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Epidemiologia, tratamento agudo e resultados de pacientes com sepse que se apresentam a um hospital de referência no oeste do Quênia

4 de janeiro de 2018 atualizado por: Duke University

A sepse é uma síndrome clínica que representa hemodinâmica perturbada (como taquicardia) secundária a infecção grave. Em países de alta renda (HICs), a ressuscitação precoce de pacientes sépticos com terapia orientada por protocolo, incluindo administração quantitativa de fluidos guiada por monitoramento invasivo, resultou em melhores resultados para pacientes sépticos. Acredita-se que a prevalência e a mortalidade da sepse sejam maiores na África Subsaariana (ASS) do que nos países de alta renda; no entanto, a maioria dos hospitais da ASS carece de tecnologia e recursos necessários para implementar os protocolos de reanimação usados ​​nos HICs e, portanto, a mortalidade por sepse permanece alta. A Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgou recentemente um algoritmo para ressuscitação de pacientes sépticos em locais com poucos recursos. Esse algoritmo é baseado apenas no consenso de especialistas e sua eficácia nunca foi testada.

Este estudo será conduzido no Departamento de Emergências do Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) em Eldoret, Quênia.

O objetivo deste estudo é descrever a epidemiologia de pacientes com sepse grave, examinar a microbiologia que causa a sepse grave, descrever o manejo atual e os resultados da sepse grave e testar o efeito da implementação do algoritmo de ressuscitação da OMS no MTRH.

O desenho do estudo é prospectivo antes e depois do ensaio clínico. Em uma fase observacional inicial, pacientes adultos que se apresentam ao Departamento de Emergência do MTRH com sepse e sepse grave (a última das quais será definida por lactato elevado) serão inscritos em uma coorte observacional prospectiva. Dados demográficos, características médicas e estudos microbiológicos serão obtidos, então o manejo e os resultados desses pacientes serão observados. Em uma segunda fase, os pacientes com sepse continuarão a ser inscritos em uma coorte observacional prospectiva, enquanto os pacientes com sepse grave serão incluídos em um grupo de intervenção. Os pacientes do grupo de intervenção serão tratados de acordo com o algoritmo de ressuscitação da OMS. Especificamente, o algoritmo da OMS envolve bolus de fluidos guiados por sinais vitais e resultados de exames físicos, administração rápida e precoce de antibióticos empíricos e monitoramento frequente do paciente. Os desfechos de interesse são a obtenção da depuração do lactato, que é um correlato da perfusão tecidual, bem como mortalidade em 24 horas, intra-hospitalar e em 30 dias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eldoret, Quênia
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentando-se ao MTRH Casualty Department para cuidados médicos agudos
  • Suspeita de infecção, a critério do clínico responsável
  • Pelo menos 2 dos seguintes: temperatura axilar >37,5°C ou <35,5°C ou temperatura central >38,0°C ou <36,0°C; frequência cardíaca >90 batimentos por minuto; frequência respiratória >20 respirações por minuto; ou pressão arterial sistólica <100 mmHg

Critério de exclusão:

  • Falta de habilidades linguísticas básicas em inglês ou kiswahili
  • Gravidez
  • Insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca valvular (como um diagnóstico prévio conhecido ou no julgamento do clínico responsável)
  • Necessidade de cirurgia imediata (dentro de 6 horas) a critério do clínico responsável
  • Incapacidade de consentir na participação no estudo e falta de acompanhamento de um membro da família ou outro substituto que possa fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção da OMS
Este braço será tratado com as recomendações de sepse da OMS de 2011 nas primeiras 6 horas de internação. As recomendações da OMS envolvem bolus de fluidos guiados por sinais vitais e exame físico, monitoramento frequente do paciente, administração rápida e precoce de antibióticos empíricos, fornecimento de oxigênio, correção de hipoglicemia e correção de anemia grave.
Sinais vitais e exame físico a cada 30-60 minutos
O médico será solicitado a administrar antibióticos em 60 minutos
Se a glicose no sangue for inferior a 3,0 mmol/L, a dextrose IV será administrada
Se a hemoglobina for inferior a 7 mg/dL, o médico será solicitado a oferecer transfusão de sangue
Sem intervenção: Cuidado padrão
Este braço será gerenciado de acordo com o atendimento padrão pelos médicos do hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração de lactato (diferença em lactato [mmol/L] na inscrição no estudo e 6 horas após a inscrição no estudo) como medida de eficácia
Prazo: inscrição, 6 horas
O nível de lactato será medido na inscrição no estudo (tempo 0) e 6 horas após a inscrição no estudo (tempo 6). A depuração de lactato será relatada como a diferença entre o tempo 0 e o tempo 6 lactato, como uma fração do tempo 0 lactato.
inscrição, 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 24 horas, intra-hospitalar e 30 dias
24 horas, intra-hospitalar e 30 dias
Número de indivíduos com efeitos adversos como medida de segurança
Prazo: 6 horas, 24 horas, intra-hospitalar e 30 dias
6 horas, 24 horas, intra-hospitalar e 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Hora da administração do primeiro antibiótico
Prazo: 1 hora
1 hora
Volume de fluido IV (ml)
Prazo: 6 horas, 24 horas, no hospital
6 horas, 24 horas, no hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
  • Investigador principal: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00056846
  • R25TW009337 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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