Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologie, acute behandeling en resultaten van patiënten met sepsis die zich melden bij een verwijzingsziekenhuis in West-Kenia

4 januari 2018 bijgewerkt door: Duke University

Sepsis is een klinisch syndroom dat een gestoorde hemodynamica (zoals tachycardie) vertegenwoordigt als gevolg van een ernstige infectie. In hoge-inkomenslanden (HIC's) heeft vroege reanimatie van septische patiënten met protocolgestuurde therapie, inclusief kwantitatieve vloeistoftoediening geleid door invasieve monitoring, geleid tot verbeterde resultaten voor septische patiënten. Aangenomen wordt dat de prevalentie en mortaliteit van sepsis hoger is in Afrika bezuiden de Sahara (SSA) dan in landen met een hoog inkomen; de meeste ziekenhuizen in SSA missen echter de technologie en middelen die nodig zijn om de reanimatieprotocollen die in HIC's worden gebruikt te implementeren, en daarom blijft de mortaliteit door sepsis hoog. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft onlangs een algoritme verspreid voor de reanimatie van septische patiënten in een omgeving met weinig middelen. Dit algoritme is alleen gebaseerd op consensus van experts en de doeltreffendheid ervan is nooit getest.

Deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Casualty van het Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) in Eldoret, Kenia.

Het doel van deze studie is om de epidemiologie te beschrijven van patiënten met ernstige sepsis, om de microbiologie te onderzoeken die ernstige sepsis veroorzaakt, om het huidige management en de resultaten voor ernstige sepsis te beschrijven, en om het effect te testen van de implementatie van het WHO-reanimatie-algoritme bij MTRH.

Het onderzoeksontwerp is een prospectieve voor en na klinische studie. In een eerste observatiefase zullen volwassen patiënten die zich op de MTRH Casualty Department presenteren met sepsis en ernstige sepsis (waarvan de laatste zal worden bepaald door verhoogd lactaat) worden opgenomen in een prospectief observationeel cohort. Demografische gegevens, medische kenmerken en microbiologische studies zullen worden verkregen, waarna het beheer en de resultaten van deze patiënten zullen worden geobserveerd. In een tweede fase zullen patiënten met sepsis ingeschreven blijven in een prospectief observationeel cohort, terwijl patiënten met ernstige sepsis opgenomen zullen worden in een interventiegroep. Patiënten in de interventiegroep worden behandeld volgens het WHO-reanimatie-algoritme. In het bijzonder omvat het WHO-algoritme vloeistofbolussen op basis van vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek, snelle en vroege toediening van empirische antibiotica en frequente patiëntbewaking. De uitkomsten van belang zijn het bereiken van lactaatklaring, wat een correlaat is van weefselperfusie, evenals 24-uurs, ziekenhuis- en 30-dagen mortaliteit.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Eldoret, Kenia
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren aan MTRH Casualty Department voor acute medische zorg
  • Vermoedelijke infectie, naar het oordeel van de behandelend arts
  • Ten minste 2 van de volgende: okseltemperatuur >37,5°C of <35,5°C of kerntemperatuur >38,0°C of <36,0°C; hartslag >90 slagen per minuut; ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen per minuut; of systolische bloeddruk <100 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan elementaire taalvaardigheid in Engels of Kiswahili
  • Zwangerschap
  • Congestief hartfalen of hartklepaandoening (zoals een bekende eerdere diagnose of naar het oordeel van de behandelend arts)
  • Noodzaak van onmiddellijke operatie (binnen 6 uur) naar het oordeel van de behandelend arts
  • Onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en gebrek aan begeleiding door een familielid of een andere surrogaat die toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WHO-interventie
Deze arm zal gedurende de eerste 6 uur van hun ziekenhuisopname worden behandeld met de sepsisaanbevelingen van de WHO uit 2011. De aanbevelingen van de WHO omvatten vloeistofbolussen op basis van vitale functies en lichamelijk onderzoek, frequente patiëntbewaking, snelle en vroege toediening van empirische antibiotica, zuurstoftoediening, correctie van hypoglykemie en correctie van ernstige bloedarmoede.
Vitale functies en lichamelijk onderzoek elke 30-60 minuten
De arts wordt gevraagd om binnen 60 minuten antibiotica toe te dienen
Als de bloedglucose lager is dan 3,0 mmol/L, wordt IV dextrose toegediend
Als hemoglobine lager is dan 7 mg/dL, zal de arts worden gevraagd om bloedtransfusie aan te bieden
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deze arm zal per standaardzorg worden beheerd door de clinici van het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaatklaring (verschil in lactaat [mmol/l] bij inschrijving in het onderzoek en 6 uur na inschrijving in het onderzoek) als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: inschrijving, 6 uur
Het lactaatgehalte wordt gemeten bij inschrijving voor de studie (tijdstip 0) en 6 uur na inschrijving voor de studie (tijdstip 6). Lactaatklaring wordt gerapporteerd als het verschil tussen tijd 0 en tijd 6 lactaat, als een fractie van tijd 0 lactaat.
inschrijving, 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 24 uur, in het ziekenhuis en 30 dagen
24 uur, in het ziekenhuis en 30 dagen
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur, in het ziekenhuis en 30 dagen
6 uur, 24 uur, in het ziekenhuis en 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdstip eerste antibioticatoediening
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
IV-vloeistofvolume (ml)
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur, in het ziekenhuis
6 uur, 24 uur, in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00056846
  • R25TW009337 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Abonneren