Bloedglucosecontrole met BioChaperone Insuline Lispro in vergelijking met insuline Lispro (Humalog®) na inname van een gestandaardiseerde maaltijd
De toevoeging van BioChaperone aan reeds op de markt gebrachte prandiale insuline-analogen versnelt het begin en verkort de werkingsduur van insuline lispro doordat de absorptie van de insuline na subcutane injectie wordt vergemakkelijkt.
Deze proef is bedoeld om de postprandiale bloedglucoseregulatie van BioChaperone insuline lispro en Humalog® bij injectie na een gestandaardiseerde maaltijd te vergelijken, evenals het farmacokinetische profiel van BioChaperone insuline lispro en Humalog® bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over fase Ib-studie met twee perioden om de bloedglucoseregulatie na inname van een gestandaardiseerde maaltijd te vergelijken met BioChaperone Lispro bij 0,2 E/kg en Humalog bij 0,2 E/kg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Profil GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 ≥ 12 maanden
- Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of CSII ≥ 12 maanden
- BMI 18,5-28,0 kg/m² (beide inclusief)
- HbA1C%≤9%
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Ontvangst van een proefproduct binnen 60 dagen voorafgaand aan deze proefperiode
- Klinisch significante abnormale hematologische, biochemische, lipiden- of urineonderzoekscreeningstests zoals beoordeeld door de onderzoeker die de onderliggende ziekte in overweging neemt
- Aanwezigheid van klinisch significante acute gastro-intestinale symptomen zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bekende vertraging van de maaglediging en/of gastro-intestinale chirurgie die naar de mening van de onderzoeker de gastro-intestinale motiliteit en voedselopname kan veranderen.
- Elke systemische behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren
- Gebruik van een product dat tabak of nicotine bevat binnen een jaar voorafgaand aan de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Humalog®
|
Eenmalige dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
|
|
Experimenteel: Biochaperonne Insuline Lispro
|
Eenmalige dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de bloedglucosetijdcurve: AUCbg(0-2h)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gebied onder de bloedglucoseconcentratie-tijdcurve van 0-2 uur na een gestandaardiseerde maaltijd
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamisch: gebied onder de bloedglucoseconcentratie-tijdcurve van 0-8 uur na een gestandaardiseerde maaltijd: AUCbg(0-8u)
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
Farmacodynamisch: maximale bloedglucoseconcentratie na een gestandaardiseerde maaltijd: BGmax
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de serum-insuline lispro-concentratietijdcurve van 0-8 uur: AUClisp(0-8 uur)
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
Farmacokinetiek: Maximale waargenomen serumconcentratie van insuline lispro: Cmax(lisp)
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen, lokale verdraagbaarheid, variatie van vitale functies, ECG, laboratoriumveiligheidsparameters
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC3-CT011
- 2014-005028-92 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .