Epidemiológia, akut kezelés és a szepszisben szenvedő betegek kimenetele egy nyugat-kenyai beutaló kórházba
A szepszis egy olyan klinikai szindróma, amely súlyos fertőzés következtében megromlott hemodinamikát (például tachycardiát) jelent. A magas jövedelmű országokban (HIC) a szeptikus betegek korai újraélesztése protokoll-vezérelt terápiával, beleértve az invazív monitorozással vezérelt mennyiségi folyadékbevitelt, jobb eredményeket eredményezett a szeptikus betegek esetében. A szepszis prevalenciája és mortalitása magasabb a szubszaharai Afrikában (SSA), mint a magas jövedelmű országokban; azonban a legtöbb SSA-beli kórház nem rendelkezik a HIC-ben használt újraélesztési protokollok végrehajtásához szükséges technológiával és erőforrásokkal, ezért a szepszis okozta halálozás továbbra is magas. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a közelmúltban terjesztett egy algoritmust a szeptikus betegek újraélesztésére alacsony erőforrások mellett. Ez az algoritmus csak szakértői konszenzuson alapul, és hatékonyságát soha nem tesztelték.
Ezt a vizsgálatot a kenyai Eldoretben lévő Moi Oktató és Referral Kórház (MTRH) baleseti osztályán végzik.
A tanulmány célja a súlyos szepszisben szenvedő betegek epidemiológiájának ismertetése, a súlyos szepszist okozó mikrobiológia vizsgálata, a súlyos szepszis jelenlegi kezelésének és kimenetelének ismertetése, valamint a WHO újraélesztési algoritmusának MTRH-n történő végrehajtásának hatásának tesztelése.
A vizsgálati terv a klinikai vizsgálat előtt és után prospektív. A kezdeti megfigyelési szakaszban az MTRH Sürgősségi Osztályán szepszissel és súlyos szepszissel jelentkező felnőtt betegeket (amelyek közül az utóbbit megemelkedett laktát határozza meg) egy leendő megfigyelési csoportba sorolják be. Demográfiai adatokat, egészségügyi jellemzőket és mikrobiológiai vizsgálatokat készítenek, majd megfigyelik ezen betegek kezelését és kimenetelét. A második szakaszban a szepszisben szenvedő betegeket továbbra is egy leendő megfigyelési csoportba, míg a súlyos szepszisben szenvedő betegeket egy intervenciós csoportba sorolják be. Az intervenciós csoportba tartozó betegek kezelése a WHO újraélesztési algoritmusa szerint történik. Pontosabban, a WHO algoritmusa magában foglalja a létfontosságú jelek és fizikális vizsgálati eredmények alapján vezérelt folyadékból készült bólusokat, az empirikus antibiotikumok gyors és korai beadását, valamint a betegek gyakori megfigyelését. Az érdekes eredmények a laktát-clearance elérése, amely a szöveti perfúzió, valamint a 24 órás, kórházi és 30 napos mortalitás korrelációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MTRH baleseti osztályának bemutatása akut orvosi ellátás céljából
- Fertőzés gyanúja, az irányító klinikus megítélése szerint
- Az alábbiak közül legalább 2: hónalj hőmérséklet >37,5°C vagy <35,5°C vagy maghőmérséklet >38,0°C vagy <36,0°C; pulzusszám >90 ütés percenként; légzésszám >20 légzés percenként; vagy szisztolés vérnyomás <100 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Az alapvető nyelvtudás hiánya akár angol, akár kiswahili nyelven
- Terhesség
- Pangásos szívelégtelenség vagy szívbillentyű-betegség (mint ismert előzetes diagnózis vagy a kezelőorvos megítélése szerint)
- Azonnali műtét szükségessége (6 órán belül) az irányító klinikus megítélése szerint
- Képtelenség hozzájárulni a tanulmányban való részvételhez, valamint egy családtag vagy más helyettesítő kíséret hiánya, aki beleegyezést adhat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WHO beavatkozás
Ezt a kart a WHO 2011-es szepszisre vonatkozó ajánlásai szerint kezelik a kórházi kezelés első 6 órájában.
A WHO ajánlásai közé tartozik a létfontosságú jelek és fizikális vizsgálat által vezérelt folyékony bólusok alkalmazása, a betegek gyakori megfigyelése, az empirikus antibiotikumok gyors és korai beadása, az oxigénszállítás, a hipoglikémia korrekciója és a súlyos vérszegénység korrekciója.
|
Életjelek és fizikális vizsgálat 30-60 percenként
A klinikus felkérést kap, hogy 60 percen belül adjon be antibiotikumot
Ha a vércukorszint kevesebb, mint 3,0 mmol/l, intravénás dextrózt kell beadni.
Ha a hemoglobin kevesebb, mint 7 mg/dl, a klinikus felkéri a vérátömlesztést.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Ezt a kart a szokásos ellátás szerint a kórházi klinikusok kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laktát-clearance (a laktát [mmol/L] különbsége a vizsgálatba való belépéskor és 6 órával a vizsgálatba való felvétel után) a hatékonyság mértékeként
Időkeret: beiratkozás, 6 óra
|
A laktátszintet a vizsgálatba való beiratkozáskor (0. időpont) és a vizsgálatba való felvétel után 6 órával (6. időpont) mérik.
A laktát-clearance-t a 0. idő és a 6. időpont laktátja közötti különbségként, a 0. idő laktát töredékeként kell megadni.
|
beiratkozás, 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 24 óra, kórházban és 30 nap
|
24 óra, kórházban és 30 nap
|
|
A káros hatásokat kiváltó alanyok száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 6 óra, 24 óra, kórházi és 30 nap
|
6 óra, 24 óra, kórházi és 30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első antibiotikum beadás időpontja
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
IV folyadék térfogata (ml)
Időkeret: 6 óra, 24 óra, kórházban
|
6 óra, 24 óra, kórházban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
- Kutatásvezető: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00056846
- R25TW009337 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .