Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidemiologia, akuutti hoito ja sepsispotilaiden seuraukset lähetesairaalaan Länsi-Keniassa

torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: Duke University

Sepsis on kliininen oireyhtymä, joka edustaa häiriintynyttä hemodynamiikkaa (kuten takykardiaa), joka on seurausta vakavasta infektiosta. Korkean tulotason maissa (HIC) septisten potilaiden varhainen elvyttäminen protokollapohjaisella hoidolla, mukaan lukien invasiivisen seurannan ohjaama määrällinen nesteen antaminen, on parantanut septisten potilaiden tuloksia. Sepsiksen esiintyvyyden ja kuolleisuuden uskotaan olevan korkeampi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) kuin korkean tulotason maissa; Useimmilla SSA:n sairaaloilla ei kuitenkaan ole tarvittavaa tekniikkaa ja resursseja HIC:issä käytettyjen elvytyskäytäntöjen toteuttamiseen, ja siksi kuolleisuus sepsikseen on edelleen korkea. Maailman terveysjärjestö (WHO) on äskettäin levittänyt algoritmin septisten potilaiden elvyttämiseksi vähäresursseissa. Tämä algoritmi perustuu vain asiantuntijoiden konsensukseen, eikä sen tehokkuutta ole koskaan testattu.

Tämä tutkimus suoritetaan Moi Teaching and Referral Hospitalin (MTRH) hätäosastolla Eldoretissa, Keniassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata vaikeaa sepsistä sairastavien potilaiden epidemiologiaa, tutkia vakavaa sepsistä aiheuttavaa mikrobiologiaa, kuvata vaikean sepsiksen nykyistä hoitoa ja tuloksia sekä testata WHO:n elvytysalgoritmin toteutuksen vaikutusta MTRH:ssa.

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen ennen kliinistä tutkimusta ja sen jälkeen. Alkuhavainnointivaiheessa aikuiset potilaat, jotka saapuvat MTRH:n onnettomuusosastolle, joilla on sepsis ja vaikea sepsis (joista jälkimmäinen määritellään kohonneen laktaattiarvon perusteella), otetaan mukaan mahdolliseen havainnointikohorttiin. Demografiset tiedot, lääketieteelliset ominaisuudet ja mikrobiologiset tutkimukset hankitaan, minkä jälkeen näiden potilaiden hoitoa ja tuloksia seurataan. Toisessa vaiheessa sepsistä sairastavat potilaat otetaan jatkossakin mahdolliseen havainnointiryhmään, kun taas vaikeaa sepsistä sairastavat potilaat otetaan mukaan interventioryhmään. Interventioryhmän potilaita hoidetaan WHO:n elvytysalgoritmin mukaisesti. Erityisesti WHO-algoritmiin kuuluu nestebolukset, jotka ohjataan elintoimintojen ja fyysisten kokeiden löydösten perusteella, empiiristen antibioottien nopea ja varhainen antaminen sekä säännöllinen potilaan seuranta. Mielenkiintoisia tuloksia ovat laktaatin puhdistuman saavuttaminen, joka on kudosperfuusion korrelaatio, sekä 24 tunnin, sairaalassa ja 30 päivän kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Eldoret, Kenia
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esittely MTRH:n hätäosastolle akuuttia sairaanhoitoa varten
  • Epäilty infektio hoitavan lääkärin arvion mukaan
  • Vähintään 2 seuraavista: kainalon lämpötila >37,5°C tai <35,5°C tai sisälämpötila >38,0°C tai <36,0°C; syke > 90 lyöntiä minuutissa; hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa; tai systolinen verenpaine <100 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Peruskielitaidon puute joko englannin tai kiswahilin kielellä
  • Raskaus
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydänläppäsairaus (tunnettu aiempi diagnoosi tai hoitavan lääkärin arvion mukaan)
  • Välittömän leikkauksen tarve (6 tunnin sisällä) hoitavan lääkärin arvion mukaan
  • Kyvyttömyys suostua tutkimukseen osallistumiseen ja perheenjäsenen tai muun suostumuksen antamiseen kykenevän korvikkeen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WHO:n väliintulo
Tätä kättä hoidetaan WHO:n vuoden 2011 sepsis-suositusten mukaisesti sairaalahoidon ensimmäisten 6 tunnin aikana. WHO:n suosituksiin kuuluvat nestebolukset, jotka ohjataan elintoimintojen ja fyysisen tarkastuksen perusteella, säännöllinen potilaan seuranta, empiiristen antibioottien nopea ja varhainen antaminen, hapen annostelu, hypoglykemian korjaaminen ja vaikean anemian korjaaminen.
Elintoiminnot ja fyysinen koe 30-60 minuutin välein
Kliinikkoa kehotetaan antamaan antibiootteja 60 minuutin kuluessa
Jos verensokeri on alle 3,0 mmol/l, annetaan IV dekstroosia
Jos hemoglobiini on alle 7 mg/dl, lääkäriä kehotetaan tarjoamaan verensiirto
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Sairaalan kliinikot hoitavat tätä käsivartta normaalihoidon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaattipuhdistuma (laktaatin ero [mmol/l] tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 tuntia tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) tehon mittana
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 tuntia
Laktaattitaso mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (aika 0) ja 6 tuntia tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (aika 6). Laktaattipuhdistuma ilmoitetaan erona ajan 0 ja ajan 6 laktaatin välillä, murto-osana ajan 0 laktaatista.
ilmoittautuminen, 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, sairaalassa ja 30 päivää
24 tuntia, sairaalassa ja 30 päivää
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien koehenkilöiden lukumäärä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia, sairaalassa ja 30 päivää
6 tuntia, 24 tuntia, sairaalassa ja 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen antibioottiannoksen aika
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
IV nesteen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia, sairaalassa
6 tuntia, 24 tuntia, sairaalassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
  • Päätutkija: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00056846
  • R25TW009337 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

3
Tilaa