- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02346331
Epidemiologie, acute behandeling en resultaten van patiënten met sepsis die zich melden bij een verwijzingsziekenhuis in West-Kenia
Sepsis is een klinisch syndroom dat een gestoorde hemodynamica (zoals tachycardie) vertegenwoordigt als gevolg van een ernstige infectie. In hoge-inkomenslanden (HIC's) heeft vroege reanimatie van septische patiënten met protocolgestuurde therapie, inclusief kwantitatieve vloeistoftoediening geleid door invasieve monitoring, geleid tot verbeterde resultaten voor septische patiënten. Aangenomen wordt dat de prevalentie en mortaliteit van sepsis hoger is in Afrika bezuiden de Sahara (SSA) dan in landen met een hoog inkomen; de meeste ziekenhuizen in SSA missen echter de technologie en middelen die nodig zijn om de reanimatieprotocollen die in HIC's worden gebruikt te implementeren, en daarom blijft de mortaliteit door sepsis hoog. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft onlangs een algoritme verspreid voor de reanimatie van septische patiënten in een omgeving met weinig middelen. Dit algoritme is alleen gebaseerd op consensus van experts en de doeltreffendheid ervan is nooit getest.
Deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Casualty van het Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) in Eldoret, Kenia.
Het doel van deze studie is om de epidemiologie te beschrijven van patiënten met ernstige sepsis, om de microbiologie te onderzoeken die ernstige sepsis veroorzaakt, om het huidige management en de resultaten voor ernstige sepsis te beschrijven, en om het effect te testen van de implementatie van het WHO-reanimatie-algoritme bij MTRH.
Het onderzoeksontwerp is een prospectieve voor en na klinische studie. In een eerste observatiefase zullen volwassen patiënten die zich op de MTRH Casualty Department presenteren met sepsis en ernstige sepsis (waarvan de laatste zal worden bepaald door verhoogd lactaat) worden opgenomen in een prospectief observationeel cohort. Demografische gegevens, medische kenmerken en microbiologische studies zullen worden verkregen, waarna het beheer en de resultaten van deze patiënten zullen worden geobserveerd. In een tweede fase zullen patiënten met sepsis ingeschreven blijven in een prospectief observationeel cohort, terwijl patiënten met ernstige sepsis opgenomen zullen worden in een interventiegroep. Patiënten in de interventiegroep worden behandeld volgens het WHO-reanimatie-algoritme. In het bijzonder omvat het WHO-algoritme vloeistofbolussen op basis van vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek, snelle en vroege toediening van empirische antibiotica en frequente patiëntbewaking. De uitkomsten van belang zijn het bereiken van lactaatklaring, wat een correlaat is van weefselperfusie, evenals 24-uurs, ziekenhuis- en 30-dagen mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren aan MTRH Casualty Department voor acute medische zorg
- Vermoedelijke infectie, naar het oordeel van de behandelend arts
- Ten minste 2 van de volgende: okseltemperatuur >37,5°C of <35,5°C of kerntemperatuur >38,0°C of <36,0°C; hartslag >90 slagen per minuut; ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen per minuut; of systolische bloeddruk <100 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan elementaire taalvaardigheid in Engels of Kiswahili
- Zwangerschap
- Congestief hartfalen of hartklepaandoening (zoals een bekende eerdere diagnose of naar het oordeel van de behandelend arts)
- Noodzaak van onmiddellijke operatie (binnen 6 uur) naar het oordeel van de behandelend arts
- Onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en gebrek aan begeleiding door een familielid of een andere surrogaat die toestemming kan geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WHO-interventie
Deze arm zal gedurende de eerste 6 uur van hun ziekenhuisopname worden behandeld met de sepsisaanbevelingen van de WHO uit 2011.
De aanbevelingen van de WHO omvatten vloeistofbolussen op basis van vitale functies en lichamelijk onderzoek, frequente patiëntbewaking, snelle en vroege toediening van empirische antibiotica, zuurstoftoediening, correctie van hypoglykemie en correctie van ernstige bloedarmoede.
|
Vitale functies en lichamelijk onderzoek elke 30-60 minuten
De arts wordt gevraagd om binnen 60 minuten antibiotica toe te dienen
Als de bloedglucose lager is dan 3,0 mmol/L, wordt IV dextrose toegediend
Als hemoglobine lager is dan 7 mg/dL, zal de arts worden gevraagd om bloedtransfusie aan te bieden
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deze arm zal per standaardzorg worden beheerd door de clinici van het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactaatklaring (verschil in lactaat [mmol/l] bij inschrijving in het onderzoek en 6 uur na inschrijving in het onderzoek) als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: inschrijving, 6 uur
|
Het lactaatgehalte wordt gemeten bij inschrijving voor de studie (tijdstip 0) en 6 uur na inschrijving voor de studie (tijdstip 6).
Lactaatklaring wordt gerapporteerd als het verschil tussen tijd 0 en tijd 6 lactaat, als een fractie van tijd 0 lactaat.
|
inschrijving, 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 uur, in het ziekenhuis en 30 dagen
|
24 uur, in het ziekenhuis en 30 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur, in het ziekenhuis en 30 dagen
|
6 uur, 24 uur, in het ziekenhuis en 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstip eerste antibioticatoediening
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
IV-vloeistofvolume (ml)
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur, in het ziekenhuis
|
6 uur, 24 uur, in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00056846
- R25TW009337 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië