Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi, akuttbehandling og utfall av pasienter med sepsis som presenteres til et henvisningssykehus i Vest-Kenya

4. januar 2018 oppdatert av: Duke University

Sepsis er et klinisk syndrom som representerer forstyrret hemodynamikk (som takykardi) sekundært til alvorlig infeksjon. I høyinntektsland (HIC) har tidlig gjenopplivning av septiske pasienter med protokolldrevet terapi, inkludert kvantitativ væskeadministrasjon veiledet av invasiv overvåking, resultert i forbedrede resultater for septiske pasienter. Prevalens og dødelighet av sepsis antas å være høyere i Afrika sør for Sahara (SSA) enn i høyinntektsland; Imidlertid mangler de fleste sykehus i SSA teknologien og ressursene som er nødvendige for å implementere gjenopplivingsprotokollene som brukes i HIC, og derfor er dødeligheten fra sepsis fortsatt høy. Verdens helseorganisasjon (WHO) har nylig spredd en algoritme for gjenopplivning av septiske pasienter i miljøer med lite ressurser. Denne algoritmen er kun basert på ekspertkonsensus, og dens effektivitet har aldri blitt testet.

Denne studien vil bli utført ved skadeavdelingen ved Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) i Eldoret, Kenya.

Formålet med denne studien er å beskrive epidemiologien til pasienter med alvorlig sepsis, å undersøke mikrobiologien som forårsaker alvorlig sepsis, å beskrive nåværende behandling og utfall for alvorlig sepsis, og å teste effekten av implementering av WHOs gjenopplivingsalgoritme ved MTRH.

Studiedesignet er en prospektiv før og etter klinisk utprøving. I en innledende observasjonsfase vil voksne pasienter som kommer til MTRH-skadeavdelingen med sepsis og alvorlig sepsis (hvorav sistnevnte vil bli definert av forhøyet laktat) bli registrert i en prospektiv observasjonskohort. Demografiske data, medisinske egenskaper og mikrobiologiske studier vil bli innhentet, deretter vil håndteringen og resultatene til disse pasientene bli observert. I en andre fase vil pasienter med sepsis fortsette å bli registrert i en prospektiv observasjonskohort, mens pasienter med alvorlig sepsis vil bli innrullert i en intervensjonsgruppe. Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli behandlet i henhold til WHOs gjenopplivingsalgoritme. Spesifikt involverer WHO-algoritmen væskeboluser veiledet av vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn, rask og tidlig administrering av empiriske antibiotika og hyppig pasientovervåking. Resultatene av interesse er oppnåelse av laktatclearance, som er en korrelasjon av vevsperfusjon, samt 24-timers, sykehus- og 30-dagers dødelighet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer til MTRH skadeavdeling for akutt medisinsk behandling
  • Mistenkt infeksjon, etter den behandlende klinikerens vurdering
  • Minst 2 av følgende: aksillær temperatur >37,5°C eller <35,5°C eller kjernetemperatur >38,0°C eller <36,0°C; hjertefrekvens >90 slag per minutt; respirasjonsfrekvens >20 åndedrag per minutt; eller systolisk blodtrykk <100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på grunnleggende språkkunnskaper i enten engelsk eller kiswahili
  • Svangerskap
  • Kongestiv hjertesvikt eller hjerteklaffsykdom (som en kjent tidligere diagnose eller etter den behandlende klinikerens vurdering)
  • Behov for øyeblikkelig kirurgi (innen 6 timer) etter den behandlende klinikerens vurdering
  • Manglende evne til å samtykke til studiedeltakelse og mangel på ledsagelse av et familiemedlem eller annen surrogat som kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WHO intervensjon
Denne armen vil bli behandlet med 2011 WHO-anbefalingene for sepsis de første 6 timene av sykehusinnleggelsen. WHO-anbefalingene innebærer væskeboluser styrt av vitale tegn og fysisk undersøkelse, hyppig pasientovervåking, rask og tidlig administrering av empiriske antibiotika, oksygentilførsel, korrigering av hypoglykemi og korrigering av alvorlig anemi.
Vitale tegn og fysisk undersøkelse hvert 30.-60. minutt
Legen vil bli bedt om å administrere antibiotika innen 60 minutter
Hvis blodsukkeret er mindre enn 3,0 mmol/L, vil IV dekstrose bli administrert
Hvis hemoglobin er mindre enn 7 mg/dL, vil legen bli bedt om å tilby blodoverføring
Ingen inngripen: Standard omsorg
Denne armen vil bli administrert per standard behandling av sykehusklinikerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatclearance (forskjell i laktat [mmol/L] ved studieregistrering og 6 timer etter studieregistrering) som et mål på effekt
Tidsramme: påmelding, 6 timer
Laktatnivå vil bli målt ved studieopptak (tid 0) og 6 timer etter studieoppmelding (tidspunkt 6). Laktatclearance vil bli rapportert som forskjellen mellom tid 0 og tid 6 laktat, som en brøkdel av tid 0 laktat.
påmelding, 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 24 timer, på sykehus og 30 dager
24 timer, på sykehus og 30 dager
Antall forsøkspersoner med uheldige effekter som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, på sykehus og 30 dager
6 timer, 24 timer, på sykehus og 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for første antibiotikalevering
Tidsramme: 1 time
1 time
IV væskevolum (ml)
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, på sykehus
6 timer, 24 timer, på sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
  • Hovedetterforsker: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00056846
  • R25TW009337 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Abonnere