- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02346331
Epidemiologi, akut hantering och resultat av patienter med sepsis som presenteras på ett remisssjukhus i västra Kenya
Sepsis är ett kliniskt syndrom som representerar störd hemodynamik (som takykardi) sekundärt till allvarlig infektion. I höginkomstländer (HIC) har tidig återupplivning av septiska patienter med protokolldriven terapi, inklusive kvantitativ vätskeadministration styrd av invasiv övervakning, resulterat i förbättrade resultat för septiska patienter. Prevalens och dödlighet av sepsis tros vara högre i Afrika söder om Sahara (SSA) än i höginkomstländer; dock saknar de flesta sjukhus i SSA den teknologi och de resurser som krävs för att implementera de återupplivningsprotokoll som används i HIC och därför är dödligheten i sepsis fortfarande hög. Världshälsoorganisationen (WHO) har nyligen spridit en algoritm för återupplivning av septiska patienter i låga resurser. Denna algoritm är endast baserad på expertkonsensus och dess effektivitet har aldrig testats.
Denna studie kommer att genomföras på skadeavdelningen vid Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) i Eldoret, Kenya.
Syftet med denna studie är att beskriva epidemiologin hos patienter med svår sepsis, att undersöka mikrobiologin som orsakar svår sepsis, att beskriva nuvarande hantering och utfall för svår sepsis samt att testa effekten av implementering av WHO:s återupplivningsalgoritm vid MTRH.
Studiedesignen är en prospektiv före och efter klinisk prövning. I en inledande observationsfas kommer vuxna patienter som presenterar sig på MTRH-skadeavdelningen med sepsis och svår sepsis (av vilka den senare kommer att definieras av förhöjt laktat) att inkluderas i en prospektiv observationskohort. Demografiska data, medicinska egenskaper och mikrobiologiska studier kommer att erhållas, sedan kommer hanteringen och resultaten av dessa patienter att observeras. I en andra fas kommer patienter med sepsis att fortsätta att inkluderas i en prospektiv observationskohort, medan patienter med svår sepsis kommer att inkluderas i en interventionsgrupp. Patienter i interventionsgruppen kommer att hanteras enligt WHO:s återupplivningsalgoritm. Specifikt involverar WHO:s algoritm vätskebolusar styrda av vitala tecken och fysiska undersökningsfynd, snabb och tidig administrering av empiriska antibiotika och frekvent patientövervakning. Resultaten av intresse är uppnåendet av laktatclearance, som är ett samband mellan vävnadsperfusion, samt 24-timmars, på sjukhus och 30 dagars mortalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentation till MTRHs skadeavdelning för akut sjukvård
- Misstänkt infektion, enligt läkarens bedömning
- Minst 2 av följande: axillär temperatur >37,5°C eller <35,5°C eller kärntemperatur >38,0°C eller <36,0°C; hjärtfrekvens >90 slag per minut; andningsfrekvens >20 andetag per minut; eller systoliskt blodtryck <100 mmHg
Exklusions kriterier:
- Brist på grundläggande språkkunskaper i antingen engelska eller kiswahili
- Graviditet
- Kongestiv hjärtsvikt eller valvulär hjärtsjukdom (som en känd tidigare diagnos eller enligt den behandlande läkarens bedömning)
- Behov av omedelbar operation (inom 6 timmar) enligt läkarens bedömning
- Oförmåga att samtycka till studiedeltagande och bristande ledsagning av en familjemedlem eller annat surrogat som kan ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WHO:s ingripande
Denna arm kommer att behandlas med 2011 WHO:s sepsisrekommendationer under de första 6 timmarna av deras sjukhusvistelse.
WHO:s rekommendationer inbegriper vätskebolus som styrs av vitala tecken och fysisk undersökning, frekvent patientövervakning, snabb och tidig administrering av empiriska antibiotika, syretillförsel, korrigering av hypoglykemi och korrigering av svår anemi.
|
Vitala tecken och fysisk undersökning var 30-60:e minut
Läkaren kommer att uppmanas att administrera antibiotika inom 60 minuter
Om blodsockret är mindre än 3,0 mmol/L, kommer IV dextros att administreras
Om hemoglobinet är mindre än 7 mg/dL kommer läkaren att uppmanas att erbjuda blodtransfusion
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Denna arm kommer att hanteras per standardvård av sjukhusets läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktatclearance (skillnad i laktat [mmol/L] vid studieregistrering och 6 timmar efter studieinskrivning) som ett mått på effekt
Tidsram: inskrivning, 6 timmar
|
Laktatnivå kommer att mätas vid studieinskrivning (tid 0) och 6 timmar efter studieinskrivning (tid 6).
Laktatclearance kommer att rapporteras som skillnaden mellan tid 0 och tid 6 laktat, som en bråkdel av tid 0 laktat.
|
inskrivning, 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 24 timmar, på sjukhus och 30 dagar
|
24 timmar, på sjukhus och 30 dagar
|
|
Antal försökspersoner med negativa effekter som säkerhetsmått
Tidsram: 6 timmar, 24 timmar, på sjukhus och 30 dagar
|
6 timmar, 24 timmar, på sjukhus och 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidpunkt för första antibiotikatillförsel
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
IV vätskevolym (ml)
Tidsram: 6 timmar, 24 timmar, på sjukhus
|
6 timmar, 24 timmar, på sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
- Huvudutredare: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00056846
- R25TW009337 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .