ESTIMULACIÓN CORTICAL POR CORRIENTE CONTINUA PARA EL TRATAMIENTO DEL DOLOR CRÓNICO: ESTUDIO-PILOTO DE UN DISPOSITIVO DE ESTIMULACIÓN EN CASA (STIMATHOME)
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estimulación analgésica no invasiva de la corteza motora en el hogar
El propósito de este estudio es confirmar el efecto analgésico de tDCS en el dolor crónico neuropático, estimar la importancia y la duración de este efecto y mejorar su eficacia mediante el uso en el hogar.
Se establece que la repetición de las sesiones de estimulación cortical durante una semana mejora su eficacia analgésica. Sin embargo, este efecto no supera las pocas semanas y es muy inferior al de la estimulación implantada quirúrgicamente. La estimulación implantada opera periódicamente, varias veces al día, y esta "repetición de dosis", similar a la toma regular de un medicamento, puede explicar su mayor eficacia para el alivio del dolor, que puede extenderse durante varios años (André-Obadia y otros 2014) .
Ningún estudio hasta la fecha ha estimado el efecto a largo plazo de la estimulación no invasiva cuando también se repite periódicamente a diario, durante varias semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Garcia-Larrea, Doctor
- Número de teléfono: +33 4 72 35 78 88
- Correo electrónico: larrea@univ-lyon1.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathalie André-Obadia, Doctor
- Número de teléfono: +33 4 72 35 70 68
- Correo electrónico: nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Neurological Hospital - University Pain Clinic (CETD)
-
Contacto:
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
- Número de teléfono: +33 4 72 35 78 88
- Correo electrónico: larrea@univ-lyon1.fr
-
Contacto:
- Nathalie André-Obadia, Doctor
- Número de teléfono: +33 4 72 35 70 68
- Correo electrónico: nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Nathalie André-Obadia, Doctor
-
Investigador principal:
- Patrick MERTENS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes de 18 a 80 años, hombres o mujeres, que padezcan dolor crónico neuropático farmacorresistente durante más de un año; SVN > 2 durante la semana S0) farmacorresistente unilateral, cuyo tratamiento analgésico es estable al menos 1 mes.
- Pacientes cuya farmacorresistencia lleve a su médico de referencia a considerar alternativas terapéuticas no farmacológicas e iniciar una valoración prequirúrgica.
- Pacientes que tengan una conexión a Internet operativa. El paciente o una persona de su círculo de conocidos deberá poder conectarse a Internet y acceder así al sistema de estimulación reubicado ("La Nube").
- Los pacientes que han mostrado alivio del dolor en sesiones de tDCS de una sola semana o de una semana completa no están excluidos del posible reclutamiento para este estudio.
- Pacientes con cobertura de seguridad social.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión :
- Historia
- de la adicción a las drogas,
- de epilepsia
- Presencia de un equipo ferromagnético intracraneal o de un dispositivo de estimulación implantado (p. estimulante, marcapasos gris central, estimulación de los ganglios basales o del nervio vago).
- Introducción de un nuevo tratamiento analgésico desde hace menos de un mes.
- Falta de un método anticonceptivo eficaz durante toda la duración del estudio para los pacientes con edad suficiente para procrear.
(Sin limitación en la inclusión de pacientes varones con edad suficiente para procrear).
- Paciente bajo medida de protección legal.
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con dolor crónico neuropático
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Durante 4 semanas (cada semana: 20 minutos / día durante 5 días)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad del sueño: escala de calificación numérica (NRS) de 0 (nada de sueño) a 10 (muy buen sueño).
Periodo de tiempo: durante la semana anterior a la estimulación (S1), el período de estimulación ambulatoria (S2-3-4-5) y el mes según este último (S6-7-8-9-10)
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durante la semana anterior a la estimulación (S1), el período de estimulación ambulatoria (S2-3-4-5) y el mes según este último (S6-7-8-9-10)
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Fatiga: escala de calificación numérica (NRS) de 0 (agotado) a 10 (muy bien)
Periodo de tiempo: durante la semana anterior a la estimulación (S1), el período de estimulación ambulatoria (S2-3-4-5) y el mes según este último (S6-7-8-9-10)
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durante la semana anterior a la estimulación (S1), el período de estimulación ambulatoria (S2-3-4-5) y el mes según este último (S6-7-8-9-10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
9 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014.869
- 2014-A01437-40 (Otro identificador: ID-RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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