Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodsukkerkontrol med BioChaperone Insulin Lispro sammenlignet med Insulin Lispro (Humalog®) efter indtagelse af et standardiseret måltid

31. maj 2017 opdateret af: Adocia

Tilsætning af BioChaperone til allerede markedsført prandial insulinanalog accelererer indtræden og forkorter virkningsvarigheden af ​​insulin lispro på grund af lettelse af absorptionen af ​​insulin efter subkutan injektion.

Formålet med dette forsøg er at sammenligne den post-prandiale blodsukkerkontrol af BioChaperone insulin lispro og Humalog®, når de injiceres efter et standardiseret måltid, samt den farmakokinetiske profil af BioChaperone insulin lispro og Humalog® hos personer med type 1-diabetes mellitus.

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, to-perioders crossover fase Ib-forsøg for at sammenligne blodsukkerkontrollen efter indtagelse af et standardiseret måltid med BioChaperone Lispro på 0,2 E/Kg og Humalog ved 0,2 E/Kg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus ≥ 12 måneder
  • Behandles med flere daglige insulininjektioner eller CSII ≥ 12 måneder
  • BMI 18,5-28,0 kg/m² (begge inklusive)
  • HbA1C%≤9%

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Modtagelse af ethvert prøveprodukt inden for 60 dage før denne prøveperiode
  • Klinisk signifikant unormal hæmatologi, biokemi, lipider eller urinanalyse screeningstests vurderet af investigator under hensyntagen til den underliggende sygdom
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer som vurderet af investigator
  • Kendt opbremsning af gastrisk tømning og/eller gastrointestinal kirurgi, som efter investigatorens mening kan ændre gastrointestinal motilitet og fødeoptagelse.
  • Enhver systemisk behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen
  • Brug af ethvert produkt indeholdende tobak eller nikotin inden for et år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Humalog®
Medicin: Humalog®
Enkeltdosis på 0,2 U/kg legemsvægt injiceret subkutant
Eksperimentel: Biochaperone Insulin Lispro
Medicin: BioChaperone insulin lispro
Enkeltdosis på 0,2 U/kg legemsvægt injiceret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under blodsukkertidskurven: AUCbg(0-2h)
Tidsramme: 2 timer
Område under blodsukkerkoncentrationstidskurven fra 0-2 timer efter et standardiseret måltid
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk: Areal under blodsukkerkoncentrationstidskurven fra 0-8 timer efter et standardiseret måltid: AUCbg(0-8t)
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Farmakodynamisk: maksimal blodsukkerkoncentration efter et standardiseret måltid: BGmax
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Farmakokinetik: Areal under seruminsulin lispro-koncentrationstidskurven fra 0-8 timer: AUClisp(0-8 timer)
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Farmakokinetik: Maksimal observeret serum insulin lispro koncentration: Cmax(lisp)
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Sikkerhed og tolerabilitet: uønskede hændelser, lokal tolerabilitet, variation af vitale tegn, EKG, laboratoriesikkerhedsparametre
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adocia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC3-CT011
  • 2014-005028-92 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 1

Kliniske forsøg med BioChaperone insulin lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner