- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02346331
Epidemiologi, akuttbehandling og utfall av pasienter med sepsis som presenteres til et henvisningssykehus i Vest-Kenya
Sepsis er et klinisk syndrom som representerer forstyrret hemodynamikk (som takykardi) sekundært til alvorlig infeksjon. I høyinntektsland (HIC) har tidlig gjenopplivning av septiske pasienter med protokolldrevet terapi, inkludert kvantitativ væskeadministrasjon veiledet av invasiv overvåking, resultert i forbedrede resultater for septiske pasienter. Prevalens og dødelighet av sepsis antas å være høyere i Afrika sør for Sahara (SSA) enn i høyinntektsland; Imidlertid mangler de fleste sykehus i SSA teknologien og ressursene som er nødvendige for å implementere gjenopplivingsprotokollene som brukes i HIC, og derfor er dødeligheten fra sepsis fortsatt høy. Verdens helseorganisasjon (WHO) har nylig spredd en algoritme for gjenopplivning av septiske pasienter i miljøer med lite ressurser. Denne algoritmen er kun basert på ekspertkonsensus, og dens effektivitet har aldri blitt testet.
Denne studien vil bli utført ved skadeavdelingen ved Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) i Eldoret, Kenya.
Formålet med denne studien er å beskrive epidemiologien til pasienter med alvorlig sepsis, å undersøke mikrobiologien som forårsaker alvorlig sepsis, å beskrive nåværende behandling og utfall for alvorlig sepsis, og å teste effekten av implementering av WHOs gjenopplivingsalgoritme ved MTRH.
Studiedesignet er en prospektiv før og etter klinisk utprøving. I en innledende observasjonsfase vil voksne pasienter som kommer til MTRH-skadeavdelingen med sepsis og alvorlig sepsis (hvorav sistnevnte vil bli definert av forhøyet laktat) bli registrert i en prospektiv observasjonskohort. Demografiske data, medisinske egenskaper og mikrobiologiske studier vil bli innhentet, deretter vil håndteringen og resultatene til disse pasientene bli observert. I en andre fase vil pasienter med sepsis fortsette å bli registrert i en prospektiv observasjonskohort, mens pasienter med alvorlig sepsis vil bli innrullert i en intervensjonsgruppe. Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli behandlet i henhold til WHOs gjenopplivingsalgoritme. Spesifikt involverer WHO-algoritmen væskeboluser veiledet av vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn, rask og tidlig administrering av empiriske antibiotika og hyppig pasientovervåking. Resultatene av interesse er oppnåelse av laktatclearance, som er en korrelasjon av vevsperfusjon, samt 24-timers, sykehus- og 30-dagers dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer til MTRH skadeavdeling for akutt medisinsk behandling
- Mistenkt infeksjon, etter den behandlende klinikerens vurdering
- Minst 2 av følgende: aksillær temperatur >37,5°C eller <35,5°C eller kjernetemperatur >38,0°C eller <36,0°C; hjertefrekvens >90 slag per minutt; respirasjonsfrekvens >20 åndedrag per minutt; eller systolisk blodtrykk <100 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på grunnleggende språkkunnskaper i enten engelsk eller kiswahili
- Svangerskap
- Kongestiv hjertesvikt eller hjerteklaffsykdom (som en kjent tidligere diagnose eller etter den behandlende klinikerens vurdering)
- Behov for øyeblikkelig kirurgi (innen 6 timer) etter den behandlende klinikerens vurdering
- Manglende evne til å samtykke til studiedeltakelse og mangel på ledsagelse av et familiemedlem eller annen surrogat som kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WHO intervensjon
Denne armen vil bli behandlet med 2011 WHO-anbefalingene for sepsis de første 6 timene av sykehusinnleggelsen.
WHO-anbefalingene innebærer væskeboluser styrt av vitale tegn og fysisk undersøkelse, hyppig pasientovervåking, rask og tidlig administrering av empiriske antibiotika, oksygentilførsel, korrigering av hypoglykemi og korrigering av alvorlig anemi.
|
Vitale tegn og fysisk undersøkelse hvert 30.-60. minutt
Legen vil bli bedt om å administrere antibiotika innen 60 minutter
Hvis blodsukkeret er mindre enn 3,0 mmol/L, vil IV dekstrose bli administrert
Hvis hemoglobin er mindre enn 7 mg/dL, vil legen bli bedt om å tilby blodoverføring
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Denne armen vil bli administrert per standard behandling av sykehusklinikerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktatclearance (forskjell i laktat [mmol/L] ved studieregistrering og 6 timer etter studieregistrering) som et mål på effekt
Tidsramme: påmelding, 6 timer
|
Laktatnivå vil bli målt ved studieopptak (tid 0) og 6 timer etter studieoppmelding (tidspunkt 6).
Laktatclearance vil bli rapportert som forskjellen mellom tid 0 og tid 6 laktat, som en brøkdel av tid 0 laktat.
|
påmelding, 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 timer, på sykehus og 30 dager
|
24 timer, på sykehus og 30 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med uheldige effekter som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, på sykehus og 30 dager
|
6 timer, 24 timer, på sykehus og 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for første antibiotikalevering
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
IV væskevolum (ml)
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, på sykehus
|
6 timer, 24 timer, på sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
- Hovedetterforsker: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00056846
- R25TW009337 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia