就诊于肯尼亚西部转诊医院的败血症患者的流行病学、急性处理和结果
脓毒症是一种临床综合征,代表继发于严重感染的血液动力学紊乱(如心动过速)。 在高收入国家 (HIC),通过方案驱动疗法对脓毒症患者进行早期复苏,包括有创监测指导下的定量输液,已改善了脓毒症患者的预后。 撒哈拉以南非洲 (SSA) 的败血症患病率和死亡率被认为高于高收入国家;然而,SSA 的大多数医院缺乏实施 HIC 中使用的复苏方案所需的技术和资源,因此败血症的死亡率仍然很高。 世界卫生组织 (WHO) 最近发布了一种在资源匮乏地区对脓毒症患者进行复苏的算法。 该算法仅基于专家共识,其功效从未经过测试。
这项研究将在肯尼亚埃尔多雷特的 Moi 教学和转诊医院 (MTRH) 的伤员科进行。
本研究的目的是描述严重脓毒症患者的流行病学,检查引起严重脓毒症的微生物学,描述严重脓毒症的当前管理和结果,并测试 WHO 复苏算法在 MTRH 实施的效果。
研究设计是临床试验前后的前瞻性。 在最初的观察阶段,MTRH 伤员科就诊的患有脓毒症和严重脓毒症(后者将由乳酸升高定义)的成年患者将被纳入前瞻性观察队列。 将获得人口统计数据、医学特征和微生物学研究,然后将观察这些患者的管理和结果。 在第二阶段,脓毒症患者将继续被纳入前瞻性观察队列,而严重脓毒症患者将被纳入干预组。 干预组的患者将根据 WHO 复苏算法进行管理。 具体而言,WHO 算法涉及根据生命体征和体格检查结果指导的液体推注、快速和早期给予经验性抗生素以及频繁的患者监测。 感兴趣的结果是乳酸清除率的实现,这与组织灌注以及 24 小时、住院和 30 天死亡率相关。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Eldoret、肯尼亚
- Moi Teaching and Referral Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 向 MTRH 急救部门提出紧急医疗护理
- 疑似感染,根据管理临床医生的判断
- 以下至少 2 项:腋温 >37.5°C 或 <35.5°C 或核心温度 >38.0°C 或 <36.0°C;心率>90次/分;呼吸频率 >20 次/分钟;或收缩压 <100 mmHg
排除标准:
- 缺乏英语或斯瓦希里语的基本语言技能
- 怀孕
- 充血性心力衰竭或瓣膜性心脏病(作为已知的先前诊断或管理临床医生的判断)
- 根据管理临床医生的判断需要立即手术(6 小时内)
- 无法同意参与研究,并且没有家庭成员或其他可以提供同意的代理人陪同
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:世卫组织干预
这只手臂将在住院的前 6 小时内按照 2011 年 WHO 脓毒症建议进行治疗。
WHO 的建议包括在生命体征和体格检查的指导下进行液体推注、频繁的患者监测、快速和早期给予经验性抗生素、输氧、纠正低血糖症和纠正严重贫血。
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每 30-60 分钟进行一次生命体征和身体检查
将提示临床医生在 60 分钟内使用抗生素
如果血糖低于 3.0 mmol/L,将给予静脉葡萄糖
如果血红蛋白低于 7 mg/dL,将提示临床医生提供输血
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无干预:标准护理
这只手臂将由医院临床医生按照标准护理进行管理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳酸清除率(研究登记时和研究登记后 6 小时的乳酸差异 [mmol/L])作为疗效衡量标准
大体时间:注册,6小时
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将在研究登记时(时间 0)和研究登记后 6 小时(时间 6)测量乳酸水平。
乳酸清除率将报告为时间 0 和时间 6 乳酸之间的差异,作为时间 0 乳酸的分数。
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注册,6小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:24 小时、住院和 30 天
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24 小时、住院和 30 天
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具有不利影响的受试者数量作为安全措施
大体时间:6 小时、24 小时、住院和 30 天
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6 小时、24 小时、住院和 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一次抗生素给药时间
大体时间:1小时
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1小时
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静脉输液量 (ml)
大体时间:6小时、24小时、住院
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6小时、24小时、住院
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nathan M Thielman, MD, MPH、Duke University
- 首席研究员:Charles Kwobah, MBChB, MMed、Moi University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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