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Épidémiologie, prise en charge aiguë et résultats des patients atteints de septicémie se présentant à un hôpital de référence dans l'ouest du Kenya

4 janvier 2018 mis à jour par: Duke University

La septicémie est un syndrome clinique représentant une hémodynamique dérangée (telle que la tachycardie) secondaire à une infection sévère. Dans les pays à revenu élevé (HIC), la réanimation précoce des patients septiques avec une thérapie basée sur un protocole, y compris l'administration quantitative de fluides guidée par une surveillance invasive, a permis d'améliorer les résultats pour les patients septiques. On pense que la prévalence et la mortalité de la septicémie sont plus élevées en Afrique subsaharienne (ASS) que dans les pays à revenu élevé ; cependant, la plupart des hôpitaux d'ASS manquent de la technologie et des ressources nécessaires pour mettre en œuvre les protocoles de réanimation utilisés dans les HIC et, par conséquent, la mortalité due à la septicémie reste élevée. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a récemment diffusé un algorithme de réanimation des patients septiques dans les milieux à faibles ressources. Cet algorithme est basé uniquement sur un consensus d'experts et son efficacité n'a jamais été testée.

Cette étude sera menée dans le service des urgences de l'hôpital d'enseignement et de référence Moi (MTRH) à Eldoret, au Kenya.

Le but de cette étude est de décrire l'épidémiologie des patients présentant une septicémie sévère, d'examiner la microbiologie à l'origine de la septicémie sévère, de décrire la gestion actuelle et les résultats de la septicémie sévère et de tester l'effet de la mise en œuvre de l'algorithme de réanimation de l'OMS au MTRH.

La conception de l'étude est un essai clinique prospectif avant et après. Dans une phase d'observation initiale, les patients adultes se présentant au service des urgences du MTRH avec une septicémie et une septicémie sévère (cette dernière étant définie par une élévation du lactate) seront inscrits dans une cohorte observationnelle prospective. Des données démographiques, des caractéristiques médicales et des études microbiologiques seront obtenues, puis la prise en charge et les résultats de ces patients seront observés. Dans une deuxième phase, les patients atteints de sepsis continueront d'être inscrits dans une cohorte d'observation prospective, tandis que les patients atteints de sepsis sévère seront inscrits dans un groupe d'intervention. Les patients du groupe d'intervention seront pris en charge selon l'algorithme de réanimation de l'OMS. Plus précisément, l'algorithme de l'OMS implique des bolus de liquide guidés par les signes vitaux et les résultats d'examens physiques, l'administration rapide et précoce d'antibiotiques empiriques et une surveillance fréquente des patients. Les résultats d'intérêt sont l'obtention de la clairance du lactate, qui est un corrélat de la perfusion tissulaire, ainsi que la mortalité sur 24 heures, à l'hôpital et sur 30 jours.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présentation au service des urgences du MTRH pour les soins médicaux aigus
  • Infection suspectée, au jugement du clinicien responsable
  • Au moins 2 des éléments suivants : température axillaire > 37,5 °C ou <35,5 °C ou température centrale >38,0 °C ou <36,0 °C ; fréquence cardiaque > 90 battements par minute ; fréquence respiratoire > 20 respirations par minute ; ou tension artérielle systolique <100 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Manque de compétences linguistiques de base en anglais ou en kiswahili
  • Grossesse
  • Insuffisance cardiaque congestive ou cardiopathie valvulaire (en tant que diagnostic antérieur connu ou selon le jugement du clinicien responsable)
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate (dans les 6 heures) selon le jugement du clinicien responsable
  • Incapacité de consentir à la participation à l'étude et manque d'accompagnement par un membre de la famille ou un autre substitut qui peut donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de l'OMS
Ce bras sera traité avec les recommandations 2011 de l'OMS sur le sepsis pendant les 6 premières heures de leur hospitalisation. Les recommandations de l'OMS impliquent des bolus de liquide guidés par les signes vitaux et un examen physique, une surveillance fréquente des patients, une administration rapide et précoce d'antibiotiques empiriques, l'apport d'oxygène, la correction de l'hypoglycémie et la correction de l'anémie sévère.
Signes vitaux et examen physique toutes les 30 à 60 minutes
Le clinicien sera invité à administrer des antibiotiques dans les 60 minutes
Si la glycémie est inférieure à 3,0 mmol/L, du dextrose IV sera administré
Si l'hémoglobine est inférieure à 7 mg/dL, le clinicien sera invité à proposer une transfusion sanguine
Aucune intervention: Soins standards
Ce bras sera géré selon les soins standard par les cliniciens de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance du lactate (différence de lactate [mmol/L] lors de l'inscription à l'étude et 6 heures après l'inscription à l'étude) comme mesure de l'efficacité
Délai: inscription, 6 heures
Le niveau de lactate sera mesuré lors de l'inscription à l'étude (temps 0) et 6 heures après l'inscription à l'étude (temps 6). La clairance du lactate sera rapportée comme la différence entre le temps 0 et le temps 6 lactate, comme une fraction du temps 0 lactate.
inscription, 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 24 heures, à l'hôpital et 30 jours
24 heures, à l'hôpital et 30 jours
Nombre de sujets présentant des effets indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 6 heures, 24 heures, à l'hôpital et 30 jours
6 heures, 24 heures, à l'hôpital et 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Heure de la première livraison d'antibiotiques
Délai: 1 heure
1 heure
Volume de liquide IV (ml)
Délai: 6 heures, 24 heures, à l'hôpital
6 heures, 24 heures, à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
  • Chercheur principal: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Première publication (Estimation)

27 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00056846
  • R25TW009337 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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