Клинически значимые отклонения в гематологии, биохимии, скрининговых тестах на липиды или анализ мочи по оценке исследователя с учетом основного заболевания
- Наличие клинически значимых острых желудочно-кишечных симптомов по оценке исследователя
- Известное замедление опорожнения желудка и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые, по мнению исследователя, могут изменить моторику желудочно-кишечного тракта и всасывание пищи.
- Любое системное лечение препаратами, о которых известно, что они нарушают метаболизм глюкозы.
- Употребление любого табака или никотинсодержащих продуктов в течение одного года до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хумалог®
|
Разовая доза 0,2 ЕД/кг массы тела вводится подкожно.
|
|
Экспериментальный: Биошаперон Инсулин Лиспро
|
Разовая доза 0,2 ЕД/кг массы тела вводится подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под временной кривой уровня глюкозы в крови: AUCbg (0–2 ч)
Временное ограничение: Два часа
|
Площадь под временной кривой концентрации глюкозы в крови от 0 до 2 часов после стандартизированного приема пищи
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамические: Площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в крови от времени через 0–8 часов после стандартного приема пищи: AUCbg (0–8 часов).
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Фармакодинамический: максимальная концентрация глюкозы в крови после стандартизированного приема пищи: BGmax.
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Фармакокинетика: Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина лизпро в сыворотке от времени от 0 до 8 часов: AUClisp (0-8 часов)
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Фармакокинетика: Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина лизпро в сыворотке: Cmax(lisp)
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, местная переносимость, изменение показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторные параметры безопасности.
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC3-CT011
- 2014-005028-92 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .