KORTIKAL STIMULATION MED LIKSTRÖM FÖR BEHANDLING AV KRONISK SMÄRTA: PILOTSTUDIE AV EN STIMULATIONSANORDNING I HEMMA (STIMATHOME)
Icke-invasiv smärtstillande stimulering av motorisk cortex hemma
Syftet med denna studie är att bekräfta den analgetiska effekten av tDCS vid neuropatisk kronisk smärta, att uppskatta betydelsen och varaktigheten av denna effekt, och att förbättra dess effektivitet genom användning hemma.
Det är fastställt att upprepningen av sessionerna med kortikal stimulering under en vecka förbättrar deras analgetiska effekt. Denna effekt överstiger dock inte några veckor och är mycket lägre än den för stimuleringen som implanteras kirurgiskt. Implanterad stimulering sker med jämna mellanrum, flera gånger om dagen, och denna "upprepning av doser", som liknar regelbunden behandling av ett läkemedel, kan förklara dess längre effekt för smärtlindring som kan sträcka sig över flera år (André-Obadia och al 2014) .
Ingen studie vid detta datum har uppskattat den långsiktiga effekten av icke-invasiv stimulering när den också upprepas med jämna mellanrum på daglig basis, under flera veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luis Garcia-Larrea, Doctor
- Telefonnummer: +33 4 72 35 78 88
- E-post: larrea@univ-lyon1.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nathalie André-Obadia, Doctor
- Telefonnummer: +33 4 72 35 70 68
- E-post: nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon - Neurological Hospital - University Pain Clinic (CETD)
-
Kontakt:
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
- Telefonnummer: +33 4 72 35 78 88
- E-post: larrea@univ-lyon1.fr
-
Kontakt:
- Nathalie André-Obadia, Doctor
- Telefonnummer: +33 4 72 35 70 68
- E-post: nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
-
Underutredare:
- Nathalie André-Obadia, Doctor
-
Huvudutredare:
- Patrick MERTENS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patienter från 18 till 80 år, män eller kvinnor, som lider av läkemedelsresistent neuropatisk kronisk smärta i mer än ett år; NVS > 2 under veckan S0) ensidigt farmakorresistent, vars smärtstillande behandling är stabil i minst 1 månad.
- Patienter vars farmakorresistens leder till att deras referentläkare överväger icke-farmakologiska terapeutiska alternativ och påbörjar en förkirurgisk bedömning.
- Patienter som har en fungerande Internetanslutning. Patienten eller en person i dess bekantskapskrets måste kunna koppla upp sig på Internet och på så sätt nå systemet med omplacerad stimulering ("molnet").
- Patienter som har visat smärtlindring till en enstaka eller hel veckas sessioner med tDCS är inte uteslutna från potentiell rekrytering till denna studie.
- Patienter med socialförsäkring.
- Patienter som har gett sitt skriftliga medgivande.
Exklusions kriterier :
- Historia
- beroende av droger,
- av epilepsi.
- Förekomst av en intrakraniell ferromagnetisk utrustning eller av en implanterad stimuleringsanordning (t.ex. stimulerande, central grå pacemaker, stimulering av basalganglierna eller av vagusnerven).
- Införande av en ny smärtstillande behandling under mindre än en månad.
- Brist på ett effektivt preventivmedel under hela studiens varaktighet för patienter som är tillräckligt gamla för att fortplanta sig.
(Ingen begränsning i inkluderandet av manliga patienter gamla nog att fortplanta sig).
- Patient under laglig skyddsåtgärd.
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med neuropatisk kronisk smärta
|
Under 4 veckor (varje vecka: 20 minuter/dag under 5 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sömnkvalitet: numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen sömn) till 10 (mycket bra sömn).
Tidsram: under veckan som föregår stimuleringen (W1), perioden för ambulatorisk stimulering (W2-3-4-5) och månaden enligt den senare (W6-7-8-9-10)
|
under veckan som föregår stimuleringen (W1), perioden för ambulatorisk stimulering (W2-3-4-5) och månaden enligt den senare (W6-7-8-9-10)
|
|
Trötthet: numerisk betygsskala (NRS) från 0 (utmattad) till 10 (mycket bra)
Tidsram: under veckan som föregår stimuleringen (W1), perioden för ambulatorisk stimulering (W2-3-4-5) och månaden enligt den senare (W6-7-8-9-10)
|
under veckan som föregår stimuleringen (W1), perioden för ambulatorisk stimulering (W2-3-4-5) och månaden enligt den senare (W6-7-8-9-10)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014.869
- 2014-A01437-40 (Annan identifierare: ID-RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .