- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02346331
Epidemiología, manejo agudo y resultados de pacientes con sepsis que se presentan en un hospital de referencia en el oeste de Kenia
La sepsis es un síndrome clínico que representa un trastorno hemodinámico (como taquicardia) secundario a una infección grave. En los países de ingresos altos (HIC), la reanimación temprana de pacientes sépticos con terapia basada en protocolos, incluida la administración cuantitativa de líquidos guiada por monitoreo invasivo, ha dado como resultado mejores resultados para los pacientes sépticos. Se cree que la prevalencia y la mortalidad de la sepsis son mayores en el África subsahariana (SSA) que en los países de ingresos altos; sin embargo, la mayoría de los hospitales en SSA carecen de la tecnología y los recursos necesarios para implementar los protocolos de reanimación utilizados en los HIC y, por lo tanto, la mortalidad por sepsis sigue siendo alta. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha difundido recientemente un algoritmo para la reanimación de pacientes sépticos en entornos de bajos recursos. Este algoritmo se basa únicamente en el consenso de expertos y nunca se ha probado su eficacia.
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Urgencias del Hospital Docente y de Referencia de Moi (MTRH) en Eldoret, Kenia.
El propósito de este estudio es describir la epidemiología de los pacientes que presentan sepsis grave, examinar la microbiología que causa la sepsis grave, describir el manejo actual y los resultados de la sepsis grave y probar el efecto de la implementación del algoritmo de reanimación de la OMS en MTRH.
El diseño del estudio es un ensayo clínico prospectivo antes y después. En una fase de observación inicial, los pacientes adultos que se presenten en el Departamento de Urgencias de MTRH con sepsis y sepsis grave (la última se definirá por lactato elevado) se inscribirán en una cohorte de observación prospectiva. Se obtendrán datos demográficos, características médicas y estudios microbiológicos, luego se observará el manejo y evolución de estos pacientes. En una segunda fase, los pacientes con sepsis seguirán siendo incluidos en una cohorte de observación prospectiva, mientras que los pacientes con sepsis grave se incluirán en un grupo de intervención. Los pacientes del grupo de intervención serán tratados según el algoritmo de reanimación de la OMS. Específicamente, el algoritmo de la OMS involucra bolos de líquidos guiados por signos vitales y hallazgos del examen físico, administración rápida y temprana de antibióticos empíricos y monitoreo frecuente del paciente. Los resultados de interés son el logro de la depuración de lactato, que es un correlato de la perfusión tisular, así como la mortalidad a las 24 horas, en el hospital ya los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse al Departamento de Urgencias de MTRH para atención médica aguda
- Sospecha de infección, a juicio del clínico tratante
- Al menos 2 de los siguientes: temperatura axilar >37,5 °C o <35,5 °C o temperatura central >38,0 °C o <36,0 °C; frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto; frecuencia respiratoria >20 respiraciones por minuto; o presión arterial sistólica <100 mmHg
Criterio de exclusión:
- Falta de habilidades lingüísticas básicas en inglés o kiswahili.
- El embarazo
- Insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad valvular cardíaca (como un diagnóstico previo conocido o a juicio del médico tratante)
- Necesidad de cirugía inmediata (dentro de las 6 horas) a juicio del médico tratante
- Incapacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio y falta de acompañamiento de un miembro de la familia u otro sustituto que pueda dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de la OMS
Este brazo será tratado con las recomendaciones de sepsis de la OMS de 2011 durante las primeras 6 horas de su hospitalización.
Las recomendaciones de la OMS involucran bolos de líquidos guiados por signos vitales y examen físico, monitoreo frecuente del paciente, administración rápida y temprana de antibióticos empíricos, suministro de oxígeno, corrección de hipoglucemia y corrección de anemia severa.
|
Signos vitales y examen físico cada 30-60 minutos
Se le indicará al médico que administre antibióticos dentro de los 60 minutos.
Si la glucosa en sangre es inferior a 3,0 mmol/L, se administrará dextrosa IV.
Si la hemoglobina es inferior a 7 mg/dL, se le indicará al médico que ofrezca una transfusión de sangre
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Este brazo será manejado según el cuidado estándar por los médicos del hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depuración de lactato (diferencia en lactato [mmol/L] en el momento de la inscripción en el estudio y 6 horas después de la inscripción en el estudio) como medida de eficacia
Periodo de tiempo: inscripción, 6 horas
|
El nivel de lactato se medirá en el momento de la inscripción en el estudio (hora 0) y 6 horas después de la inscripción en el estudio (hora 6).
El aclaramiento de lactato se informará como la diferencia entre el tiempo 0 y el tiempo 6 de lactato, como una fracción del tiempo 0 de lactato.
|
inscripción, 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 horas, hospitalario y 30 días
|
24 horas, hospitalario y 30 días
|
Número de sujetos con efectos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas, hospitalario y 30 días
|
6 horas, 24 horas, hospitalario y 30 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Momento de la primera administración de antibióticos
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Volumen de líquido IV (ml)
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas, en el hospital
|
6 horas, 24 horas, en el hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
- Investigador principal: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00056846
- R25TW009337 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Ohio State UniversityTerminadoSepsis, Sepsis Severa y Shock SépticoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalDesconocido
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Síndrome de sepsisReino Unido
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital y otros colaboradoresTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Infección | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Inverness Medical InnovationsTerminadoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Sepsis severa | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenTerminadoSepticemia | Síndrome de sepsis | Sepsis, SeveraSuecia