- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02346331
Epidemiologia, tratamento agudo e resultados de pacientes com sepse que se apresentam a um hospital de referência no oeste do Quênia
A sepse é uma síndrome clínica que representa hemodinâmica perturbada (como taquicardia) secundária a infecção grave. Em países de alta renda (HICs), a ressuscitação precoce de pacientes sépticos com terapia orientada por protocolo, incluindo administração quantitativa de fluidos guiada por monitoramento invasivo, resultou em melhores resultados para pacientes sépticos. Acredita-se que a prevalência e a mortalidade da sepse sejam maiores na África Subsaariana (ASS) do que nos países de alta renda; no entanto, a maioria dos hospitais da ASS carece de tecnologia e recursos necessários para implementar os protocolos de reanimação usados nos HICs e, portanto, a mortalidade por sepse permanece alta. A Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgou recentemente um algoritmo para ressuscitação de pacientes sépticos em locais com poucos recursos. Esse algoritmo é baseado apenas no consenso de especialistas e sua eficácia nunca foi testada.
Este estudo será conduzido no Departamento de Emergências do Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) em Eldoret, Quênia.
O objetivo deste estudo é descrever a epidemiologia de pacientes com sepse grave, examinar a microbiologia que causa a sepse grave, descrever o manejo atual e os resultados da sepse grave e testar o efeito da implementação do algoritmo de ressuscitação da OMS no MTRH.
O desenho do estudo é prospectivo antes e depois do ensaio clínico. Em uma fase observacional inicial, pacientes adultos que se apresentam ao Departamento de Emergência do MTRH com sepse e sepse grave (a última das quais será definida por lactato elevado) serão inscritos em uma coorte observacional prospectiva. Dados demográficos, características médicas e estudos microbiológicos serão obtidos, então o manejo e os resultados desses pacientes serão observados. Em uma segunda fase, os pacientes com sepse continuarão a ser inscritos em uma coorte observacional prospectiva, enquanto os pacientes com sepse grave serão incluídos em um grupo de intervenção. Os pacientes do grupo de intervenção serão tratados de acordo com o algoritmo de ressuscitação da OMS. Especificamente, o algoritmo da OMS envolve bolus de fluidos guiados por sinais vitais e resultados de exames físicos, administração rápida e precoce de antibióticos empíricos e monitoramento frequente do paciente. Os desfechos de interesse são a obtenção da depuração do lactato, que é um correlato da perfusão tecidual, bem como mortalidade em 24 horas, intra-hospitalar e em 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eldoret, Quênia
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se ao MTRH Casualty Department para cuidados médicos agudos
- Suspeita de infecção, a critério do clínico responsável
- Pelo menos 2 dos seguintes: temperatura axilar >37,5°C ou <35,5°C ou temperatura central >38,0°C ou <36,0°C; frequência cardíaca >90 batimentos por minuto; frequência respiratória >20 respirações por minuto; ou pressão arterial sistólica <100 mmHg
Critério de exclusão:
- Falta de habilidades linguísticas básicas em inglês ou kiswahili
- Gravidez
- Insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca valvular (como um diagnóstico prévio conhecido ou no julgamento do clínico responsável)
- Necessidade de cirurgia imediata (dentro de 6 horas) a critério do clínico responsável
- Incapacidade de consentir na participação no estudo e falta de acompanhamento de um membro da família ou outro substituto que possa fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção da OMS
Este braço será tratado com as recomendações de sepse da OMS de 2011 nas primeiras 6 horas de internação.
As recomendações da OMS envolvem bolus de fluidos guiados por sinais vitais e exame físico, monitoramento frequente do paciente, administração rápida e precoce de antibióticos empíricos, fornecimento de oxigênio, correção de hipoglicemia e correção de anemia grave.
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Sinais vitais e exame físico a cada 30-60 minutos
O médico será solicitado a administrar antibióticos em 60 minutos
Se a glicose no sangue for inferior a 3,0 mmol/L, a dextrose IV será administrada
Se a hemoglobina for inferior a 7 mg/dL, o médico será solicitado a oferecer transfusão de sangue
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Este braço será gerenciado de acordo com o atendimento padrão pelos médicos do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de lactato (diferença em lactato [mmol/L] na inscrição no estudo e 6 horas após a inscrição no estudo) como medida de eficácia
Prazo: inscrição, 6 horas
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O nível de lactato será medido na inscrição no estudo (tempo 0) e 6 horas após a inscrição no estudo (tempo 6).
A depuração de lactato será relatada como a diferença entre o tempo 0 e o tempo 6 lactato, como uma fração do tempo 0 lactato.
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inscrição, 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 24 horas, intra-hospitalar e 30 dias
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24 horas, intra-hospitalar e 30 dias
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Número de indivíduos com efeitos adversos como medida de segurança
Prazo: 6 horas, 24 horas, intra-hospitalar e 30 dias
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6 horas, 24 horas, intra-hospitalar e 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hora da administração do primeiro antibiótico
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Volume de fluido IV (ml)
Prazo: 6 horas, 24 horas, no hospital
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6 horas, 24 horas, no hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
- Investigador principal: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00056846
- R25TW009337 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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