Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиология, неотложная помощь и исходы у пациентов с сепсисом, поступающих в специализированную больницу в Западной Кении

4 января 2018 г. обновлено: Duke University

Сепсис представляет собой клинический синдром, представляющий собой нарушение гемодинамики (например, тахикардию) на фоне тяжелой инфекции. В странах с высоким уровнем дохода (HIC) ранняя реанимация пациентов с сепсисом с помощью терапии, основанной на протоколе, включая количественное введение жидкости под контролем инвазивного мониторинга, привела к улучшению результатов лечения пациентов с сепсисом. Считается, что распространенность сепсиса и смертность от него выше в странах Африки к югу от Сахары (АЮС), чем в странах с высоким уровнем дохода; однако в большинстве больниц в АЮС отсутствуют технологии и ресурсы, необходимые для реализации протоколов реанимации, используемых в HIC, и поэтому смертность от сепсиса остается высокой. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно распространила алгоритм реанимации пациентов с сепсисом в условиях ограниченных ресурсов. Этот алгоритм основан только на консенсусе экспертов, и его эффективность никогда не проверялась.

Это исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи Учебно-справочной больницы Мои (MTRH) в Элдорете, Кения.

Цель этого исследования — описать эпидемиологию пациентов с тяжелым сепсисом, изучить микробиологию, вызывающую тяжелый сепсис, описать текущее лечение и исходы тяжелого сепсиса, а также проверить эффект от внедрения алгоритма реанимации ВОЗ в MTRH.

Дизайн исследования представляет собой проспективное исследование до и после клинического испытания. На начальном этапе наблюдения взрослые пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи MTRH с сепсисом и тяжелым сепсисом (последний из которых будет определяться повышенным уровнем лактата), будут включены в проспективную обсервационную когорту. Будут получены демографические данные, медицинские характеристики и результаты микробиологических исследований, после чего будут наблюдаться лечение и результаты этих пациентов. На втором этапе пациенты с сепсисом будут по-прежнему включены в проспективную наблюдательную группу, а пациенты с тяжелым сепсисом будут включены в группу вмешательства. Пациенты в группе вмешательства будут вестись в соответствии с алгоритмом реанимации ВОЗ. В частности, алгоритм ВОЗ включает болюсы жидкости в соответствии с показателями жизнедеятельности и результатами физического осмотра, быстрое и раннее введение эмпирических антибиотиков и частое наблюдение за пациентом. Исходами, представляющими интерес, являются достижение клиренса лактата, который коррелирует с тканевой перфузией, а также 24-часовая, внутрибольничная и 30-дневная смертность.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Eldoret, Кения
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Представление в отделение неотложной медицинской помощи MTRH для неотложной медицинской помощи
  • Подозрение на инфекцию, по мнению лечащего врача
  • Не менее 2 из следующих признаков: подмышечная температура >37,5°C или <35,5°C или центральная температура >38,0°C или <36,0°C; частота сердечных сокращений >90 ударов в минуту; частота дыхания >20 вдохов в минуту; или систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Отсутствие базовых языковых навыков на английском или суахили
  • Беременность
  • Застойная сердечная недостаточность или клапанный порок сердца (по известному предшествующему диагнозу или по заключению лечащего врача)
  • Необходимость немедленной операции (в течение 6 часов) по мнению лечащего врача
  • Невозможность дать согласие на участие в исследовании и отсутствие сопровождения члена семьи или другого замещающего лица, которое может дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство ВОЗ
Эта группа будет лечиться в соответствии с рекомендациями ВОЗ по сепсису 2011 г. в течение первых 6 часов после госпитализации. Рекомендации ВОЗ включают введение болюсов жидкости в зависимости от основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра, частое наблюдение за пациентом, быстрое и раннее введение эмпирических антибиотиков, доставку кислорода, коррекцию гипогликемии и коррекцию тяжелой анемии.
Основные показатели жизнедеятельности и физикальный осмотр каждые 30-60 минут
Врачу будет предложено ввести антибиотики в течение 60 минут.
Если уровень глюкозы в крови ниже 3,0 ммоль/л, вводят внутривенно декстрозу.
Если гемоглобин ниже 7 мг/дл, врачу будет предложено переливание крови.
Без вмешательства: Стандартный уход
Эта рука будет управляться в соответствии со стандартной медицинской помощью клиницистами больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс лактата (разница в лактате [ммоль/л] при включении в исследование и через 6 часов после включения в исследование) как мера эффективности
Временное ограничение: регистрация, 6 часов
Уровень лактата будет измеряться при включении в исследование (время 0) и через 6 часов после включения в исследование (время 6). Клиренс лактата будет представлен как разница между временем 0 и временем 6 лактата, как часть времени 0 лактата.
регистрация, 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 24 часа, в стационаре и 30 дней
24 часа, в стационаре и 30 дней
Количество субъектов с неблагоприятными эффектами как мера безопасности
Временное ограничение: 6 часов, 24 часа, в больнице и 30 дней
6 часов, 24 часа, в больнице и 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время введения первого антибиотика
Временное ограничение: 1 час
1 час
Объем внутривенной жидкости (мл)
Временное ограничение: 6 часов, 24 часа, в стационаре
6 часов, 24 часа, в стационаре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
  • Главный следователь: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00056846
  • R25TW009337 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться