- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02346331
Epidemiologia, gestione acuta ed esiti dei pazienti con sepsi che si presentano a un ospedale di riferimento nel Kenya occidentale
La sepsi è una sindrome clinica che rappresenta un'emodinamica squilibrata (come la tachicardia) secondaria a una grave infezione. Nei paesi ad alto reddito (HIC), la rianimazione precoce dei pazienti settici con terapia guidata dal protocollo, inclusa la somministrazione quantitativa di fluidi guidata dal monitoraggio invasivo, ha portato a risultati migliori per i pazienti settici. Si ritiene che la prevalenza e la mortalità della sepsi siano più elevate nell'Africa subsahariana (SSA) rispetto ai paesi ad alto reddito; tuttavia, la maggior parte degli ospedali della SSA non dispone della tecnologia e delle risorse necessarie per implementare i protocolli di rianimazione utilizzati negli HIC e, pertanto, la mortalità per sepsi rimane elevata. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha recentemente diffuso un algoritmo per la rianimazione di pazienti settici in ambienti con risorse limitate. Questo algoritmo si basa solo sul consenso degli esperti e la sua efficacia non è mai stata testata.
Questo studio sarà condotto nel dipartimento delle vittime del Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) a Eldoret, in Kenya.
Lo scopo di questo studio è descrivere l'epidemiologia dei pazienti che presentano sepsi grave, esaminare la microbiologia che causa sepsi grave, descrivere l'attuale gestione e gli esiti della sepsi grave e testare l'effetto dell'implementazione dell'algoritmo di rianimazione dell'OMS presso MTRH.
Il disegno dello studio è prospettico prima e dopo la sperimentazione clinica. In una fase iniziale di osservazione, i pazienti adulti che si presentano al Pronto Soccorso MTRH con sepsi e sepsi grave (l'ultima delle quali sarà definita da lattato elevato) saranno arruolati in una prospettica coorte osservazionale. Saranno ottenuti dati demografici, caratteristiche mediche e studi microbiologici, quindi verranno osservati la gestione e gli esiti di questi pazienti. In una seconda fase, i pazienti con sepsi continueranno ad essere arruolati in una coorte osservazionale prospettica, mentre i pazienti con sepsi grave saranno arruolati in un gruppo di intervento. I pazienti nel gruppo di intervento saranno gestiti secondo l'algoritmo di rianimazione dell'OMS. In particolare, l'algoritmo dell'OMS prevede boli fluidi guidati da segni vitali e risultati dell'esame fisico, somministrazione rapida e precoce di antibiotici empirici e monitoraggio frequente del paziente. Gli esiti di interesse sono il raggiungimento della clearance del lattato, che è un correlato della perfusione tissutale, così come la mortalità nelle 24 ore, in ospedale e a 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentazione al dipartimento delle vittime di MTRH per cure mediche acute
- Sospetta infezione, a giudizio del medico curante
- Almeno 2 dei seguenti: temperatura ascellare >37,5°C o <35,5°C o temperatura interna >38,0°C o <36,0°C; frequenza cardiaca >90 battiti al minuto; frequenza respiratoria >20 respiri al minuto; o pressione arteriosa sistolica <100 mmHg
Criteri di esclusione:
- Mancanza di competenze linguistiche di base in inglese o kiswahili
- Gravidanza
- Insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia valvolare (come diagnosi precedente nota o a giudizio del medico curante)
- Necessità di intervento chirurgico immediato (entro 6 ore) a giudizio del clinico responsabile
- Incapacità di acconsentire alla partecipazione allo studio e mancanza di accompagnamento da parte di un familiare o altro surrogato che possa fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'intervento dell'OMS
Questo braccio sarà trattato con le raccomandazioni sulla sepsi dell'OMS del 2011 per le prime 6 ore dal ricovero.
Le raccomandazioni dell'OMS prevedono boli fluidi guidati da segni vitali ed esame fisico, monitoraggio frequente del paziente, somministrazione rapida e precoce di antibiotici empirici, somministrazione di ossigeno, correzione dell'ipoglicemia e correzione dell'anemia grave.
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Segni vitali ed esame fisico ogni 30-60 minuti
Il medico verrà invitato a somministrare antibiotici entro 60 minuti
Se la glicemia è inferiore a 3,0 mmol/L, verrà somministrato destrosio EV
Se l'emoglobina è inferiore a 7 mg/dL, al medico verrà richiesto di offrire trasfusioni di sangue
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Nessun intervento: Cura standard
Questo braccio sarà gestito secondo le cure standard dai medici ospedalieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clearance del lattato (differenza nel lattato [mmol/L] all'arruolamento nello studio e 6 ore dopo l'arruolamento nello studio) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: iscrizione, 6 ore
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Il livello di lattato sarà misurato all'arruolamento nello studio (tempo 0) e 6 ore dopo l'arruolamento nello studio (tempo 6).
La clearance del lattato verrà riportata come differenza tra il tempo 0 e il tempo 6 del lattato, come frazione del tempo 0 del lattato.
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iscrizione, 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 24 ore, in ospedale e 30 giorni
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24 ore, in ospedale e 30 giorni
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Numero di soggetti con effetti avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore, in ospedale e 30 giorni
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6 ore, 24 ore, in ospedale e 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ora della prima somministrazione dell'antibiotico
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Volume fluido IV (ml)
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore, in ospedale
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6 ore, 24 ore, in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan M Thielman, MD, MPH, Duke University
- Investigatore principale: Charles Kwobah, MBChB, MMed, Moi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00056846
- R25TW009337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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