Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia, leczenie doraźne i wyniki leczenia pacjentów z sepsą zgłaszających się do szpitala referencyjnego w zachodniej Kenii

4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Sepsa to zespół kliniczny reprezentujący zaburzenia hemodynamiczne (takie jak tachykardia) wtórne do ciężkiej infekcji. W krajach o wysokim dochodzie (HIC) wczesna resuscytacja pacjentów z sepsą za pomocą terapii opartej na protokole, w tym ilościowego podawania płynów pod kontrolą inwazyjnego monitorowania, zaowocowała lepszymi wynikami dla pacjentów z sepsą. Uważa się, że częstość występowania i śmiertelność sepsy są wyższe w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) niż w krajach o wysokich dochodach; jednak w większości szpitali w SSA brakuje technologii i zasobów niezbędnych do wdrożenia protokołów resuscytacji stosowanych w HIC, w związku z czym śmiertelność z powodu sepsy pozostaje wysoka. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) niedawno rozpowszechniła algorytm resuscytacji pacjentów z sepsą w warunkach o niskim poziomie zasobów. Algorytm ten opiera się wyłącznie na konsensusie ekspertów, a jego skuteczność nigdy nie została przetestowana.

Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) w Eldoret w Kenii.

Celem tego badania jest opisanie epidemiologii pacjentów zgłaszających się z ciężką sepsą, zbadanie mikrobiologii wywołującej ciężką sepsę, opisanie aktualnego postępowania i wyników w przypadku ciężkiej sepsy oraz przetestowanie efektu wdrożenia algorytmu resuscytacji WHO w MTRH.

Projekt badania jest prospektywny przed i po badaniu klinicznym. W początkowej fazie obserwacyjnej dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy MTRH z sepsą i ciężką sepsą (z których ta ostatnia zostanie zdefiniowana przez podwyższony poziom mleczanu) zostaną włączeni do prospektywnej kohorty obserwacyjnej. Uzyskane zostaną dane demograficzne, charakterystyka medyczna i badania mikrobiologiczne, a następnie obserwowane będzie leczenie i wyniki tych pacjentów. W drugiej fazie pacjenci z sepsą będą nadal zapisani do prospektywnej kohorty obserwacyjnej, podczas gdy pacjenci z ciężką sepsą będą zapisani do grupy interwencyjnej. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą leczeni zgodnie z algorytmem resuscytacji WHO. W szczególności algorytm WHO obejmuje podawanie płynów w bolusach na podstawie parametrów życiowych i wyników badania fizykalnego, szybkie i wczesne podawanie antybiotyków empirycznych oraz częste monitorowanie pacjenta. Wynikiem zainteresowania jest osiągnięcie klirensu mleczanowego, który jest korelatem perfuzji tkankowej, a także 24-godzinna, wewnątrzszpitalna i 30-dniowa śmiertelność.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Eldoret, Kenia
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie się do Oddziału Ratunkowego MTRH w celu uzyskania doraźnej pomocy medycznej
  • Podejrzenie zakażenia w ocenie lekarza prowadzącego
  • Co najmniej 2 z następujących kryteriów: temperatura pod pachą >37,5°C lub <35,5°C lub temperatura głęboka >38,0°C lub <36,0°C; tętno >90 uderzeń na minutę; częstość oddechów >20 oddechów na minutę; lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podstawowych umiejętności językowych w języku angielskim lub kiswahili
  • Ciąża
  • Zastoinowa niewydolność serca lub wada zastawkowa serca (jako znana wcześniejsza diagnoza lub w ocenie lekarza prowadzącego)
  • Konieczność natychmiastowej operacji (w ciągu 6 godzin) w ocenie lekarza prowadzącego
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz brak towarzyszenia członka rodziny lub innego zastępcy, który może wyrazić zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja WHO
Ta grupa będzie leczona zgodnie z zaleceniami WHO z 2011 r. dotyczącymi sepsy przez pierwsze 6 godzin hospitalizacji. Zalecenia WHO obejmują bolusy płynów w zależności od parametrów życiowych i badania fizykalnego, częste monitorowanie pacjenta, szybkie i wczesne podawanie antybiotyków empirycznych, podawanie tlenu, wyrównanie hipoglikemii i wyrównanie ciężkiej niedokrwistości.
Oznaki życiowe i badanie fizykalne co 30-60 minut
Lekarz zostanie poproszony o podanie antybiotyków w ciągu 60 minut
Jeśli stężenie glukozy we krwi spadnie poniżej 3,0 mmol/l, zostanie podana dożylna dekstroza
Jeśli stężenie hemoglobiny jest niższe niż 7 mg/dl, lekarz zostanie poproszony o zaoferowanie transfuzji krwi
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
To ramię będzie zarządzane zgodnie ze standardową opieką przez klinicystów szpitalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens mleczanu (różnica w mleczanie [mmol/l] przy włączeniu do badania i 6 godzin po włączeniu do badania) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: rekrutacja, 6 godz
Poziom mleczanu będzie mierzony podczas włączenia do badania (czas 0) i 6 godzin po włączeniu do badania (czas 6). Klirens mleczanowy będzie podany jako różnica między czasem 0 a czasem 6 dla mleczanu, jako ułamek czasu 0 dla mleczanu.
rekrutacja, 6 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny, w szpitalu i 30 dni
24 godziny, w szpitalu i 30 dni
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, w szpitalu i 30 dni
6 godzin, 24 godziny, w szpitalu i 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pierwszej dostawy antybiotyku
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Objętość płynu IV (ml)
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, w szpitalu
6 godzin, 24 godziny, w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
  • Główny śledczy: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00056846
  • R25TW009337 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Subskrybuj