- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02346331
Epidemiologi, akut behandling og resultater af patienter med sepsis, der præsenteres på et henvisningshospital i det vestlige Kenya
Sepsis er et klinisk syndrom, der repræsenterer forstyrret hæmodynamik (såsom takykardi) sekundært til alvorlig infektion. I højindkomstlande (HIC'er) har tidlig genoplivning af septiske patienter med protokolstyret terapi, inklusive kvantitativ væskeadministration styret af invasiv overvågning, resulteret i forbedrede resultater for septiske patienter. Prævalens og dødelighed af sepsis menes at være højere i Afrika syd for Sahara (SSA) end i højindkomstlande; dog mangler de fleste hospitaler i SSA den teknologi og de nødvendige ressourcer til at implementere de genoplivningsprotokoller, der bruges i HIC'er, og derfor er dødeligheden af sepsis fortsat høj. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har for nylig udsendt en algoritme til genoplivning af septiske patienter i miljøer med lav ressource. Denne algoritme er kun baseret på ekspertkonsensus, og dens effektivitet er aldrig blevet testet.
Denne undersøgelse vil blive udført på skadesafdelingen på Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) i Eldoret, Kenya.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive epidemiologien hos patienter med svær sepsis, at undersøge mikrobiologien, der forårsager svær sepsis, at beskrive nuværende behandling og resultater for svær sepsis og at teste effekten af implementering af WHO-genoplivningsalgoritmen ved MTRH.
Studiedesignet er et prospektivt før og efter kliniske forsøg. I en indledende observationsfase vil voksne patienter, der præsenterer sig på MTRH-skadeafdelingen med sepsis og svær sepsis (hvoraf sidstnævnte vil blive defineret ved forhøjet laktat) i en prospektiv observationskohorte. Demografiske data, medicinske karakteristika og mikrobiologiske undersøgelser vil blive opnået, hvorefter håndteringen og resultaterne af disse patienter vil blive observeret. I en anden fase vil patienter med sepsis fortsat blive indskrevet i en prospektiv observationskohorte, mens patienter med svær sepsis vil blive indskrevet i en interventionsgruppe. Patienter i interventionsgruppen vil blive behandlet i henhold til WHO's genoplivningsalgoritme. Specifikt involverer WHO-algoritmen væskebolus styret af vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater, hurtig og tidlig administration af empiriske antibiotika og hyppig patientovervågning. Resultaterne af interesse er opnåelse af lactatclearance, som er en korrelation af vævsperfusion, samt 24-timers, hospitals- og 30-dages dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer til MTRH Skadeafdeling for akut lægehjælp
- Mistænkt infektion, efter den administrerende læges vurdering
- Mindst 2 af følgende: aksillær temperatur >37,5°C eller <35,5°C eller kernetemperatur >38,0°C eller <36,0°C; hjertefrekvens >90 slag i minuttet; respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger pr. minut; eller systolisk blodtryk <100 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på grundlæggende sprogfærdigheder i enten engelsk eller kiswahili
- Graviditet
- Kongestiv hjertesvigt eller hjerteklapsygdom (som en kendt forudgående diagnose eller efter den behandlende læges vurdering)
- Behov for øjeblikkelig operation (inden for 6 timer) efter den administrerende klinikers vurdering
- Manglende evne til at give samtykke til studiedeltagelse og manglende ledsagelse af et familiemedlem eller anden surrogat, der kan give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WHO intervention
Denne arm vil blive behandlet med 2011 WHO sepsis anbefalingerne i de første 6 timer af deres indlæggelse.
WHO-anbefalingerne involverer væskebolus styret af vitale tegn og fysisk undersøgelse, hyppig patientovervågning, hurtig og tidlig administration af empiriske antibiotika, ilttilførsel, korrektion af hypoglykæmi og korrektion af svær anæmi.
|
Vitale tegn og fysisk undersøgelse hver 30-60 minutter
Klinikeren vil blive bedt om at administrere antibiotika inden for 60 minutter
Hvis blodsukkeret er mindre end 3,0 mmol/L, vil der blive givet IV dextrose
Hvis hæmoglobin er mindre end 7 mg/dL, vil lægen blive bedt om at tilbyde blodtransfusion
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Denne arm vil blive administreret efter standardbehandling af hospitalets klinikere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktatclearance (forskel i lactat [mmol/L] ved studieindskrivning og 6 timer efter studieindskrivning) som et mål for effektivitet
Tidsramme: tilmelding, 6 timer
|
Laktatniveau vil blive målt ved studietilmelding (tidspunkt 0) og 6 timer efter studietilmelding (tidspunkt 6).
Lactatclearance vil blive rapporteret som forskellen mellem tid 0 og tid 6 laktat, som en brøkdel af tid 0 laktat.
|
tilmelding, 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 24 timer, på hospitalet og 30 dage
|
24 timer, på hospitalet og 30 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede virkninger som et sikkerhedsmål
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, på hospitalet og 30 dage
|
6 timer, 24 timer, på hospitalet og 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for første antibiotikalevering
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
IV væskevolumen (ml)
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, på hospitalet
|
6 timer, 24 timer, på hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
- Ledende efterforsker: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00056846
- R25TW009337 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater