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Controllo della glicemia con biochaperone Insulina Lispro rispetto all'insulina Lispro (Humalog®) dopo l'ingestione di un pasto standardizzato

31 maggio 2017 aggiornato da: Adocia

L'aggiunta di BioChaperone all'analogo dell'insulina prandiale già commercializzato accelera l'insorgenza e accorcia la durata dell'azione dell'insulina lispro grazie alla facilitazione dell'assorbimento dell'insulina dopo l'iniezione sottocutanea.

Questo studio ha lo scopo di confrontare il controllo post-prandiale della glicemia di BioChaperone insulina lispro e Humalog® quando iniettati dopo un pasto standardizzato, nonché il profilo farmacocinetico di BioChaperone insulina lispro e Humalog® in soggetti con diabete mellito di tipo 1.

Questo è uno studio di fase Ib incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato, a due periodi per confrontare il controllo della glicemia dopo l'ingestione di un pasto standardizzato, con BioChaperone Lispro a 0,2 U/Kg e Humalog a 0,2 U/Kg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 ≥ 12 mesi
  • Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina o CSII ≥ 12 mesi
  • IMC 18,5-28,0 kg/m² (entrambi inclusi)
  • HbA1C%≤9%

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Ricevimento di qualsiasi prodotto di prova entro 60 giorni prima di questa prova
  • Test di screening ematologici, biochimici, lipidici o delle analisi delle urine anormali clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore considerando la malattia di base
  • Presenza di sintomi gastrointestinali acuti clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Rallentamento noto dello svuotamento gastrico e/o chirurgia gastrointestinale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe modificare la motilità gastrointestinale e l'assorbimento del cibo.
  • Qualsiasi trattamento sistemico con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio
  • Uso di qualsiasi tabacco o prodotto contenente nicotina entro un anno prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Humalog®
Droga: Humalog®
Dose singola di 0,2 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Sperimentale: Biochaperone Insulina Lispro
Droga: Biochaperone insulina lispro
Dose singola di 0,2 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo della glicemia: AUCbg(0-2h)
Lasso di tempo: 2 ore
Area sotto la curva del tempo di concentrazione della glicemia da 0 a 2 ore dopo un pasto standardizzato
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica: Area sotto la curva temporale della concentrazione di glucosio nel sangue da 0 a 8 ore dopo un pasto standardizzato: AUCbg(0-8h)
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore
Farmacodinamica: concentrazione massima di glucosio nel sangue dopo un pasto standardizzato: BGmax
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore
Farmacocinetica: area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica di insulina lispro da 0 a 8 ore: AUClisp (0-8 ore)
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore
Farmacocinetica: concentrazione sierica massima osservata di insulina lispro: Cmax(lisp)
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, tollerabilità locale, variazione dei segni vitali, ECG, parametri di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Adocia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC3-CT011
  • 2014-005028-92 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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