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Epidemiología, manejo agudo y resultados de pacientes con sepsis que se presentan en un hospital de referencia en el oeste de Kenia

4 de enero de 2018 actualizado por: Duke University

La sepsis es un síndrome clínico que representa un trastorno hemodinámico (como taquicardia) secundario a una infección grave. En los países de ingresos altos (HIC), la reanimación temprana de pacientes sépticos con terapia basada en protocolos, incluida la administración cuantitativa de líquidos guiada por monitoreo invasivo, ha dado como resultado mejores resultados para los pacientes sépticos. Se cree que la prevalencia y la mortalidad de la sepsis son mayores en el África subsahariana (SSA) que en los países de ingresos altos; sin embargo, la mayoría de los hospitales en SSA carecen de la tecnología y los recursos necesarios para implementar los protocolos de reanimación utilizados en los HIC y, por lo tanto, la mortalidad por sepsis sigue siendo alta. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha difundido recientemente un algoritmo para la reanimación de pacientes sépticos en entornos de bajos recursos. Este algoritmo se basa únicamente en el consenso de expertos y nunca se ha probado su eficacia.

Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Urgencias del Hospital Docente y de Referencia de Moi (MTRH) en Eldoret, Kenia.

El propósito de este estudio es describir la epidemiología de los pacientes que presentan sepsis grave, examinar la microbiología que causa la sepsis grave, describir el manejo actual y los resultados de la sepsis grave y probar el efecto de la implementación del algoritmo de reanimación de la OMS en MTRH.

El diseño del estudio es un ensayo clínico prospectivo antes y después. En una fase de observación inicial, los pacientes adultos que se presenten en el Departamento de Urgencias de MTRH con sepsis y sepsis grave (la última se definirá por lactato elevado) se inscribirán en una cohorte de observación prospectiva. Se obtendrán datos demográficos, características médicas y estudios microbiológicos, luego se observará el manejo y evolución de estos pacientes. En una segunda fase, los pacientes con sepsis seguirán siendo incluidos en una cohorte de observación prospectiva, mientras que los pacientes con sepsis grave se incluirán en un grupo de intervención. Los pacientes del grupo de intervención serán tratados según el algoritmo de reanimación de la OMS. Específicamente, el algoritmo de la OMS involucra bolos de líquidos guiados por signos vitales y hallazgos del examen físico, administración rápida y temprana de antibióticos empíricos y monitoreo frecuente del paciente. Los resultados de interés son el logro de la depuración de lactato, que es un correlato de la perfusión tisular, así como la mortalidad a las 24 horas, en el hospital ya los 30 días.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Eldoret, Kenia
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentarse al Departamento de Urgencias de MTRH para atención médica aguda
  • Sospecha de infección, a juicio del clínico tratante
  • Al menos 2 de los siguientes: temperatura axilar >37,5 °C o <35,5 °C o temperatura central >38,0 °C o <36,0 °C; frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto; frecuencia respiratoria >20 respiraciones por minuto; o presión arterial sistólica <100 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Falta de habilidades lingüísticas básicas en inglés o kiswahili.
  • El embarazo
  • Insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad valvular cardíaca (como un diagnóstico previo conocido o a juicio del médico tratante)
  • Necesidad de cirugía inmediata (dentro de las 6 horas) a juicio del médico tratante
  • Incapacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio y falta de acompañamiento de un miembro de la familia u otro sustituto que pueda dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de la OMS
Este brazo será tratado con las recomendaciones de sepsis de la OMS de 2011 durante las primeras 6 horas de su hospitalización. Las recomendaciones de la OMS involucran bolos de líquidos guiados por signos vitales y examen físico, monitoreo frecuente del paciente, administración rápida y temprana de antibióticos empíricos, suministro de oxígeno, corrección de hipoglucemia y corrección de anemia severa.
Signos vitales y examen físico cada 30-60 minutos
Se le indicará al médico que administre antibióticos dentro de los 60 minutos.
Si la glucosa en sangre es inferior a 3,0 mmol/L, se administrará dextrosa IV.
Si la hemoglobina es inferior a 7 mg/dL, se le indicará al médico que ofrezca una transfusión de sangre
Sin intervención: Cuidado estándar
Este brazo será manejado según el cuidado estándar por los médicos del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depuración de lactato (diferencia en lactato [mmol/L] en el momento de la inscripción en el estudio y 6 horas después de la inscripción en el estudio) como medida de eficacia
Periodo de tiempo: inscripción, 6 horas
El nivel de lactato se medirá en el momento de la inscripción en el estudio (hora 0) y 6 horas después de la inscripción en el estudio (hora 6). El aclaramiento de lactato se informará como la diferencia entre el tiempo 0 y el tiempo 6 de lactato, como una fracción del tiempo 0 de lactato.
inscripción, 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 horas, hospitalario y 30 días
24 horas, hospitalario y 30 días
Número de sujetos con efectos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas, hospitalario y 30 días
6 horas, 24 horas, hospitalario y 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Momento de la primera administración de antibióticos
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Volumen de líquido IV (ml)
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas, en el hospital
6 horas, 24 horas, en el hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
  • Investigador principal: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00056846
  • R25TW009337 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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