Blutzuckerkontrolle mit BioChaperone Insulin Lispro im Vergleich zu Insulin Lispro (Humalog®) nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit
31. Mai 2017 aktualisiert von: Adocia
Der Zusatz von BioChaperone zu bereits vermarkteten prandialen Insulinanaloga beschleunigt den Wirkungseintritt und verkürzt die Wirkungsdauer von Insulin lispro, da die Resorption des Insulins nach subkutaner Injektion erleichtert wird.
Diese Studie soll die postprandiale Blutzuckerkontrolle von BioChaperone Insulin lispro und Humalog® bei Injektion nach einer standardisierten Mahlzeit sowie das pharmakokinetische Profil von BioChaperone Insulin lispro und Humalog® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus vergleichen.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie der Phase Ib über zwei Perioden zum Vergleich der Blutzuckerkontrolle nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit mit BioChaperone Lispro bei 0,2 E/kg und Humalog bei 0,2 E/kg.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland, 41460
- Profil GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 ≥ 12 Monate
- Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder CSII ≥ 12 Monate
- BMI 18,5-28,0 kg/m² (beides inklusive)
- HbA1C % ≤ 9 %
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Erhalt eines Testprodukts innerhalb von 60 Tagen vor diesem Test
- Klinisch signifikante abnormale Hämatologie, Biochemie, Lipide oder Urinanalyse-Screening-Tests, wie vom Prüfarzt unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden Krankheit beurteilt
- Vorhandensein klinisch signifikanter akuter gastrointestinaler Symptome, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Bekannte Verlangsamung der Magenentleerung und/oder Magen-Darm-Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes die gastrointestinale Motilität und Nahrungsaufnahme verändern könnte.
- Jede systemische Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen
- Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb eines Jahres vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Humalog®
|
Einzeldosis von 0,2 E/kg Körpergewicht subkutan injiziert
|
|
Experimental: Biochaperon Insulin Lispro
|
Einzeldosis von 0,2 E/kg Körpergewicht subkutan injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Blutzucker-Zeitkurve: AUCbg(0-2h)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Fläche unter der Zeitkurve der Blutglukosekonzentration von 0–2 Stunden nach einer standardisierten Mahlzeit
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakodynamisch: Fläche unter der Zeitkurve der Blutglukosekonzentration von 0-8 Stunden nach einer standardisierten Mahlzeit: AUCbg(0-8h)
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
|
Pharmakodynamisch: maximale Blutglukosekonzentration nach einer standardisierten Mahlzeit: BZmax
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
|
Pharmakokinetik: Fläche unter der Serum-Insulin-Lispro-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0-8 Stunden: AUClisp (0-8 Stunden)
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
|
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Insulin-Lispro-Konzentration im Serum: Cmax(lisp)
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
|
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen, lokale Verträglichkeit, Variation der Vitalfunktionen, EKG, Laborsicherheitsparameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC3-CT011
- 2014-005028-92 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .