서부 케냐의 추천 병원에 내원한 패혈증 환자의 역학, 급성 관리 및 결과
패혈증은 중증 감염에 이차적인 혼란된 혈역학(예: 빈맥)을 나타내는 임상 증후군입니다. 고소득 국가(HIC)에서 침습적 모니터링에 의한 정량 수액 투여를 포함하여 프로토콜 기반 요법으로 패혈증 환자의 조기 소생술은 패혈증 환자의 결과를 개선했습니다. 패혈증의 유병률과 사망률은 고소득 국가보다 사하라 이남 아프리카(SSA)에서 더 높은 것으로 생각됩니다. 그러나 SSA에 있는 대부분의 병원은 HIC에서 사용되는 소생 프로토콜을 구현하는 데 필요한 기술과 자원이 부족하므로 패혈증으로 인한 사망률은 여전히 높습니다. 세계보건기구(WHO)는 최근 자원이 부족한 환경에서 패혈증 환자를 소생시키기 위한 알고리즘을 배포했습니다. 이 알고리즘은 전문가 합의만을 기반으로 하며 그 효과가 테스트된 적이 없습니다.
이 연구는 케냐 Eldoret에 있는 Moi Teaching and Referral Hospital(MTRH)의 사상자 부서에서 수행될 것입니다.
이 연구의 목적은 중증 패혈증을 나타내는 환자의 역학을 설명하고, 중증 패혈증을 유발하는 미생물을 조사하고, 중증 패혈증에 대한 현재 관리 및 결과를 설명하고, MTRH에서 WHO 소생술 알고리즘의 구현 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 설계는 임상 시험 전후의 전향적입니다. 초기 관찰 단계에서 패혈증 및 중증 패혈증(후자는 상승된 젖산으로 정의됨)이 있는 MTRH 사상자 부서에 내원한 성인 환자가 전향적 관찰 코호트에 등록됩니다. 인구 통계학적 데이터, 의학적 특성 및 미생물학적 연구를 얻은 다음 이러한 환자의 관리 및 결과를 관찰합니다. 두 번째 단계에서 패혈증 환자는 계속해서 전향적 관찰 코호트에 등록되고 중증 패혈증 환자는 개입 그룹에 등록됩니다. 개입 그룹의 환자는 WHO 소생술 알고리즘에 따라 관리됩니다. 구체적으로, WHO 알고리즘은 활력 징후 및 신체 검사 소견, 경험적 항생제의 신속하고 빠른 조기 투여, 빈번한 환자 모니터링에 의해 안내되는 유체 볼루스를 포함합니다. 관심 있는 결과는 조직 관류의 상관관계인 젖산 청소율 달성과 24시간, 병원 내 및 30일 사망률입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eldoret, 케냐
- Moi Teaching and Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 의료를 위해 MTRH 사상자 부서에 제출
- 의심되는 감염, 담당 임상의의 판단에 따라
- 다음 중 최소 2개: 겨드랑이 온도 >37.5°C 또는 <35.5°C 또는 심부 온도 >38.0°C 또는 <36.0°C 심박수 > 분당 90회; 호흡수 > 분당 20회 호흡; 또는 수축기 혈압 <100mmHg
제외 기준:
- 영어 또는 스와힐리어의 기본 언어 능력 부족
- 임신
- 울혈성 심부전 또는 심장 판막 질환
- 주치의 판단에 따라 즉각적인 수술(6시간 이내)이 필요한 경우
- 연구 참여에 대한 동의 불능 및 동의를 제공할 수 있는 가족 구성원 또는 기타 대리인의 동반 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WHO 개입
이 팔은 입원 첫 6시간 동안 2011년 WHO 패혈증 권장 사항으로 치료될 것입니다.
WHO 권장 사항에는 활력 징후 및 신체 검사에 따른 유체 일시 투여, 빈번한 환자 모니터링, 경험적 항생제의 신속하고 조기 투여, 산소 공급, 저혈당 교정 및 중증 빈혈 교정이 포함됩니다.
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30~60분마다 활력 징후 및 신체 검사
임상의는 60분 이내에 항생제를 투여하라는 메시지를 받게 됩니다.
혈당이 3.0mmol/L 미만인 경우 IV 포도당 투여
헤모글로빈이 7mg/dL 미만인 경우, 임상의는 수혈을 제안할 것입니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
이 팔은 병원 임상의가 표준 치료에 따라 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능의 척도로서 젖산 청소율(연구 등록 시와 등록 후 6시간의 젖산[mmol/L] 차이)
기간: 등록, 6시간
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젖산 수치는 연구 등록 시(시간 0) 및 연구 등록 후 6시간(시간 6)에 측정됩니다.
젖산 청소율은 시간 0과 시간 6의 젖산염 사이의 차이로, 시간 0 젖산염의 일부로 보고됩니다.
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등록, 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 24시간, 입원, 30일
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24시간, 입원, 30일
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 6시간, 24시간, 입원, 30일
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6시간, 24시간, 입원, 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 항생제 전달 시간
기간: 1 시간
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1 시간
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IV 유체 부피(ml)
기간: 6시간, 24시간, 병원 내
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6시간, 24시간, 병원 내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
- 수석 연구원: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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