- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02346331
Epidemiologie, akutní léčba a výsledky pacientů se sepsí předání do referenční nemocnice v západní Keni
Sepse je klinický syndrom představující narušenou hemodynamiku (jako je tachykardie) sekundární k těžké infekci. V zemích s vysokými příjmy (HIC) vedla časná resuscitace septických pacientů pomocí protokolu řízené terapie, včetně kvantitativního podávání tekutin řízeného invazivním monitorováním, ke zlepšení výsledků u septických pacientů. Předpokládá se, že prevalence a mortalita sepse je vyšší v subsaharské Africe (SSA) než v zemích s vysokými příjmy; většina nemocnic v SSA však postrádá technologii a zdroje potřebné k implementaci resuscitačních protokolů používaných v HIC, a proto úmrtnost na sepsi zůstává vysoká. Světová zdravotnická organizace (WHO) nedávno rozšířila algoritmus pro resuscitaci septických pacientů v prostředí s nízkými zdroji. Tento algoritmus je založen pouze na konsensu odborníků a jeho účinnost nebyla nikdy testována.
Tato studie bude provedena na úrazovém oddělení Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) v Eldoretu v Keni.
Účelem této studie je popsat epidemiologii pacientů s těžkou sepsí, vyšetřit mikrobiologii způsobující těžkou sepsi, popsat současnou léčbu a výsledky těžké sepse a otestovat efekt implementace resuscitačního algoritmu WHO na MTRH.
Design studie je prospektivní před a po klinickém hodnocení. V počáteční pozorovací fázi budou dospělí pacienti přicházející na úrazové oddělení MTRH se sepsí a těžkou sepsí (z nichž druhá bude definována zvýšeným laktátem) zařazeni do prospektivní observační kohorty. Budou získány demografické údaje, lékařské charakteristiky a mikrobiologické studie, poté bude sledován management a výsledky těchto pacientů. Ve druhé fázi budou pacienti se sepsí nadále zařazováni do prospektivní observační kohorty, zatímco pacienti s těžkou sepsí budou zařazeni do intervenční skupiny. Pacienti v intervenční skupině budou řízeni podle resuscitačního algoritmu WHO. Algoritmus WHO konkrétně zahrnuje bolusy tekutin řízené vitálními znaky a nálezy fyzikálního vyšetření, rychlé a časné podávání empirických antibiotik a časté monitorování pacienta. Výsledky zájmu jsou dosažení laktátové clearance, která je korelátem tkáňové perfuze, a také 24hodinové, hospitalizační a 30denní mortality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eldoret, Keňa
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace na oddělení úrazů MTRH pro akutní lékařskou péči
- Podezření na infekci podle úsudku vedoucího lékaře
- Alespoň 2 z následujících: axilární teplota >37,5°C nebo <35,5°C nebo teplota jádra >38,0°C nebo <36,0°C; srdeční frekvence > 90 tepů za minutu; dechová frekvence >20 dechů za minutu; nebo systolický krevní tlak <100 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek základních jazykových znalostí v angličtině nebo kiswahilštině
- Těhotenství
- Městnavé srdeční selhání nebo chlopenní srdeční onemocnění (jako známá předchozí diagnóza nebo podle úsudku vedoucího lékaře)
- Potřeba okamžité operace (do 6 hodin) podle úsudku vedoucího lékaře
- Neschopnost vyjádřit souhlas s účastí ve studii a nedostatek doprovodu člena rodiny nebo jiného náhradníka, který může souhlas poskytnout
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence WHO
Toto rameno bude léčeno podle doporučení WHO pro sepsi z roku 2011 po dobu prvních 6 hodin jejich hospitalizace.
Doporučení WHO zahrnují bolusy tekutin podle vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření, časté monitorování pacienta, rychlé a časné podávání empirických antibiotik, dodávku kyslíku, korekci hypoglykémie a korekci těžké anémie.
|
Vitální funkce a fyzické vyšetření každých 30-60 minut
Lékař bude vyzván k podání antibiotik do 60 minut
Pokud je hladina glukózy v krvi nižší než 3,0 mmol/l, bude podána IV dextróza
Pokud je hemoglobin nižší než 7 mg/dl, lékař bude vyzván, aby nabídl krevní transfuzi
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Toto rameno bude řízeno standardní péčí nemocničními lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance laktátu (rozdíl v laktátu [mmol/l] při zařazení do studie a 6 hodin po zařazení do studie) jako měřítko účinnosti
Časové okno: zápis, 6 hodin
|
Hladina laktátu bude měřena při zápisu do studie (čas 0) a 6 hodin po zápisu do studie (čas 6).
Clearance laktátu bude uváděna jako rozdíl mezi časem 0 a časem 6 laktátu, jako zlomek doby 0 laktátu.
|
zápis, 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 hodin, v nemocnici a 30 dní
|
24 hodin, v nemocnici a 30 dní
|
|
Počet subjektů s nepříznivými účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin, v nemocnici a 30 dní
|
6 hodin, 24 hodin, v nemocnici a 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas prvního podání antibiotika
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
IV objem tekutiny (ml)
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin, v nemocnici
|
6 hodin, 24 hodin, v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00056846
- R25TW009337 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt