- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02346331
Epidemiologia, akuutti hoito ja sepsispotilaiden seuraukset lähetesairaalaan Länsi-Keniassa
Sepsis on kliininen oireyhtymä, joka edustaa häiriintynyttä hemodynamiikkaa (kuten takykardiaa), joka on seurausta vakavasta infektiosta. Korkean tulotason maissa (HIC) septisten potilaiden varhainen elvyttäminen protokollapohjaisella hoidolla, mukaan lukien invasiivisen seurannan ohjaama määrällinen nesteen antaminen, on parantanut septisten potilaiden tuloksia. Sepsiksen esiintyvyyden ja kuolleisuuden uskotaan olevan korkeampi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) kuin korkean tulotason maissa; Useimmilla SSA:n sairaaloilla ei kuitenkaan ole tarvittavaa tekniikkaa ja resursseja HIC:issä käytettyjen elvytyskäytäntöjen toteuttamiseen, ja siksi kuolleisuus sepsikseen on edelleen korkea. Maailman terveysjärjestö (WHO) on äskettäin levittänyt algoritmin septisten potilaiden elvyttämiseksi vähäresursseissa. Tämä algoritmi perustuu vain asiantuntijoiden konsensukseen, eikä sen tehokkuutta ole koskaan testattu.
Tämä tutkimus suoritetaan Moi Teaching and Referral Hospitalin (MTRH) hätäosastolla Eldoretissa, Keniassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata vaikeaa sepsistä sairastavien potilaiden epidemiologiaa, tutkia vakavaa sepsistä aiheuttavaa mikrobiologiaa, kuvata vaikean sepsiksen nykyistä hoitoa ja tuloksia sekä testata WHO:n elvytysalgoritmin toteutuksen vaikutusta MTRH:ssa.
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen ennen kliinistä tutkimusta ja sen jälkeen. Alkuhavainnointivaiheessa aikuiset potilaat, jotka saapuvat MTRH:n onnettomuusosastolle, joilla on sepsis ja vaikea sepsis (joista jälkimmäinen määritellään kohonneen laktaattiarvon perusteella), otetaan mukaan mahdolliseen havainnointikohorttiin. Demografiset tiedot, lääketieteelliset ominaisuudet ja mikrobiologiset tutkimukset hankitaan, minkä jälkeen näiden potilaiden hoitoa ja tuloksia seurataan. Toisessa vaiheessa sepsistä sairastavat potilaat otetaan jatkossakin mahdolliseen havainnointiryhmään, kun taas vaikeaa sepsistä sairastavat potilaat otetaan mukaan interventioryhmään. Interventioryhmän potilaita hoidetaan WHO:n elvytysalgoritmin mukaisesti. Erityisesti WHO-algoritmiin kuuluu nestebolukset, jotka ohjataan elintoimintojen ja fyysisten kokeiden löydösten perusteella, empiiristen antibioottien nopea ja varhainen antaminen sekä säännöllinen potilaan seuranta. Mielenkiintoisia tuloksia ovat laktaatin puhdistuman saavuttaminen, joka on kudosperfuusion korrelaatio, sekä 24 tunnin, sairaalassa ja 30 päivän kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esittely MTRH:n hätäosastolle akuuttia sairaanhoitoa varten
- Epäilty infektio hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Vähintään 2 seuraavista: kainalon lämpötila >37,5°C tai <35,5°C tai sisälämpötila >38,0°C tai <36,0°C; syke > 90 lyöntiä minuutissa; hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa; tai systolinen verenpaine <100 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Peruskielitaidon puute joko englannin tai kiswahilin kielellä
- Raskaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydänläppäsairaus (tunnettu aiempi diagnoosi tai hoitavan lääkärin arvion mukaan)
- Välittömän leikkauksen tarve (6 tunnin sisällä) hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen osallistumiseen ja perheenjäsenen tai muun suostumuksen antamiseen kykenevän korvikkeen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: WHO:n väliintulo
Tätä kättä hoidetaan WHO:n vuoden 2011 sepsis-suositusten mukaisesti sairaalahoidon ensimmäisten 6 tunnin aikana.
WHO:n suosituksiin kuuluvat nestebolukset, jotka ohjataan elintoimintojen ja fyysisen tarkastuksen perusteella, säännöllinen potilaan seuranta, empiiristen antibioottien nopea ja varhainen antaminen, hapen annostelu, hypoglykemian korjaaminen ja vaikean anemian korjaaminen.
|
Elintoiminnot ja fyysinen koe 30-60 minuutin välein
Kliinikkoa kehotetaan antamaan antibiootteja 60 minuutin kuluessa
Jos verensokeri on alle 3,0 mmol/l, annetaan IV dekstroosia
Jos hemoglobiini on alle 7 mg/dl, lääkäriä kehotetaan tarjoamaan verensiirto
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Sairaalan kliinikot hoitavat tätä käsivartta normaalihoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laktaattipuhdistuma (laktaatin ero [mmol/l] tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 tuntia tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) tehon mittana
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 tuntia
|
Laktaattitaso mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (aika 0) ja 6 tuntia tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (aika 6).
Laktaattipuhdistuma ilmoitetaan erona ajan 0 ja ajan 6 laktaatin välillä, murto-osana ajan 0 laktaatista.
|
ilmoittautuminen, 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, sairaalassa ja 30 päivää
|
24 tuntia, sairaalassa ja 30 päivää
|
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien koehenkilöiden lukumäärä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia, sairaalassa ja 30 päivää
|
6 tuntia, 24 tuntia, sairaalassa ja 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensimmäisen antibioottiannoksen aika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
IV nesteen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia, sairaalassa
|
6 tuntia, 24 tuntia, sairaalassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
- Päätutkija: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00056846
- R25TW009337 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat