慢性疼痛治療のための直流による皮質刺激：家庭用刺激装置のパイロット研究 (STIMATHOME)
2023年12月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon
自宅での運動皮質の非侵襲性鎮痛刺激
本研究の目的は、神経因性慢性疼痛におけるtDCSの鎮痛効果を確認し、この効果の重要性と持続期間を推定し、家庭での使用によりその効果を向上させることである。
皮質刺激セッションを 1 週間にわたって繰り返すと、鎮痛効果が向上することが確立されています。 ただし、この効果は数週間を超えることはなく、外科的に埋め込まれた刺激の効果よりもはるかに低いです。 埋め込まれた刺激は、1 日に数回、定期的に作用し、この「投与の繰り返し」は、薬を定期的に服用するのと似ており、鎮痛効果が数年にわたって持続する可能性があることを説明している可能性があります (André-Obadia and al 2014) 。
現時点で、非侵襲的刺激を数週間にわたって毎日定期的に繰り返した場合の長期的な効果を推定した研究はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luis Garcia-Larrea, Doctor
- 電話番号：+33 4 72 35 78 88
- メール：larrea@univ-lyon1.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nathalie André-Obadia, Doctor
- 電話番号：+33 4 72 35 70 68
- メール：nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Neurological Hospital - University Pain Clinic (CETD)
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コンタクト：
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
- 電話番号：+33 4 72 35 78 88
- メール：larrea@univ-lyon1.fr
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コンタクト：
- Nathalie André-Obadia, Doctor
- 電話番号：+33 4 72 35 70 68
- メール：nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
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副調査官：
- Nathalie André-Obadia, Doctor
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主任研究者：
- Patrick MERTENS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性で、1年以上薬剤耐性の神経因性慢性疼痛に苦しんでいる患者。週中のNVS > 2 S0) 片側の薬剤耐性があり、鎮痛治療が少なくとも1か月間安定している。
- 薬物耐性により、担当医師が非薬理学的治療法を検討し、術前評価を開始する患者。
- インターネット接続が動作可能な患者。 患者またはその知人の 1 人がインターネットに接続し、この方法で再配置された刺激システム (「クラウド」) にアクセスできる必要があります。
- tDCS の 1 週間または丸 1 週間のセッションで痛みの軽減が見られた患者は、この研究の潜在的な募集から除外されません。
- 社会保障を持っている患者。
- 患者が書面による同意を行っていること。
除外基準:
- 歴史
- 薬物中毒の、
- てんかんの。
- 頭蓋内強磁性装置または埋め込み型刺激装置（例: 刺激装置）の存在。 刺激、中枢灰色ペースメーカー、大脳基底核または迷走神経の刺激）。
- 新しい鎮痛治療の導入から 1 か月以内。
- 妊娠可能な年齢の患者に対しては、研究期間中ずっと効果的な避妊法がなかった。
（出産可能な年齢の男性患者を含めることに制限はありません）。
- 法的保護措置を受けている患者。
- 妊婦および授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経障害性慢性疼痛患者
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4週間中（毎週：1日20分、5日間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠の質: 0 (睡眠なし) から 10 (非常に良い睡眠) までの数値評価スケール (NRS)。
時間枠：刺激前の 1 週間 (W1)、外来刺激の期間 (W2-3-4-5)、および後者に基づく 1 か月 (W6-7-8-9-10)
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刺激前の 1 週間 (W1)、外来刺激の期間 (W2-3-4-5)、および後者に基づく 1 か月 (W6-7-8-9-10)
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疲労: 0 (疲れ果てた) から 10 (非常に良い) までの数値評価スケール (NRS)
時間枠：刺激前の 1 週間 (W1)、外来刺激の期間 (W2-3-4-5)、および後者に基づく 1 か月 (W6-7-8-9-10)
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刺激前の 1 週間 (W1)、外来刺激の期間 (W2-3-4-5)、および後者に基づく 1 か月 (W6-7-8-9-10)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月9日
一次修了 (推定)
2027年5月9日
研究の完了 (推定)
2027年5月9日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月26日
最初の投稿 (推定)
2015年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。