Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KORTIKAL STIMULATION VED LIKSTRØM TIL BEHANDLING AF KRONISKE SMERTER: PILOT-STUDIERING AF EN STIMULATIONSENHED I HJEMMET (STIMATHOME)

22. december 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Non-invasiv smertestillende stimulering af motorisk cortex derhjemme

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den analgetiske effekt af tDCS ved neuropatisk kronisk smerte, at estimere betydningen og varigheden af ​​denne effekt og at forbedre dens effektivitet ved brug derhjemme.

Det er fastslået, at gentagelsen af ​​sessionerne med kortikal stimulation over en uge forbedrer deres smertestillende virkning. Denne effekt overstiger dog ikke et par uger og er meget lavere end stimulationen, der er implanteret kirurgisk. Implanteret stimulation virker periodisk, flere gange om dagen, og denne "gentagelse af doser", i lighed med den regelmæssige indtagelse af en medicin, kan forklare dens længere virkning til smertelindring, som kan strække sig over flere år (André-Obadia og al 2014) .

Ingen undersøgelse på denne dato har estimeret den langsigtede effekt af ikke-invasiv stimulering, når den også gentages med jævne mellemrum på daglig basis over flere uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Neurological Hospital - University Pain Clinic (CETD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Garcia-Larrea, Doctor
        • Underforsker:
          • Nathalie André-Obadia, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick MERTENS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 18 til 80 år, mænd eller kvinder, der lider af farmako-resistente neuropatiske kroniske smerter i mere end et år; NVS > 2 i løbet af ugen S0) unilateral farmakorresistent, hvis smertestillende behandling er stabil i mindst 1 måned.
  • Patienter, hvis farmakorresistens får deres referentlæge til at overveje ikke-farmakologiske terapeutiske alternativer og påbegynde en prækirurgisk vurdering.
  • Patienter med en operationel internetforbindelse. Patienten eller en person fra dens omgangskreds skal være i stand til at oprette forbindelse på internettet og på denne måde nå systemet med flyttet stimulering ("The Cloud").
  • Patienter, der har vist smertelindring til en enkelt eller hel uges sessioner med tDCS, er ikke udelukket fra potentiel rekruttering til denne undersøgelse.
  • Patienter med social sikring.
  • Patienterne har givet deres skriftlige samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Historie
  • af afhængighed af stoffer,
  • af epilepsi.
  • Tilstedeværelse af et intrakranielt ferromagnetisk udstyr eller af en implanteret stimulationsanordning (f.eks. stimulerende, central grå pacemaker, stimulering af basalganglierne eller af vagusnerven).
  • Indførelse af en ny smertestillende behandling i mindre end en måned.
  • Mangel på en effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed for patienter, der er gamle nok til at formere sig.

(Ingen begrænsning i inklusion af mandlige patienter, der er gamle nok til at formere sig).

  • Patient under juridisk beskyttelsesforanstaltning.
  • Gravide kvinder og ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med neuropatiske kroniske smerter
Enhed: tDCS (brug derhjemme)
I løbet af 4 uger (hver uge: 20 minutter/dag i 5 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnkvalitet: numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen søvn) til 10 (meget god søvn).
Tidsramme: i løbet af ugen forud for stimulationen (W1), perioden med ambulant stimulation (W2-3-4-5) og måneden ifølge sidstnævnte (W6-7-8-9-10)
i løbet af ugen forud for stimulationen (W1), perioden med ambulant stimulation (W2-3-4-5) og måneden ifølge sidstnævnte (W6-7-8-9-10)
Træthed: numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (opbrugt) til 10 (meget godt)
Tidsramme: i løbet af ugen forud for stimulationen (W1), perioden med ambulant stimulation (W2-3-4-5) og måneden ifølge sidstnævnte (W6-7-8-9-10)
i løbet af ugen forud for stimulationen (W1), perioden med ambulant stimulation (W2-3-4-5) og måneden ifølge sidstnævnte (W6-7-8-9-10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Anslået)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014.869
  • 2014-A01437-40 (Anden identifikator: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med tDCS (brug derhjemme)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner