- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02346331
Epidemiologie, akutes Management und Ergebnisse von Patienten mit Sepsis, die sich in einem Überweisungskrankenhaus in Westkenia vorstellen
Sepsis ist ein klinisches Syndrom, das eine gestörte Hämodynamik (wie Tachykardie) als Folge einer schweren Infektion darstellt. In Ländern mit hohem Einkommen (HICs) hat die frühe Wiederbelebung septischer Patienten mit protokollgesteuerter Therapie, einschließlich quantitativer Flüssigkeitszufuhr, die durch invasive Überwachung gesteuert wird, zu verbesserten Ergebnissen für septische Patienten geführt. Es wird angenommen, dass Prävalenz und Sterblichkeit von Sepsis in Subsahara-Afrika (SSA) höher sind als in Ländern mit hohem Einkommen; Den meisten Krankenhäusern in SSA fehlen jedoch die Technologie und die Ressourcen, die zur Umsetzung der in HICs verwendeten Wiederbelebungsprotokolle erforderlich sind, und daher bleibt die Sterblichkeit durch Sepsis hoch. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat kürzlich einen Algorithmus zur Wiederbelebung septischer Patienten in Umgebungen mit geringen Ressourcen verbreitet. Dieser Algorithmus basiert nur auf dem Konsens von Experten und seine Wirksamkeit wurde nie getestet.
Diese Studie wird in der Unfallabteilung des Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) in Eldoret, Kenia, durchgeführt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Epidemiologie von Patienten mit schwerer Sepsis zu beschreiben, die Mikrobiologie zu untersuchen, die eine schwere Sepsis verursacht, das aktuelle Management und die Ergebnisse für schwere Sepsis zu beschreiben und die Wirkung der Implementierung des WHO-Reanimationsalgorithmus bei MTRH zu testen.
Das Studiendesign ist eine prospektive vor und nach der klinischen Studie. In einer ersten Beobachtungsphase werden erwachsene Patienten, die sich mit Sepsis und schwerer Sepsis (letztere wird durch erhöhtes Laktat definiert) in der MTRH-Unfallabteilung vorstellen, in eine prospektive Beobachtungskohorte aufgenommen. Demografische Daten, medizinische Merkmale und mikrobiologische Studien werden eingeholt, dann werden die Behandlung und die Ergebnisse dieser Patienten beobachtet. In einer zweiten Phase werden Patienten mit Sepsis weiterhin in eine prospektive Beobachtungskohorte aufgenommen, während Patienten mit schwerer Sepsis in eine Interventionsgruppe aufgenommen werden. Patienten in der Interventionsgruppe werden gemäß dem Reanimationsalgorithmus der WHO behandelt. Insbesondere umfasst der WHO-Algorithmus Flüssigkeitsboli, die von Vitalfunktionen und Befunden der körperlichen Untersuchung geleitet werden, eine schnelle und frühe Verabreichung empirischer Antibiotika und eine häufige Patientenüberwachung. Die interessierenden Ergebnisse sind das Erreichen der Laktatclearance, die ein Korrelat der Gewebedurchblutung ist, sowie die 24-Stunden-, Krankenhaus- und 30-Tage-Sterblichkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: WHO-Algorithmus für Flüssigkeitsboli, geleitet von einer körperlichen Untersuchung
- Sonstiges: Häufige Patientenüberwachung
- Sonstiges: Frühe Verabreichung von empirischen Antibiotika
- Sonstiges: Sauerstoffversorgung
- Sonstiges: Korrektur einer Hypoglykämie
- Sonstiges: Korrektur einer schweren Anämie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung bei der MTRH-Unfallabteilung für akute medizinische Versorgung
- Verdacht auf Infektion nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- Mindestens 2 der folgenden Werte: Achseltemperatur > 37,5 °C oder < 35,5 °C oder Kerntemperatur > 38,0 °C oder < 36,0 °C; Herzfrequenz >90 Schläge pro Minute; Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute; oder systolischer Blutdruck < 100 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Mangel an grundlegenden Sprachkenntnissen in Englisch oder Kisuaheli
- Schwangerschaft
- Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung (als bekannte Vordiagnose oder nach Einschätzung des behandelnden Arztes)
- Notwendigkeit einer sofortigen Operation (innerhalb von 6 Stunden) nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- Unfähigkeit, der Studienteilnahme zuzustimmen, und fehlende Begleitung durch ein Familienmitglied oder eine andere Ersatzperson, die die Zustimmung geben kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eingreifen der WHO
Dieser Arm wird in den ersten 6 Stunden des Krankenhausaufenthalts gemäß den Sepsis-Empfehlungen der WHO von 2011 behandelt.
Die WHO-Empfehlungen beinhalten Flüssigkeitsboli, die von Vitalzeichen und körperlicher Untersuchung geleitet werden, häufige Patientenüberwachung, schnelle und frühe Verabreichung empirischer Antibiotika, Sauerstoffzufuhr, Korrektur von Hypoglykämie und Korrektur von schwerer Anämie.
|
Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung alle 30-60 Minuten
Der Arzt wird aufgefordert, innerhalb von 60 Minuten Antibiotika zu verabreichen
Wenn der Blutzucker weniger als 3,0 mmol/l beträgt, wird Dextrose i.v. verabreicht
Wenn der Hämoglobinwert unter 7 mg/dL liegt, wird der Arzt aufgefordert, eine Bluttransfusion anzubieten
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|
Kein Eingriff: Standardpflege
Dieser Arm wird von den Krankenhausärzten gemäß der Standardversorgung verwaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laktat-Clearance (Unterschied im Laktat [mmol/l] bei Studieneinschluss und 6 Stunden nach Studieneinschluss) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Anmeldung, 6 Stunden
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Der Laktatspiegel wird bei der Aufnahme in die Studie (Zeitpunkt 0) und 6 Stunden nach der Aufnahme in die Studie (Zeitpunkt 6) gemessen.
Die Laktatclearance wird als Differenz zwischen Laktat zum Zeitpunkt 0 und Zeitpunkt 6 als Bruchteil des Laktats zum Zeitpunkt 0 angegeben.
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Anmeldung, 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden, im Krankenhaus und 30 Tage
|
24 Stunden, im Krankenhaus und 30 Tage
|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Wirkungen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden, im Krankenhaus und 30 Tage
|
6 Stunden, 24 Stunden, im Krankenhaus und 30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeitpunkt der ersten Antibiotikagabe
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
|
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IV-Flüssigkeitsvolumen (ml)
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden, im Krankenhaus
|
6 Stunden, 24 Stunden, im Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
- Hauptermittler: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00056846
- R25TW009337 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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