STIMULATION CORTICALE PAR COURANT CONTINU POUR LE TRAITEMENT DE LA DOULEUR CHRONIQUE : ETUDE PILOTE D'UN DISPOSITIF DE STIMULATION A DOMICILE (STIMATHOME)
Stimulation analgésique non invasive du cortex moteur à domicile
Le but de cette étude est de confirmer l'effet analgésique de la tDCS dans la douleur chronique neuropathique, d'estimer l'importance et la durée de cet effet, et d'améliorer son efficacité par l'utilisation à domicile.
Il est établi que la répétition des séances de stimulation corticale sur une semaine améliore leur efficacité antalgique. Cependant, cet effet ne dépasse pas quelques semaines et est bien inférieur à celui de la stimulation implantée chirurgicalement. La stimulation implantée opère périodiquement, plusieurs fois par jour, et cette "répétition des doses", assimilable à la prise régulière d'un médicament, peut expliquer son efficacité plus longue pour le soulagement de la douleur qui, peut s'étendre sur plusieurs années (André-Obadia et al 2014) .
Aucune étude à ce jour n'a estimé l'effet à long terme d'une stimulation non invasive lorsqu'elle est également répétée périodiquement au quotidien, sur plusieurs semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luis Garcia-Larrea, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 4 72 35 78 88
- E-mail: larrea@univ-lyon1.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nathalie André-Obadia, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 4 72 35 70 68
- E-mail: nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon - Neurological Hospital - University Pain Clinic (CETD)
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Contact:
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 4 72 35 78 88
- E-mail: larrea@univ-lyon1.fr
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Contact:
- Nathalie André-Obadia, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 4 72 35 70 68
- E-mail: nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Nathalie André-Obadia, Doctor
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Chercheur principal:
- Patrick MERTENS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Patients de 18 à 80 ans, hommes ou femmes, souffrant de douleurs chroniques neuropathiques pharmaco-résistantes depuis plus d'un an ; NVS > 2 au cours de la semaine S0) pharmacorésistant unilatéral, dont le traitement antalgique est stable depuis au moins 1 mois.
- Patients dont la pharmacorésistance conduit leur médecin référent à envisager des alternatives thérapeutiques non pharmacologiques et à entamer un bilan préopératoire.
- Patients disposant d'une connexion Internet opérationnelle. Le patient ou une personne de son entourage devra pouvoir se connecter sur Internet et accéder par ce biais au système de stimulation délocalisée (« Le Cloud »).
- Les patients ayant montré un soulagement de la douleur lors d'une session ou d'une semaine entière de tDCS ne sont pas exclus du recrutement potentiel pour cette étude.
- Patients bénéficiant d'une couverture sociale.
- Patients ayant donné leur consentement écrit.
Critère d'exclusion :
- Histoire
- de dépendance à la drogue,
- d'épilepsie.
- Présence d'un équipement ferromagnétique intracrânien ou d'un dispositif de stimulation implanté (ex. stimulant, stimulateur central gris, stimulation des ganglions de la base ou du nerf vague).
- Introduction d'un nouveau traitement antalgique depuis moins d'un mois.
- Absence d'une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude pour les patientes en âge de procréer.
(Aucune limitation dans l'inclusion des patients de sexe masculin en âge de procréer).
- Patient sous mesure de protection légale.
- Femmes enceintes et mères allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients souffrant de douleurs chroniques neuropathiques
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Pendant 4 semaines (chaque semaine : 20 minutes / jour pendant 5 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité du sommeil : échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 (pas de sommeil) à 10 (très bon sommeil).
Délai: sur la semaine précédant la stimulation (S1), la période de stimulation ambulatoire (S2-3-4-5) et le mois selon cette dernière (S6-7-8-9-10)
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sur la semaine précédant la stimulation (S1), la période de stimulation ambulatoire (S2-3-4-5) et le mois selon cette dernière (S6-7-8-9-10)
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Fatigue : échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 (épuisé) à 10 (très bien)
Délai: sur la semaine précédant la stimulation (S1), la période de stimulation ambulatoire (S2-3-4-5) et le mois selon cette dernière (S6-7-8-9-10)
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sur la semaine précédant la stimulation (S1), la période de stimulation ambulatoire (S2-3-4-5) et le mois selon cette dernière (S6-7-8-9-10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.869
- 2014-A01437-40 (Autre identifiant: ID-RCB)
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