Contrôle de la glycémie avec BioChaperone Insuline Lispro par rapport à l'Insuline Lispro (Humalog®) après ingestion d'un repas standardisé
31 mai 2017 mis à jour par: Adocia
L'adjonction de BioChaperone à un analogue de l'insuline prandiale déjà commercialisé accélère le début et raccourcit la durée d'action de l'insuline lispro du fait de la facilitation de l'absorption de l'insuline après injection sous-cutanée.
Cet essai vise à comparer le contrôle glycémique post-prandial de BioChaperone insuline lispro et Humalog® injectés après un repas standardisé ainsi que le profil pharmacocinétique de BioChaperone insuline lispro et Humalog® chez des sujets diabétiques de type 1.
Il s'agit d'un essai de phase Ib croisé, randomisé, contrôlé, en double aveugle, en deux périodes, visant à comparer le contrôle glycémique après ingestion d'un repas standardisé, avec BioChaperone Lispro à 0,2U/Kg et Humalog à 0,2U/Kg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Neuss, Allemagne, 41460
- Profil GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 ≥ 12 mois
- Traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou CSII ≥ 12 mois
- IMC 18,5-28,0 kg/m² (les deux inclus)
- HbA1C%≤9%
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 2
- Réception de tout produit d'essai dans les 60 jours précédant cet essai
- Tests de dépistage hématologiques, biochimiques, lipidiques ou d'analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur en tenant compte de la maladie sous-jacente
- Présence de symptômes gastro-intestinaux aigus cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur
- Ralentissement connu de la vidange gastrique et/ou de la chirurgie gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait modifier la motilité gastro-intestinale et l'absorption des aliments.
- Tout traitement systémique avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose
- Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans l'année précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Humalog®
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Dose unique de 0,2 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
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Expérimental: Biochaperone Insuline Lispro
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Dose unique de 0,2 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe temporelle de la glycémie : ASCbg(0-2h)
Délai: 2 heures
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Aire sous la courbe de concentration de glucose dans le sang de 0 à 2 heures après un repas standardisé
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacodynamique : Aire sous la courbe de concentration en glucose sanguin de 0 à 8 heures après un repas standardisé : ASCbg(0-8h)
Délai: 8 heures
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8 heures
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Pharmacodynamique : glycémie maximale après un repas standardisé : BGmax
Délai: 8 heures
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8 heures
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration sérique d'insuline lispro de 0 à 8 heures : ASClisp (0 à 8 h)
Délai: 8 heures
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8 heures
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Pharmacocinétique : Concentration sérique maximale d'insuline lispro observée : Cmax(lisp)
Délai: 8 heures
|
8 heures
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Sécurité et tolérance : événements indésirables, tolérance locale, variation des signes vitaux, ECG, paramètres de sécurité en laboratoire
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC3-CT011
- 2014-005028-92 (Numéro EudraCT)
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