Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie, akutní léčba a výsledky pacientů se sepsí předání do referenční nemocnice v západní Keni

4. ledna 2018 aktualizováno: Duke University

Sepse je klinický syndrom představující narušenou hemodynamiku (jako je tachykardie) sekundární k těžké infekci. V zemích s vysokými příjmy (HIC) vedla časná resuscitace septických pacientů pomocí protokolu řízené terapie, včetně kvantitativního podávání tekutin řízeného invazivním monitorováním, ke zlepšení výsledků u septických pacientů. Předpokládá se, že prevalence a mortalita sepse je vyšší v subsaharské Africe (SSA) než v zemích s vysokými příjmy; většina nemocnic v SSA však postrádá technologii a zdroje potřebné k implementaci resuscitačních protokolů používaných v HIC, a proto úmrtnost na sepsi zůstává vysoká. Světová zdravotnická organizace (WHO) nedávno rozšířila algoritmus pro resuscitaci septických pacientů v prostředí s nízkými zdroji. Tento algoritmus je založen pouze na konsensu odborníků a jeho účinnost nebyla nikdy testována.

Tato studie bude provedena na úrazovém oddělení Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) v Eldoretu v Keni.

Účelem této studie je popsat epidemiologii pacientů s těžkou sepsí, vyšetřit mikrobiologii způsobující těžkou sepsi, popsat současnou léčbu a výsledky těžké sepse a otestovat efekt implementace resuscitačního algoritmu WHO na MTRH.

Design studie je prospektivní před a po klinickém hodnocení. V počáteční pozorovací fázi budou dospělí pacienti přicházející na úrazové oddělení MTRH se sepsí a těžkou sepsí (z nichž druhá bude definována zvýšeným laktátem) zařazeni do prospektivní observační kohorty. Budou získány demografické údaje, lékařské charakteristiky a mikrobiologické studie, poté bude sledován management a výsledky těchto pacientů. Ve druhé fázi budou pacienti se sepsí nadále zařazováni do prospektivní observační kohorty, zatímco pacienti s těžkou sepsí budou zařazeni do intervenční skupiny. Pacienti v intervenční skupině budou řízeni podle resuscitačního algoritmu WHO. Algoritmus WHO konkrétně zahrnuje bolusy tekutin řízené vitálními znaky a nálezy fyzikálního vyšetření, rychlé a časné podávání empirických antibiotik a časté monitorování pacienta. Výsledky zájmu jsou dosažení laktátové clearance, která je korelátem tkáňové perfuze, a také 24hodinové, hospitalizační a 30denní mortality.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Eldoret, Keňa
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace na oddělení úrazů MTRH pro akutní lékařskou péči
  • Podezření na infekci podle úsudku vedoucího lékaře
  • Alespoň 2 z následujících: axilární teplota >37,5°C nebo <35,5°C nebo teplota jádra >38,0°C nebo <36,0°C; srdeční frekvence > 90 tepů za minutu; dechová frekvence >20 dechů za minutu; nebo systolický krevní tlak <100 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek základních jazykových znalostí v angličtině nebo kiswahilštině
  • Těhotenství
  • Městnavé srdeční selhání nebo chlopenní srdeční onemocnění (jako známá předchozí diagnóza nebo podle úsudku vedoucího lékaře)
  • Potřeba okamžité operace (do 6 hodin) podle úsudku vedoucího lékaře
  • Neschopnost vyjádřit souhlas s účastí ve studii a nedostatek doprovodu člena rodiny nebo jiného náhradníka, který může souhlas poskytnout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence WHO
Toto rameno bude léčeno podle doporučení WHO pro sepsi z roku 2011 po dobu prvních 6 hodin jejich hospitalizace. Doporučení WHO zahrnují bolusy tekutin podle vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření, časté monitorování pacienta, rychlé a časné podávání empirických antibiotik, dodávku kyslíku, korekci hypoglykémie a korekci těžké anémie.
Vitální funkce a fyzické vyšetření každých 30-60 minut
Lékař bude vyzván k podání antibiotik do 60 minut
Pokud je hladina glukózy v krvi nižší než 3,0 mmol/l, bude podána IV dextróza
Pokud je hemoglobin nižší než 7 mg/dl, lékař bude vyzván, aby nabídl krevní transfuzi
Žádný zásah: Standardní péče
Toto rameno bude řízeno standardní péčí nemocničními lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance laktátu (rozdíl v laktátu [mmol/l] při zařazení do studie a 6 hodin po zařazení do studie) jako měřítko účinnosti
Časové okno: zápis, 6 hodin
Hladina laktátu bude měřena při zápisu do studie (čas 0) a 6 hodin po zápisu do studie (čas 6). Clearance laktátu bude uváděna jako rozdíl mezi časem 0 a časem 6 laktátu, jako zlomek doby 0 laktátu.
zápis, 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 24 hodin, v nemocnici a 30 dní
24 hodin, v nemocnici a 30 dní
Počet subjektů s nepříznivými účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin, v nemocnici a 30 dní
6 hodin, 24 hodin, v nemocnici a 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas prvního podání antibiotika
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
IV objem tekutiny (ml)
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin, v nemocnici
6 hodin, 24 hodin, v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00056846
  • R25TW009337 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit