Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi, akut behandling og resultater af patienter med sepsis, der præsenteres på et henvisningshospital i det vestlige Kenya

4. januar 2018 opdateret af: Duke University

Sepsis er et klinisk syndrom, der repræsenterer forstyrret hæmodynamik (såsom takykardi) sekundært til alvorlig infektion. I højindkomstlande (HIC'er) har tidlig genoplivning af septiske patienter med protokolstyret terapi, inklusive kvantitativ væskeadministration styret af invasiv overvågning, resulteret i forbedrede resultater for septiske patienter. Prævalens og dødelighed af sepsis menes at være højere i Afrika syd for Sahara (SSA) end i højindkomstlande; dog mangler de fleste hospitaler i SSA den teknologi og de nødvendige ressourcer til at implementere de genoplivningsprotokoller, der bruges i HIC'er, og derfor er dødeligheden af ​​sepsis fortsat høj. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har for nylig udsendt en algoritme til genoplivning af septiske patienter i miljøer med lav ressource. Denne algoritme er kun baseret på ekspertkonsensus, og dens effektivitet er aldrig blevet testet.

Denne undersøgelse vil blive udført på skadesafdelingen på Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) i Eldoret, Kenya.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive epidemiologien hos patienter med svær sepsis, at undersøge mikrobiologien, der forårsager svær sepsis, at beskrive nuværende behandling og resultater for svær sepsis og at teste effekten af ​​implementering af WHO-genoplivningsalgoritmen ved MTRH.

Studiedesignet er et prospektivt før og efter kliniske forsøg. I en indledende observationsfase vil voksne patienter, der præsenterer sig på MTRH-skadeafdelingen med sepsis og svær sepsis (hvoraf sidstnævnte vil blive defineret ved forhøjet laktat) i en prospektiv observationskohorte. Demografiske data, medicinske karakteristika og mikrobiologiske undersøgelser vil blive opnået, hvorefter håndteringen og resultaterne af disse patienter vil blive observeret. I en anden fase vil patienter med sepsis fortsat blive indskrevet i en prospektiv observationskohorte, mens patienter med svær sepsis vil blive indskrevet i en interventionsgruppe. Patienter i interventionsgruppen vil blive behandlet i henhold til WHO's genoplivningsalgoritme. Specifikt involverer WHO-algoritmen væskebolus styret af vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater, hurtig og tidlig administration af empiriske antibiotika og hyppig patientovervågning. Resultaterne af interesse er opnåelse af lactatclearance, som er en korrelation af vævsperfusion, samt 24-timers, hospitals- og 30-dages dødelighed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer til MTRH Skadeafdeling for akut lægehjælp
  • Mistænkt infektion, efter den administrerende læges vurdering
  • Mindst 2 af følgende: aksillær temperatur >37,5°C eller <35,5°C eller kernetemperatur >38,0°C eller <36,0°C; hjertefrekvens >90 slag i minuttet; respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger pr. minut; eller systolisk blodtryk <100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på grundlæggende sprogfærdigheder i enten engelsk eller kiswahili
  • Graviditet
  • Kongestiv hjertesvigt eller hjerteklapsygdom (som en kendt forudgående diagnose eller efter den behandlende læges vurdering)
  • Behov for øjeblikkelig operation (inden for 6 timer) efter den administrerende klinikers vurdering
  • Manglende evne til at give samtykke til studiedeltagelse og manglende ledsagelse af et familiemedlem eller anden surrogat, der kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WHO intervention
Denne arm vil blive behandlet med 2011 WHO sepsis anbefalingerne i de første 6 timer af deres indlæggelse. WHO-anbefalingerne involverer væskebolus styret af vitale tegn og fysisk undersøgelse, hyppig patientovervågning, hurtig og tidlig administration af empiriske antibiotika, ilttilførsel, korrektion af hypoglykæmi og korrektion af svær anæmi.
Vitale tegn og fysisk undersøgelse hver 30-60 minutter
Klinikeren vil blive bedt om at administrere antibiotika inden for 60 minutter
Hvis blodsukkeret er mindre end 3,0 mmol/L, vil der blive givet IV dextrose
Hvis hæmoglobin er mindre end 7 mg/dL, vil lægen blive bedt om at tilbyde blodtransfusion
Ingen indgriben: Standard pleje
Denne arm vil blive administreret efter standardbehandling af hospitalets klinikere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktatclearance (forskel i lactat [mmol/L] ved studieindskrivning og 6 timer efter studieindskrivning) som et mål for effektivitet
Tidsramme: tilmelding, 6 timer
Laktatniveau vil blive målt ved studietilmelding (tidspunkt 0) og 6 timer efter studietilmelding (tidspunkt 6). Lactatclearance vil blive rapporteret som forskellen mellem tid 0 og tid 6 laktat, som en brøkdel af tid 0 laktat.
tilmelding, 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 24 timer, på hospitalet og 30 dage
24 timer, på hospitalet og 30 dage
Antal forsøgspersoner med uønskede virkninger som et sikkerhedsmål
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, på hospitalet og 30 dage
6 timer, 24 timer, på hospitalet og 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for første antibiotikalevering
Tidsramme: 1 time
1 time
IV væskevolumen (ml)
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, på hospitalet
6 timer, 24 timer, på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
  • Ledende efterforsker: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00056846
  • R25TW009337 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Abonner