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Epidemiologie, akutes Management und Ergebnisse von Patienten mit Sepsis, die sich in einem Überweisungskrankenhaus in Westkenia vorstellen

4. Januar 2018 aktualisiert von: Duke University

Sepsis ist ein klinisches Syndrom, das eine gestörte Hämodynamik (wie Tachykardie) als Folge einer schweren Infektion darstellt. In Ländern mit hohem Einkommen (HICs) hat die frühe Wiederbelebung septischer Patienten mit protokollgesteuerter Therapie, einschließlich quantitativer Flüssigkeitszufuhr, die durch invasive Überwachung gesteuert wird, zu verbesserten Ergebnissen für septische Patienten geführt. Es wird angenommen, dass Prävalenz und Sterblichkeit von Sepsis in Subsahara-Afrika (SSA) höher sind als in Ländern mit hohem Einkommen; Den meisten Krankenhäusern in SSA fehlen jedoch die Technologie und die Ressourcen, die zur Umsetzung der in HICs verwendeten Wiederbelebungsprotokolle erforderlich sind, und daher bleibt die Sterblichkeit durch Sepsis hoch. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat kürzlich einen Algorithmus zur Wiederbelebung septischer Patienten in Umgebungen mit geringen Ressourcen verbreitet. Dieser Algorithmus basiert nur auf dem Konsens von Experten und seine Wirksamkeit wurde nie getestet.

Diese Studie wird in der Unfallabteilung des Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) in Eldoret, Kenia, durchgeführt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Epidemiologie von Patienten mit schwerer Sepsis zu beschreiben, die Mikrobiologie zu untersuchen, die eine schwere Sepsis verursacht, das aktuelle Management und die Ergebnisse für schwere Sepsis zu beschreiben und die Wirkung der Implementierung des WHO-Reanimationsalgorithmus bei MTRH zu testen.

Das Studiendesign ist eine prospektive vor und nach der klinischen Studie. In einer ersten Beobachtungsphase werden erwachsene Patienten, die sich mit Sepsis und schwerer Sepsis (letztere wird durch erhöhtes Laktat definiert) in der MTRH-Unfallabteilung vorstellen, in eine prospektive Beobachtungskohorte aufgenommen. Demografische Daten, medizinische Merkmale und mikrobiologische Studien werden eingeholt, dann werden die Behandlung und die Ergebnisse dieser Patienten beobachtet. In einer zweiten Phase werden Patienten mit Sepsis weiterhin in eine prospektive Beobachtungskohorte aufgenommen, während Patienten mit schwerer Sepsis in eine Interventionsgruppe aufgenommen werden. Patienten in der Interventionsgruppe werden gemäß dem Reanimationsalgorithmus der WHO behandelt. Insbesondere umfasst der WHO-Algorithmus Flüssigkeitsboli, die von Vitalfunktionen und Befunden der körperlichen Untersuchung geleitet werden, eine schnelle und frühe Verabreichung empirischer Antibiotika und eine häufige Patientenüberwachung. Die interessierenden Ergebnisse sind das Erreichen der Laktatclearance, die ein Korrelat der Gewebedurchblutung ist, sowie die 24-Stunden-, Krankenhaus- und 30-Tage-Sterblichkeit.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Eldoret, Kenia
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung bei der MTRH-Unfallabteilung für akute medizinische Versorgung
  • Verdacht auf Infektion nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Mindestens 2 der folgenden Werte: Achseltemperatur > 37,5 °C oder < 35,5 °C oder Kerntemperatur > 38,0 °C oder < 36,0 °C; Herzfrequenz >90 Schläge pro Minute; Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute; oder systolischer Blutdruck < 100 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an grundlegenden Sprachkenntnissen in Englisch oder Kisuaheli
  • Schwangerschaft
  • Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung (als bekannte Vordiagnose oder nach Einschätzung des behandelnden Arztes)
  • Notwendigkeit einer sofortigen Operation (innerhalb von 6 Stunden) nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Unfähigkeit, der Studienteilnahme zuzustimmen, und fehlende Begleitung durch ein Familienmitglied oder eine andere Ersatzperson, die die Zustimmung geben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingreifen der WHO
Dieser Arm wird in den ersten 6 Stunden des Krankenhausaufenthalts gemäß den Sepsis-Empfehlungen der WHO von 2011 behandelt. Die WHO-Empfehlungen beinhalten Flüssigkeitsboli, die von Vitalzeichen und körperlicher Untersuchung geleitet werden, häufige Patientenüberwachung, schnelle und frühe Verabreichung empirischer Antibiotika, Sauerstoffzufuhr, Korrektur von Hypoglykämie und Korrektur von schwerer Anämie.
Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung alle 30-60 Minuten
Der Arzt wird aufgefordert, innerhalb von 60 Minuten Antibiotika zu verabreichen
Wenn der Blutzucker weniger als 3,0 mmol/l beträgt, wird Dextrose i.v. verabreicht
Wenn der Hämoglobinwert unter 7 mg/dL liegt, wird der Arzt aufgefordert, eine Bluttransfusion anzubieten
Kein Eingriff: Standardpflege
Dieser Arm wird von den Krankenhausärzten gemäß der Standardversorgung verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat-Clearance (Unterschied im Laktat [mmol/l] bei Studieneinschluss und 6 Stunden nach Studieneinschluss) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Anmeldung, 6 Stunden
Der Laktatspiegel wird bei der Aufnahme in die Studie (Zeitpunkt 0) und 6 Stunden nach der Aufnahme in die Studie (Zeitpunkt 6) gemessen. Die Laktatclearance wird als Differenz zwischen Laktat zum Zeitpunkt 0 und Zeitpunkt 6 als Bruchteil des Laktats zum Zeitpunkt 0 angegeben.
Anmeldung, 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden, im Krankenhaus und 30 Tage
24 Stunden, im Krankenhaus und 30 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Wirkungen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden, im Krankenhaus und 30 Tage
6 Stunden, 24 Stunden, im Krankenhaus und 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten Antibiotikagabe
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
IV-Flüssigkeitsvolumen (ml)
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden, im Krankenhaus
6 Stunden, 24 Stunden, im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
  • Hauptermittler: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00056846
  • R25TW009337 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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