Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodsukkerkontroll med BioChaperone Insulin Lispro sammenlignet med Insulin Lispro (Humalog®) etter inntak av et standardisert måltid

31. mai 2017 oppdatert av: Adocia

Tilsetning av BioChaperone til allerede markedsført prandial insulinanalog akselererer utbruddet og forkorter virkningsvarigheten av insulin lispro på grunn av forenkling av absorpsjonen av insulinet etter subkutan injeksjon.

Denne studien er ment å sammenligne den postprandiale blodsukkerkontrollen av BioChaperone insulin lispro og Humalog® når injisert etter et standardisert måltid, samt den farmakokinetiske profilen til BioChaperone insulin lispro og Humalog® hos personer med type 1 diabetes mellitus.

Dette er en dobbeltblindet, randomisert, kontrollert, to-perioders crossover fase Ib-studie for å sammenligne blodsukkerkontrollen etter inntak av et standardisert måltid, med BioChaperone Lispro ved 0,2 E/Kg og Humalog ved 0,2 E/Kg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus ≥ 12 måneder
  • Behandles med flere daglige insulininjeksjoner eller CSII ≥ 12 måneder
  • BMI 18,5-28,0 kg/m² (begge inkludert)
  • HbA1C %≤9 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Mottak av prøveprodukt innen 60 dager før denne prøveperioden
  • Klinisk signifikante unormale hematologi-, biokjemi-, lipider- eller urinanalysescreeningstester som bedømt av etterforskeren med tanke på den underliggende sykdommen
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer som bedømt av etterforskeren
  • Kjent nedbremsing av gastrisk tømming og/eller gastrointestinal kirurgi som etter etterforskerens mening kan endre gastrointestinal motilitet og matabsorpsjon.
  • Enhver systemisk behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen
  • Bruk av ethvert produkt som inneholder tobakk eller nikotin innen ett år før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Humalog®
Legemiddel: Humalog®
Enkeltdose på 0,2 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
Eksperimentell: Biochaperone Insulin Lispro
Legemiddel: BioChaperone insulin lispro
Enkeltdose på 0,2 U/kg kroppsvekt injisert subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under blodsukkertidskurven: AUCbg(0-2t)
Tidsramme: 2 timer
Areal under blodsukkerkonsentrasjonstidskurven fra 0-2 timer etter et standardisert måltid
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk: Areal under blodsukkerkonsentrasjonstidskurven fra 0-8 timer etter et standardisert måltid: AUCbg(0-8t)
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Farmakodynamisk: maksimal blodsukkerkonsentrasjon etter et standardisert måltid: BGmax
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Farmakokinetisk: Areal under seruminsulin lispro-konsentrasjonstidskurven fra 0-8 timer: AUClisp(0-8t)
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Farmakokinetisk: Maksimal observert seruminsulin lisprokonsentrasjon: Cmax(lisp)
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Sikkerhet og toleranse: uønskede hendelser, lokal toleranse, variasjon av vitale tegn, EKG, laboratoriesikkerhetsparametere
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adocia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC3-CT011
  • 2014-005028-92 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere