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Blutzuckerkontrolle mit BioChaperone Insulin Lispro im Vergleich zu Insulin Lispro (Humalog®) nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit

31. Mai 2017 aktualisiert von: Adocia

Der Zusatz von BioChaperone zu bereits vermarkteten prandialen Insulinanaloga beschleunigt den Wirkungseintritt und verkürzt die Wirkungsdauer von Insulin lispro, da die Resorption des Insulins nach subkutaner Injektion erleichtert wird.

Diese Studie soll die postprandiale Blutzuckerkontrolle von BioChaperone Insulin lispro und Humalog® bei Injektion nach einer standardisierten Mahlzeit sowie das pharmakokinetische Profil von BioChaperone Insulin lispro und Humalog® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus vergleichen.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie der Phase Ib über zwei Perioden zum Vergleich der Blutzuckerkontrolle nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit mit BioChaperone Lispro bei 0,2 E/kg und Humalog bei 0,2 E/kg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 ≥ 12 Monate
  • Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder CSII ≥ 12 Monate
  • BMI 18,5-28,0 kg/m² (beides inklusive)
  • HbA1C % ≤ 9 ​​%

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Erhalt eines Testprodukts innerhalb von 60 Tagen vor diesem Test
  • Klinisch signifikante abnormale Hämatologie, Biochemie, Lipide oder Urinanalyse-Screening-Tests, wie vom Prüfarzt unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden Krankheit beurteilt
  • Vorhandensein klinisch signifikanter akuter gastrointestinaler Symptome, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bekannte Verlangsamung der Magenentleerung und/oder Magen-Darm-Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes die gastrointestinale Motilität und Nahrungsaufnahme verändern könnte.
  • Jede systemische Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb eines Jahres vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Humalog®
Arzneimittel: Humalog®
Einzeldosis von 0,2 E/kg Körpergewicht subkutan injiziert
Experimental: Biochaperon Insulin Lispro
Arzneimittel: BioChaperon Insulin lispro
Einzeldosis von 0,2 E/kg Körpergewicht subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Blutzucker-Zeitkurve: AUCbg(0-2h)
Zeitfenster: 2 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Blutglukosekonzentration von 0–2 Stunden nach einer standardisierten Mahlzeit
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamisch: Fläche unter der Zeitkurve der Blutglukosekonzentration von 0-8 Stunden nach einer standardisierten Mahlzeit: AUCbg(0-8h)
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Pharmakodynamisch: maximale Blutglukosekonzentration nach einer standardisierten Mahlzeit: BZmax
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Pharmakokinetik: Fläche unter der Serum-Insulin-Lispro-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0-8 Stunden: AUClisp (0-8 Stunden)
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Insulin-Lispro-Konzentration im Serum: Cmax(lisp)
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen, lokale Verträglichkeit, Variation der Vitalfunktionen, EKG, Laborsicherheitsparameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Adocia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC3-CT011
  • 2014-005028-92 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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