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Epidemiologia, gestione acuta ed esiti dei pazienti con sepsi che si presentano a un ospedale di riferimento nel Kenya occidentale

4 gennaio 2018 aggiornato da: Duke University

La sepsi è una sindrome clinica che rappresenta un'emodinamica squilibrata (come la tachicardia) secondaria a una grave infezione. Nei paesi ad alto reddito (HIC), la rianimazione precoce dei pazienti settici con terapia guidata dal protocollo, inclusa la somministrazione quantitativa di fluidi guidata dal monitoraggio invasivo, ha portato a risultati migliori per i pazienti settici. Si ritiene che la prevalenza e la mortalità della sepsi siano più elevate nell'Africa subsahariana (SSA) rispetto ai paesi ad alto reddito; tuttavia, la maggior parte degli ospedali della SSA non dispone della tecnologia e delle risorse necessarie per implementare i protocolli di rianimazione utilizzati negli HIC e, pertanto, la mortalità per sepsi rimane elevata. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha recentemente diffuso un algoritmo per la rianimazione di pazienti settici in ambienti con risorse limitate. Questo algoritmo si basa solo sul consenso degli esperti e la sua efficacia non è mai stata testata.

Questo studio sarà condotto nel dipartimento delle vittime del Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) a Eldoret, in Kenya.

Lo scopo di questo studio è descrivere l'epidemiologia dei pazienti che presentano sepsi grave, esaminare la microbiologia che causa sepsi grave, descrivere l'attuale gestione e gli esiti della sepsi grave e testare l'effetto dell'implementazione dell'algoritmo di rianimazione dell'OMS presso MTRH.

Il disegno dello studio è prospettico prima e dopo la sperimentazione clinica. In una fase iniziale di osservazione, i pazienti adulti che si presentano al Pronto Soccorso MTRH con sepsi e sepsi grave (l'ultima delle quali sarà definita da lattato elevato) saranno arruolati in una prospettica coorte osservazionale. Saranno ottenuti dati demografici, caratteristiche mediche e studi microbiologici, quindi verranno osservati la gestione e gli esiti di questi pazienti. In una seconda fase, i pazienti con sepsi continueranno ad essere arruolati in una coorte osservazionale prospettica, mentre i pazienti con sepsi grave saranno arruolati in un gruppo di intervento. I pazienti nel gruppo di intervento saranno gestiti secondo l'algoritmo di rianimazione dell'OMS. In particolare, l'algoritmo dell'OMS prevede boli fluidi guidati da segni vitali e risultati dell'esame fisico, somministrazione rapida e precoce di antibiotici empirici e monitoraggio frequente del paziente. Gli esiti di interesse sono il raggiungimento della clearance del lattato, che è un correlato della perfusione tissutale, così come la mortalità nelle 24 ore, in ospedale e a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione al dipartimento delle vittime di MTRH per cure mediche acute
  • Sospetta infezione, a giudizio del medico curante
  • Almeno 2 dei seguenti: temperatura ascellare >37,5°C o <35,5°C o temperatura interna >38,0°C o <36,0°C; frequenza cardiaca >90 battiti al minuto; frequenza respiratoria >20 respiri al minuto; o pressione arteriosa sistolica <100 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di competenze linguistiche di base in inglese o kiswahili
  • Gravidanza
  • Insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia valvolare (come diagnosi precedente nota o a giudizio del medico curante)
  • Necessità di intervento chirurgico immediato (entro 6 ore) a giudizio del clinico responsabile
  • Incapacità di acconsentire alla partecipazione allo studio e mancanza di accompagnamento da parte di un familiare o altro surrogato che possa fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento dell'OMS
Questo braccio sarà trattato con le raccomandazioni sulla sepsi dell'OMS del 2011 per le prime 6 ore dal ricovero. Le raccomandazioni dell'OMS prevedono boli fluidi guidati da segni vitali ed esame fisico, monitoraggio frequente del paziente, somministrazione rapida e precoce di antibiotici empirici, somministrazione di ossigeno, correzione dell'ipoglicemia e correzione dell'anemia grave.
Segni vitali ed esame fisico ogni 30-60 minuti
Il medico verrà invitato a somministrare antibiotici entro 60 minuti
Se la glicemia è inferiore a 3,0 mmol/L, verrà somministrato destrosio EV
Se l'emoglobina è inferiore a 7 mg/dL, al medico verrà richiesto di offrire trasfusioni di sangue
Nessun intervento: Cura standard
Questo braccio sarà gestito secondo le cure standard dai medici ospedalieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance del lattato (differenza nel lattato [mmol/L] all'arruolamento nello studio e 6 ore dopo l'arruolamento nello studio) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: iscrizione, 6 ore
Il livello di lattato sarà misurato all'arruolamento nello studio (tempo 0) e 6 ore dopo l'arruolamento nello studio (tempo 6). La clearance del lattato verrà riportata come differenza tra il tempo 0 e il tempo 6 del lattato, come frazione del tempo 0 del lattato.
iscrizione, 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 24 ore, in ospedale e 30 giorni
24 ore, in ospedale e 30 giorni
Numero di soggetti con effetti avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore, in ospedale e 30 giorni
6 ore, 24 ore, in ospedale e 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ora della prima somministrazione dell'antibiotico
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Volume fluido IV (ml)
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore, in ospedale
6 ore, 24 ore, in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
  • Investigatore principale: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00056846
  • R25TW009337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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