ケニア西部の紹介病院を受診した敗血症患者の疫学、急性管理、転帰
敗血症は、重度の感染症に続発する血行動態の異常（頻脈など）を表す臨床症候群です。 高所得国 (HIC) では、侵襲的モニタリングによる定量的輸液投与を含むプロトコル駆動型治療による敗血症患者の早期蘇生により、敗血症患者の転帰が改善されています。 敗血症の有病率と死亡率は、高所得国よりもサハラ以南のアフリカ (SSA) で高いと考えられています。ただし、SSA のほとんどの病院では、HIC で使用される蘇生プロトコルを実装するために必要な技術とリソースが不足しているため、敗血症による死亡率は高いままです。 世界保健機関 (WHO) は最近、リソースの少ない設定で敗血症患者を蘇生するためのアルゴリズムを広めました。 このアルゴリズムは専門家のコンセンサスのみに基づいており、その有効性はテストされていません。
この研究は、ケニアのエルドレットにある Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) の救急部門で実施されます。
この研究の目的は、重度の敗血症を呈する患者の疫学を説明し、重度の敗血症の原因となる微生物学を調べ、重度の敗血症の現在の管理と結果を説明し、MTRH での WHO 蘇生アルゴリズムの実装の効果をテストすることです。
研究デザインは、臨床試験前後の前向きです。 最初の観察段階では、敗血症および重度の敗血症（後者は乳酸の上昇によって定義されます）でMTRH救急科に来院した成人患者は、前向き観察コホートに登録されます。 人口統計データ、医学的特徴、および微生物学的研究が取得され、これらの患者の管理と転帰が観察されます。 第 2 段階では、敗血症患者は引き続き前向き観察コホートに登録され、重度の敗血症患者は介入群に登録されます。 介入群の患者は、WHO 蘇生アルゴリズムに従って管理されます。 具体的には、WHO アルゴリズムには、バイタル サインと身体検査の所見に基づいた輸液ボーラス、経験的抗生物質の迅速かつ早期の投与、および頻繁な患者モニタリングが含まれます。 関心のある結果は、組織灌流と相関する乳酸クリアランスの達成、および 24 時間、院内、および 30 日間の死亡率です。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Eldoret、ケニア
- Moi Teaching and Referral Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性期医療のための MTRH 死傷者部門への提出
- 主治医の判断による感染症の疑い
- 次のうち少なくとも 2 つ: 腋窩体温 >37.5°C または <35.5°C、または深部体温 >38.0°C または <36.0°C;心拍数 > 90 bpm;呼吸数が毎分 20 回を超える。または収縮期血圧 <100 mmHg
除外基準:
- 英語またはスワヒリ語の基本的な言語スキルの欠如
- 妊娠
- -うっ血性心不全または心臓弁膜症（既知の以前の診断として、または管理する臨床医の判断で）
- 主治医の判断による即時手術（6時間以内）の必要性
- 研究への参加に同意することができず、同意を与えることができる家族または他の代理人の同伴がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WHOの介入
このアームは、入院してから最初の 6 時間は 2011 年の WHO 敗血症勧告で治療されます。
WHO の推奨事項には、バイタル サインと身体検査に基づく輸液ボーラス、頻繁な患者モニタリング、経験的抗生物質の迅速かつ早期の投与、酸素供給、低血糖の是正、および重度の貧血の是正が含まれます。
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バイタル サインと身体検査を 30 ～ 60 分ごとに実施
臨床医は 60 分以内に抗生物質を投与するように求められます
血糖値が 3.0 mmol/L 未満の場合は、静脈内デキストロースが投与されます。
ヘモグロビンが 7 mg/dL 未満の場合、臨床医は輸血を勧められます。
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介入なし：標準ケア
このアームは、病院の臨床医によって標準的なケアごとに管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の尺度としての乳酸クリアランス（試験登録時と試験登録の6時間後の乳酸[mmol/L]の差）
時間枠：登録、6時間
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乳酸レベルは、試験登録時（時間 0）および試験登録の 6 時間後（時間 6）に測定されます。
乳酸クリアランスは、時間 0 の乳酸の比率として、時間 0 と時間 6 の乳酸の差として報告されます。
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登録、6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：24時間、入院、30日
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24時間、入院、30日
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安全性の尺度としての副作用のある被験者の数
時間枠：6時間、24時間、入院、30日
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6時間、24時間、入院、30日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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最初の抗生物質送達の時間
時間枠：1時間
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1時間
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点滴液量 (ml)
時間枠：6時間、24時間、院内
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6時間、24時間、院内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nathan M Thielman, MD, MPH、Duke University
- 主任研究者：Charles Kwobah, MBChB, MMed、Moi University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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