Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STIMOLAZIONE CORTICALE IN CORRENTE CONTINUA PER IL TRATTAMENTO DEL DOLORE CRONICO: STUDIO-PILOTA DI UN DISPOSITIVO DI STIMOLAZIONE A DOMICILIO (STIMATHOME)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Stimolazione analgesica non invasiva della corteccia motoria a casa

Lo scopo di questo studio è confermare l'effetto analgesico della tDCS nel dolore cronico neuropatico, stimare l'importanza e la durata di questo effetto e migliorare la sua efficacia mediante l'uso a casa.

È accertato che la ripetizione delle sedute di stimolazione corticale nell'arco di una settimana ne migliora l'efficacia analgesica. Tuttavia, questo effetto non supera alcune settimane ed è molto inferiore a quello della stimolazione impiantata chirurgicamente. La stimolazione impiantata opera periodicamente, più volte al giorno, e questa "ripetizione di dosi", simile all'assunzione regolare di un medicinale, può spiegare la sua maggiore efficacia per alleviare il dolore che può estendersi per diversi anni (André-Obadia e al 2014) .

Nessuno studio a questa data ha stimato l'effetto a lungo termine della stimolazione non invasiva quando viene anche ripetuta periodicamente su base giornaliera, per diverse settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Luis Garcia-Larrea, Doctor
  • Numero di telefono: +33 4 72 35 78 88
  • Email: larrea@univ-lyon1.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Neurological Hospital - University Pain Clinic (CETD)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Garcia-Larrea, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie André-Obadia, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Patrick MERTENS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, uomini o donne, affetti da dolore cronico neuropatico farmacoresistente da più di un anno; NVS > 2 durante la settimana S0) unilaterale farmacoresistente, il cui trattamento analgesico è stabile per almeno 1 mese.
  • Pazienti la cui farmacoresistenza porta il proprio medico di riferimento a considerare alternative terapeutiche non farmacologiche e iniziare una valutazione preoperatoria.
  • Pazienti che dispongono di una connessione Internet operativa. Il paziente o una persona della sua cerchia di conoscenti dovrà potersi connettere su Internet e raggiungere in questo modo il sistema di stimolazione delocalizzata ("La Nuvola").
  • I pazienti che hanno mostrato sollievo dal dolore a sessioni di una o un'intera settimana di tDCS non sono esclusi dal potenziale reclutamento per questo studio.
  • Pazienti con copertura previdenziale.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto.

Criteri di esclusione :

  • Storia
  • della dipendenza da droghe,
  • di epilessia.
  • Presenza di un'apparecchiatura ferromagnetica intracranica o di un dispositivo di stimolazione impiantato (es. stimolante, pacemaker grigio centrale, stimolazione dei gangli della base o del nervo vago).
  • Introduzione di un nuovo trattamento analgesico da meno di un mese.
  • Mancanza di una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio per le pazienti in età sufficiente per procreare.

(Nessuna limitazione nell'inclusione di pazienti maschi abbastanza grandi da procreare).

  • Paziente sotto misura di protezione legale.
  • Donne incinte e madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con dolore cronico neuropatico
Dispositivo: tDCS (uso domestico)
Durante 4 settimane (ogni settimana: 20 minuti al giorno per 5 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità del sonno: scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun sonno) a 10 (sonno molto buono).
Lasso di tempo: durante la settimana precedente la stimolazione (S1), il periodo di stimolazione ambulatoriale (S2-3-4-5) e il mese secondo quest'ultimo (S6-7-8-9-10)
durante la settimana precedente la stimolazione (S1), il periodo di stimolazione ambulatoriale (S2-3-4-5) e il mese secondo quest'ultimo (S6-7-8-9-10)
Fatica: scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (esaurito) a 10 (molto bene)
Lasso di tempo: durante la settimana precedente la stimolazione (S1), il periodo di stimolazione ambulatoriale (S2-3-4-5) e il mese secondo quest'ultimo (S6-7-8-9-10)
durante la settimana precedente la stimolazione (S1), il periodo di stimolazione ambulatoriale (S2-3-4-5) e il mese secondo quest'ultimo (S6-7-8-9-10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2015

Completamento primario (Stimato)

9 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014.869
  • 2014-A01437-40 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su tDCS (uso domestico)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi