- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02346331
Épidémiologie, prise en charge aiguë et résultats des patients atteints de septicémie se présentant à un hôpital de référence dans l'ouest du Kenya
La septicémie est un syndrome clinique représentant une hémodynamique dérangée (telle que la tachycardie) secondaire à une infection sévère. Dans les pays à revenu élevé (HIC), la réanimation précoce des patients septiques avec une thérapie basée sur un protocole, y compris l'administration quantitative de fluides guidée par une surveillance invasive, a permis d'améliorer les résultats pour les patients septiques. On pense que la prévalence et la mortalité de la septicémie sont plus élevées en Afrique subsaharienne (ASS) que dans les pays à revenu élevé ; cependant, la plupart des hôpitaux d'ASS manquent de la technologie et des ressources nécessaires pour mettre en œuvre les protocoles de réanimation utilisés dans les HIC et, par conséquent, la mortalité due à la septicémie reste élevée. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a récemment diffusé un algorithme de réanimation des patients septiques dans les milieux à faibles ressources. Cet algorithme est basé uniquement sur un consensus d'experts et son efficacité n'a jamais été testée.
Cette étude sera menée dans le service des urgences de l'hôpital d'enseignement et de référence Moi (MTRH) à Eldoret, au Kenya.
Le but de cette étude est de décrire l'épidémiologie des patients présentant une septicémie sévère, d'examiner la microbiologie à l'origine de la septicémie sévère, de décrire la gestion actuelle et les résultats de la septicémie sévère et de tester l'effet de la mise en œuvre de l'algorithme de réanimation de l'OMS au MTRH.
La conception de l'étude est un essai clinique prospectif avant et après. Dans une phase d'observation initiale, les patients adultes se présentant au service des urgences du MTRH avec une septicémie et une septicémie sévère (cette dernière étant définie par une élévation du lactate) seront inscrits dans une cohorte observationnelle prospective. Des données démographiques, des caractéristiques médicales et des études microbiologiques seront obtenues, puis la prise en charge et les résultats de ces patients seront observés. Dans une deuxième phase, les patients atteints de sepsis continueront d'être inscrits dans une cohorte d'observation prospective, tandis que les patients atteints de sepsis sévère seront inscrits dans un groupe d'intervention. Les patients du groupe d'intervention seront pris en charge selon l'algorithme de réanimation de l'OMS. Plus précisément, l'algorithme de l'OMS implique des bolus de liquide guidés par les signes vitaux et les résultats d'examens physiques, l'administration rapide et précoce d'antibiotiques empiriques et une surveillance fréquente des patients. Les résultats d'intérêt sont l'obtention de la clairance du lactate, qui est un corrélat de la perfusion tissulaire, ainsi que la mortalité sur 24 heures, à l'hôpital et sur 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présentation au service des urgences du MTRH pour les soins médicaux aigus
- Infection suspectée, au jugement du clinicien responsable
- Au moins 2 des éléments suivants : température axillaire > 37,5 °C ou <35,5 °C ou température centrale >38,0 °C ou <36,0 °C ; fréquence cardiaque > 90 battements par minute ; fréquence respiratoire > 20 respirations par minute ; ou tension artérielle systolique <100 mmHg
Critère d'exclusion:
- Manque de compétences linguistiques de base en anglais ou en kiswahili
- Grossesse
- Insuffisance cardiaque congestive ou cardiopathie valvulaire (en tant que diagnostic antérieur connu ou selon le jugement du clinicien responsable)
- Nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate (dans les 6 heures) selon le jugement du clinicien responsable
- Incapacité de consentir à la participation à l'étude et manque d'accompagnement par un membre de la famille ou un autre substitut qui peut donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de l'OMS
Ce bras sera traité avec les recommandations 2011 de l'OMS sur le sepsis pendant les 6 premières heures de leur hospitalisation.
Les recommandations de l'OMS impliquent des bolus de liquide guidés par les signes vitaux et un examen physique, une surveillance fréquente des patients, une administration rapide et précoce d'antibiotiques empiriques, l'apport d'oxygène, la correction de l'hypoglycémie et la correction de l'anémie sévère.
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Signes vitaux et examen physique toutes les 30 à 60 minutes
Le clinicien sera invité à administrer des antibiotiques dans les 60 minutes
Si la glycémie est inférieure à 3,0 mmol/L, du dextrose IV sera administré
Si l'hémoglobine est inférieure à 7 mg/dL, le clinicien sera invité à proposer une transfusion sanguine
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Aucune intervention: Soins standards
Ce bras sera géré selon les soins standard par les cliniciens de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clairance du lactate (différence de lactate [mmol/L] lors de l'inscription à l'étude et 6 heures après l'inscription à l'étude) comme mesure de l'efficacité
Délai: inscription, 6 heures
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Le niveau de lactate sera mesuré lors de l'inscription à l'étude (temps 0) et 6 heures après l'inscription à l'étude (temps 6).
La clairance du lactate sera rapportée comme la différence entre le temps 0 et le temps 6 lactate, comme une fraction du temps 0 lactate.
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inscription, 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 24 heures, à l'hôpital et 30 jours
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24 heures, à l'hôpital et 30 jours
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Nombre de sujets présentant des effets indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 6 heures, 24 heures, à l'hôpital et 30 jours
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6 heures, 24 heures, à l'hôpital et 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Heure de la première livraison d'antibiotiques
Délai: 1 heure
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1 heure
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Volume de liquide IV (ml)
Délai: 6 heures, 24 heures, à l'hôpital
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6 heures, 24 heures, à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
- Chercheur principal: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00056846
- R25TW009337 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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