Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KÉGKEREK STIMULÁCIÓ KÖZVETLEN ÁRAMMAL KRÓNIKUS FÁJDALOM KEZELÉSÉRE: STIMULÁCIÓS ESZKÖZ OTTHON KÍSÉRLETI VIZSGÁLATA (STIMATHOME)

2023. december 22. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A motoros kéreg nem invazív fájdalomcsillapító stimulációja otthon

A tanulmány célja a tDCS fájdalomcsillapító hatásának megerősítése neuropátiás krónikus fájdalomban, e hatás fontosságának és időtartamának becslése, valamint hatékonyságának javítása otthoni alkalmazásával.

Megállapítást nyert, hogy a kérgi stimuláció egy hétig tartó megismétlése javítja a fájdalomcsillapító hatásukat. Ez a hatás azonban nem haladja meg a néhány hetet, és jóval alacsonyabb, mint a sebészileg beültetett stimulációé. A beültetett stimuláció időszakosan, naponta többször működik, és ez a "dózisismétlés", amely a gyógyszer rendszeres szedéséhez hasonlít, megmagyarázhatja a fájdalomcsillapító hatásának hosszabb hatását, amely több évig is elhúzódhat (André-Obadia és mtsai, 2014). .

Jelenleg egyetlen tanulmány sem becsülte meg a non-invazív stimuláció hosszú távú hatását, ha a stimulációt rendszeresen, több héten keresztül is megismétlik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon - Neurological Hospital - University Pain Clinic (CETD)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Garcia-Larrea, Doctor
        • Alkutató:
          • Nathalie André-Obadia, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Patrick MERTENS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti betegek, férfiak vagy nők, akik több mint egy éve szenvednek gyógyszerrezisztens neuropátiás krónikus fájdalomtól; NVS > 2 a héten S0) egyoldali farmakorezisztens, akinek fájdalomcsillapító kezelése legalább 1 hónapig stabil.
  • Azok a betegek, akiknek farmakorezisztenciája arra készteti a referens orvosukat, hogy fontolóra vegyék a nem gyógyszeres terápiás alternatívákat, és megkezdjék a műtét előtti értékelést.
  • Működő internetkapcsolattal rendelkező betegek. A betegnek vagy ismeretségi köréből egy személynek képesnek kell lennie az internetre kapcsolódni, és ezen keresztül elérni az áthelyezett stimuláció rendszerét ("A Felhő").
  • Azok a betegek, akik fájdalomcsillapítást mutattak az egy- vagy egészhetes tDCS-kezelés során, nincsenek kizárva ebbe a vizsgálatba való felvételből.
  • Társadalombiztosítási fedezettel rendelkező betegek.
  • A betegek írásos beleegyezését adták.

Kizárási kritériumok :

  • Történelem
  • kábítószer-függőség,
  • az epilepsziától.
  • Intracranialis ferromágneses berendezés vagy beültetett stimulációs eszköz (pl. stimuláló, központi szürke pacemaker, a bazális ganglionok vagy a vagus ideg stimulálása).
  • Új fájdalomcsillapító kezelés bevezetése kevesebb mint egy hónapig.
  • Hatékony fogamzásgátlás hiánya a vizsgálat teljes időtartama alatt a szaporodáshoz elég idős betegek számára.

(Nincs korlátozás a szaporodáshoz elég idős férfi betegek bevonására).

  • A beteg jogi védelmi intézkedés alatt áll.
  • Terhes nők és szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuropátiás krónikus fájdalomban szenvedő betegek
Eszköz: tDCS (otthoni használatra)
4 héten keresztül (minden héten: 20 perc/nap 5 napon keresztül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alvás minősége: numerikus értékelési skála (NRS) 0-tól (nincs alvás) 10-ig (nagyon jó alvás).
Időkeret: a stimulációt megelőző héten (W1), az ambuláns stimuláció időszakában (W2-3-4-5) és az utóbbi szerinti hónapban (W6-7-8-9-10)
a stimulációt megelőző héten (W1), az ambuláns stimuláció időszakában (W2-3-4-5) és az utóbbi szerinti hónapban (W6-7-8-9-10)
Fáradtság: numerikus besorolási skála (NRS) 0-tól (kimerült) 10-ig (nagyon jól)
Időkeret: a stimulációt megelőző héten (W1), az ambuláns stimuláció időszakában (W2-3-4-5) és az utóbbi szerinti hónapban (W6-7-8-9-10)
a stimulációt megelőző héten (W1), az ambuláns stimuláció időszakában (W2-3-4-5) és az utóbbi szerinti hónapban (W6-7-8-9-10)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Első közzététel (Becsült)

2015. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014.869
  • 2014-A01437-40 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel