Verensokerin hallinta BioChaperone Insulin Lisprolla verrattuna Insulin Lisproon (Humalog®) standardoidun aterian nauttimisen jälkeen
BioChaperonen lisääminen jo markkinoilla olevaan ateriansuliinianalogiin nopeuttaa lisproinsuliinin vaikutuksen alkamista ja lyhentää sen vaikutusaikaa, koska se helpottaa insuliinin imeytymistä ihonalaisen injektion jälkeen.
Tämän kokeen tarkoituksena on vertailla BioChaperone-lisproinsuliinin ja Humalog®-insuliinin aterian jälkeistä verensokeritasapainoa standardoidun aterian jälkeen ruiskutettuna sekä BioChaperone-lisproinsuliinin ja Humalog®-insuliinin farmakokineettistä profiilia potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksijaksoinen jakovaiheen Ib-tutkimus, jossa verrataan verensokerin kontrollia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen BioChaperone Lispron annoksella 0,2 U/kg ja Humalogilla 0,2 U/kg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus ≥ 12 kuukautta
- Hoidettu useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla tai CSII:lla ≥ 12 kuukautta
- BMI 18,5-28,0 kg/m² (molemmat mukaan lukien)
- HbA1C %≤9 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Minkä tahansa kokeilutuotteen kuitti 60 päivän sisällä ennen tätä kokeilua
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset, lipidien tai virtsan seulontatestit tutkijan arvioiden perusteella ottaen huomioon perussairaus
- Kliinisesti merkittävien akuuttien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu mahalaukun tyhjenemisen hidastuminen ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia ja ruoan imeytymistä.
- Mikä tahansa systeeminen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa
- Minkä tahansa tupakan tai nikotiinipitoisen tuotteen käyttö vuoden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Humalog®
|
Kerta-annos 0,2 U/kg ihon alle
|
|
Kokeellinen: Biochaperone Insulin Lispro
|
Kerta-annos 0,2 U/kg ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin aikakäyrän alla oleva alue: AUCbg(0-2h)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verensokeripitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-2 tuntia standardoidun aterian jälkeen
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynamiikka: Pinta-ala verensokeripitoisuuden aikakäyrän alla 0-8 tuntia standardoidun aterian jälkeen: AUCbg(0-8h)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
|
Farmakodynamiikka: suurin verensokeripitoisuus standardoidun aterian jälkeen: BGmax
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka: Seerumin lisproinsuliinin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0-8 tuntia: AUClisp(0-8h)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka: Suurin havaittu seerumin lisproinsuliinipitoisuus: Cmax (lisp)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat, paikallinen siedettävyys, elintoimintojen vaihtelut, EKG, laboratorioturvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC3-CT011
- 2014-005028-92 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .