Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KORIKÁLNÍ STIMULACE PŘÍMÝM PROUDEM PRO LÉČBU CHRONICKÉ BOLESTI : PILOTNÍ STUDIE STIMULAČNÍHO ZAŘÍZENÍ DOMA (STIMATHOME)

22. prosince 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Neinvazivní analgetická stimulace motorického kortexu doma

Účelem této studie je potvrdit analgetický účinek tDCS u neuropatické chronické bolesti, odhadnout význam a trvání tohoto účinku a zlepšit jeho účinnost při domácím použití.

Bylo zjištěno, že opakování sezení kortikální stimulace po dobu jednoho týdne zlepšuje jejich analgetický účinek. Tento účinek však nepřesáhne několik týdnů a je mnohem nižší než u stimulace implantované chirurgicky. Implantovaná stimulace působí periodicky, několikrát denně, a toto „opakování dávek“, podobné pravidelnému užívání léku, může vysvětlovat jeho delší účinnost na úlevu od bolesti, která může trvat i několik let (André-Obadia a kol. 2014). .

Žádná studie k tomuto datu neodhadla dlouhodobý účinek neinvazivní stimulace, když se také pravidelně opakuje na denní bázi po dobu několika týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luis Garcia-Larrea, Doctor
  • Telefonní číslo: +33 4 72 35 78 88
  • E-mail: larrea@univ-lyon1.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Neurological Hospital - University Pain Clinic (CETD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Garcia-Larrea, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie André-Obadia, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick MERTENS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let, muži nebo ženy, trpící farmakorezistentní neuropatickou chronickou bolestí déle než jeden rok; NVS > 2 během týdne S0) jednostranná farmakorezistentní, jejíž analgetická léčba je stabilní minimálně 1 měsíc.
  • Pacienti, jejichž farmakorezistence vede jejich referenčního lékaře ke zvážení nefarmakologických terapeutických alternativ a zahájení předchirurgického vyšetření.
  • Pacienti s funkčním připojením k internetu. Pacient nebo jedna osoba z okruhu jeho známých bude muset mít možnost připojení na internet a dostat se tak do systému relokované stimulace („The Cloud“).
  • Pacienti, u kterých se projevila úleva od bolesti při jednodenním nebo celotýdenním sezení tDCS, nejsou vyloučeni z potenciálního náboru pro tuto studii.
  • Pacienti se sociálním pojištěním.
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dějiny
  • ze závislosti na drogách,
  • epilepsie.
  • Přítomnost intrakraniálního feromagnetického zařízení nebo implantovaného stimulačního zařízení (např. stimulace, centrální šedý kardiostimulátor, stimulace bazálních ganglií nebo nervus vagus).
  • Zavedení nové analgetické léčby na méně než měsíc.
  • Nedostatek účinné antikoncepce po celou dobu trvání studie u pacientek, které jsou dostatečně staré na to, aby se rozmnožily.

(Žádné omezení v zahrnutí mužských pacientů, kteří jsou dostatečně staří na to, aby se mohli rozmnožovat).

  • Pacient pod zákonným ochranným opatřením.
  • Těhotné ženy a kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s neuropatickou chronickou bolestí
Přístroj: tDCS (použití doma)
Během 4 týdnů (každý týden: 20 minut / den po dobu 5 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita spánku: numerická hodnotící stupnice (NRS) od 0 (žádný spánek) do 10 (velmi dobrý spánek).
Časové okno: za týden před stimulací (W1), období ambulantní stimulace (W2-3-4-5) a měsíc podle druhého (W6-7-8-9-10)
za týden před stimulací (W1), období ambulantní stimulace (W2-3-4-5) a měsíc podle druhého (W6-7-8-9-10)
Únava: číselná stupnice hodnocení (NRS) od 0 (vyčerpání) do 10 (velmi dobře)
Časové okno: za týden před stimulací (W1), období ambulantní stimulace (W2-3-4-5) a měsíc podle druhého (W6-7-8-9-10)
za týden před stimulací (W1), období ambulantní stimulace (W2-3-4-5) a měsíc podle druhého (W6-7-8-9-10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014.869
  • 2014-A01437-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na tDCS (použití doma)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit