Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologi, akut hantering och resultat av patienter med sepsis som presenteras på ett remisssjukhus i västra Kenya

4 januari 2018 uppdaterad av: Duke University

Sepsis är ett kliniskt syndrom som representerar störd hemodynamik (som takykardi) sekundärt till allvarlig infektion. I höginkomstländer (HIC) har tidig återupplivning av septiska patienter med protokolldriven terapi, inklusive kvantitativ vätskeadministration styrd av invasiv övervakning, resulterat i förbättrade resultat för septiska patienter. Prevalens och dödlighet av sepsis tros vara högre i Afrika söder om Sahara (SSA) än i höginkomstländer; dock saknar de flesta sjukhus i SSA den teknologi och de resurser som krävs för att implementera de återupplivningsprotokoll som används i HIC och därför är dödligheten i sepsis fortfarande hög. Världshälsoorganisationen (WHO) har nyligen spridit en algoritm för återupplivning av septiska patienter i låga resurser. Denna algoritm är endast baserad på expertkonsensus och dess effektivitet har aldrig testats.

Denna studie kommer att genomföras på skadeavdelningen vid Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) i Eldoret, Kenya.

Syftet med denna studie är att beskriva epidemiologin hos patienter med svår sepsis, att undersöka mikrobiologin som orsakar svår sepsis, att beskriva nuvarande hantering och utfall för svår sepsis samt att testa effekten av implementering av WHO:s återupplivningsalgoritm vid MTRH.

Studiedesignen är en prospektiv före och efter klinisk prövning. I en inledande observationsfas kommer vuxna patienter som presenterar sig på MTRH-skadeavdelningen med sepsis och svår sepsis (av vilka den senare kommer att definieras av förhöjt laktat) att inkluderas i en prospektiv observationskohort. Demografiska data, medicinska egenskaper och mikrobiologiska studier kommer att erhållas, sedan kommer hanteringen och resultaten av dessa patienter att observeras. I en andra fas kommer patienter med sepsis att fortsätta att inkluderas i en prospektiv observationskohort, medan patienter med svår sepsis kommer att inkluderas i en interventionsgrupp. Patienter i interventionsgruppen kommer att hanteras enligt WHO:s återupplivningsalgoritm. Specifikt involverar WHO:s algoritm vätskebolusar styrda av vitala tecken och fysiska undersökningsfynd, snabb och tidig administrering av empiriska antibiotika och frekvent patientövervakning. Resultaten av intresse är uppnåendet av laktatclearance, som är ett samband mellan vävnadsperfusion, samt 24-timmars, på sjukhus och 30 dagars mortalitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentation till MTRHs skadeavdelning för akut sjukvård
  • Misstänkt infektion, enligt läkarens bedömning
  • Minst 2 av följande: axillär temperatur >37,5°C eller <35,5°C eller kärntemperatur >38,0°C eller <36,0°C; hjärtfrekvens >90 slag per minut; andningsfrekvens >20 andetag per minut; eller systoliskt blodtryck <100 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Brist på grundläggande språkkunskaper i antingen engelska eller kiswahili
  • Graviditet
  • Kongestiv hjärtsvikt eller valvulär hjärtsjukdom (som en känd tidigare diagnos eller enligt den behandlande läkarens bedömning)
  • Behov av omedelbar operation (inom 6 timmar) enligt läkarens bedömning
  • Oförmåga att samtycka till studiedeltagande och bristande ledsagning av en familjemedlem eller annat surrogat som kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WHO:s ingripande
Denna arm kommer att behandlas med 2011 WHO:s sepsisrekommendationer under de första 6 timmarna av deras sjukhusvistelse. WHO:s rekommendationer inbegriper vätskebolus som styrs av vitala tecken och fysisk undersökning, frekvent patientövervakning, snabb och tidig administrering av empiriska antibiotika, syretillförsel, korrigering av hypoglykemi och korrigering av svår anemi.
Vitala tecken och fysisk undersökning var 30-60:e minut
Läkaren kommer att uppmanas att administrera antibiotika inom 60 minuter
Om blodsockret är mindre än 3,0 mmol/L, kommer IV dextros att administreras
Om hemoglobinet är mindre än 7 mg/dL kommer läkaren att uppmanas att erbjuda blodtransfusion
Inget ingripande: Standardvård
Denna arm kommer att hanteras per standardvård av sjukhusets läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktatclearance (skillnad i laktat [mmol/L] vid studieregistrering och 6 timmar efter studieinskrivning) som ett mått på effekt
Tidsram: inskrivning, 6 timmar
Laktatnivå kommer att mätas vid studieinskrivning (tid 0) och 6 timmar efter studieinskrivning (tid 6). Laktatclearance kommer att rapporteras som skillnaden mellan tid 0 och tid 6 laktat, som en bråkdel av tid 0 laktat.
inskrivning, 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 24 timmar, på sjukhus och 30 dagar
24 timmar, på sjukhus och 30 dagar
Antal försökspersoner med negativa effekter som säkerhetsmått
Tidsram: 6 timmar, 24 timmar, på sjukhus och 30 dagar
6 timmar, 24 timmar, på sjukhus och 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidpunkt för första antibiotikatillförsel
Tidsram: 1 timme
1 timme
IV vätskevolym (ml)
Tidsram: 6 timmar, 24 timmar, på sjukhus
6 timmar, 24 timmar, på sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
  • Huvudutredare: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00056846
  • R25TW009337 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera