Controle da glicemia com BioChaperone Insulin Lispro em comparação com Insulin Lispro (Humalog®) após a ingestão de uma refeição padronizada
31 de maio de 2017 atualizado por: Adocia
A adição de BioChaperone ao análogo de insulina prandial já comercializado acelera o início e encurta a duração da ação da insulina lispro devido à facilitação da absorção da insulina após injeção subcutânea.
Este estudo tem como objetivo comparar o controle pós-prandial da glicose no sangue da BioChaperone insulina lispro e Humalog® quando injetado após uma refeição padronizada, bem como o perfil farmacocinético da BioChaperone insulina lispro e Humalog® em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1.
Este é um estudo de fase Ib duplo-cego, randomizado, controlado e cruzado de dois períodos para comparar o controle da glicemia após a ingestão de uma refeição padronizada, com BioChaperone Lispro a 0,2U/Kg e Humalog a 0,2U/Kg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Profil GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 1 ≥ 12 meses
- Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou CSII ≥ 12 meses
- IMC 18,5-28,0 kg/m² (ambos inclusos)
- HbA1C%≤9%
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Recebimento de qualquer produto de teste dentro de 60 dias antes deste teste
- Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica, lipídios ou testes de triagem de urinálise, conforme julgado pelo investigador, considerando a doença subjacente
- Presença de sintomas gastrointestinais agudos clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
- Retardo conhecido do esvaziamento gástrico e/ou cirurgia gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode alterar a motilidade gastrointestinal e a absorção de alimentos.
- Qualquer tratamento sistêmico com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose
- Uso de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina dentro de um ano antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Humalog®
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Dose única de 0,2 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea
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Experimental: Biochaperona Insulina Lispro
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Dose única de 0,2 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de tempo de glicose no sangue: AUCbg(0-2h)
Prazo: 2 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração de glicose no sangue de 0 a 2 horas após uma refeição padronizada
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacodinâmica: Área sob a curva de tempo de concentração de glicose no sangue de 0-8 horas após uma refeição padronizada: AUCbg(0-8h)
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Farmacodinâmica: concentração máxima de glicose no sangue após uma refeição padronizada: BGmax
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Farmacocinética: Área sob a curva de tempo de concentração sérica de insulina lispro de 0-8 horas: AUClisp (0-8h)
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Farmacocinética: concentração sérica máxima observada de insulina lispro: Cmax(lisp)
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Segurança e tolerabilidade: eventos adversos, tolerabilidade local, variação de sinais vitais, ECG, parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: Até 7 semanas
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Até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC3-CT011
- 2014-005028-92 (Número EudraCT)
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