- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02346331
Epidemiologia, leczenie doraźne i wyniki leczenia pacjentów z sepsą zgłaszających się do szpitala referencyjnego w zachodniej Kenii
Sepsa to zespół kliniczny reprezentujący zaburzenia hemodynamiczne (takie jak tachykardia) wtórne do ciężkiej infekcji. W krajach o wysokim dochodzie (HIC) wczesna resuscytacja pacjentów z sepsą za pomocą terapii opartej na protokole, w tym ilościowego podawania płynów pod kontrolą inwazyjnego monitorowania, zaowocowała lepszymi wynikami dla pacjentów z sepsą. Uważa się, że częstość występowania i śmiertelność sepsy są wyższe w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) niż w krajach o wysokich dochodach; jednak w większości szpitali w SSA brakuje technologii i zasobów niezbędnych do wdrożenia protokołów resuscytacji stosowanych w HIC, w związku z czym śmiertelność z powodu sepsy pozostaje wysoka. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) niedawno rozpowszechniła algorytm resuscytacji pacjentów z sepsą w warunkach o niskim poziomie zasobów. Algorytm ten opiera się wyłącznie na konsensusie ekspertów, a jego skuteczność nigdy nie została przetestowana.
Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) w Eldoret w Kenii.
Celem tego badania jest opisanie epidemiologii pacjentów zgłaszających się z ciężką sepsą, zbadanie mikrobiologii wywołującej ciężką sepsę, opisanie aktualnego postępowania i wyników w przypadku ciężkiej sepsy oraz przetestowanie efektu wdrożenia algorytmu resuscytacji WHO w MTRH.
Projekt badania jest prospektywny przed i po badaniu klinicznym. W początkowej fazie obserwacyjnej dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy MTRH z sepsą i ciężką sepsą (z których ta ostatnia zostanie zdefiniowana przez podwyższony poziom mleczanu) zostaną włączeni do prospektywnej kohorty obserwacyjnej. Uzyskane zostaną dane demograficzne, charakterystyka medyczna i badania mikrobiologiczne, a następnie obserwowane będzie leczenie i wyniki tych pacjentów. W drugiej fazie pacjenci z sepsą będą nadal zapisani do prospektywnej kohorty obserwacyjnej, podczas gdy pacjenci z ciężką sepsą będą zapisani do grupy interwencyjnej. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą leczeni zgodnie z algorytmem resuscytacji WHO. W szczególności algorytm WHO obejmuje podawanie płynów w bolusach na podstawie parametrów życiowych i wyników badania fizykalnego, szybkie i wczesne podawanie antybiotyków empirycznych oraz częste monitorowanie pacjenta. Wynikiem zainteresowania jest osiągnięcie klirensu mleczanowego, który jest korelatem perfuzji tkankowej, a także 24-godzinna, wewnątrzszpitalna i 30-dniowa śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie się do Oddziału Ratunkowego MTRH w celu uzyskania doraźnej pomocy medycznej
- Podejrzenie zakażenia w ocenie lekarza prowadzącego
- Co najmniej 2 z następujących kryteriów: temperatura pod pachą >37,5°C lub <35,5°C lub temperatura głęboka >38,0°C lub <36,0°C; tętno >90 uderzeń na minutę; częstość oddechów >20 oddechów na minutę; lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Brak podstawowych umiejętności językowych w języku angielskim lub kiswahili
- Ciąża
- Zastoinowa niewydolność serca lub wada zastawkowa serca (jako znana wcześniejsza diagnoza lub w ocenie lekarza prowadzącego)
- Konieczność natychmiastowej operacji (w ciągu 6 godzin) w ocenie lekarza prowadzącego
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz brak towarzyszenia członka rodziny lub innego zastępcy, który może wyrazić zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja WHO
Ta grupa będzie leczona zgodnie z zaleceniami WHO z 2011 r. dotyczącymi sepsy przez pierwsze 6 godzin hospitalizacji.
Zalecenia WHO obejmują bolusy płynów w zależności od parametrów życiowych i badania fizykalnego, częste monitorowanie pacjenta, szybkie i wczesne podawanie antybiotyków empirycznych, podawanie tlenu, wyrównanie hipoglikemii i wyrównanie ciężkiej niedokrwistości.
|
Oznaki życiowe i badanie fizykalne co 30-60 minut
Lekarz zostanie poproszony o podanie antybiotyków w ciągu 60 minut
Jeśli stężenie glukozy we krwi spadnie poniżej 3,0 mmol/l, zostanie podana dożylna dekstroza
Jeśli stężenie hemoglobiny jest niższe niż 7 mg/dl, lekarz zostanie poproszony o zaoferowanie transfuzji krwi
|
|
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
To ramię będzie zarządzane zgodnie ze standardową opieką przez klinicystów szpitalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens mleczanu (różnica w mleczanie [mmol/l] przy włączeniu do badania i 6 godzin po włączeniu do badania) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: rekrutacja, 6 godz
|
Poziom mleczanu będzie mierzony podczas włączenia do badania (czas 0) i 6 godzin po włączeniu do badania (czas 6).
Klirens mleczanowy będzie podany jako różnica między czasem 0 a czasem 6 dla mleczanu, jako ułamek czasu 0 dla mleczanu.
|
rekrutacja, 6 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny, w szpitalu i 30 dni
|
24 godziny, w szpitalu i 30 dni
|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, w szpitalu i 30 dni
|
6 godzin, 24 godziny, w szpitalu i 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pierwszej dostawy antybiotyku
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Objętość płynu IV (ml)
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, w szpitalu
|
6 godzin, 24 godziny, w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
- Główny śledczy: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00056846
- R25TW009337 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia