СТИМУЛЯЦИЯ КОРЫ ПОСТОЯННЫМ ТОКОМ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОЙ БОЛИ: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СТИМУЛЯЦИОННОГО УСТРОЙСТВА В ДОМАШНИХ УСЛОВИЯХ (STIMATHOME)
22 декабря 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Неинвазивная обезболивающая стимуляция моторной коры в домашних условиях
Целью данного исследования является подтверждение анальгетического действия ТОК при нейропатической хронической боли, оценка значимости и продолжительности этого эффекта, а также повышение его эффективности при использовании в домашних условиях.
Установлено, что повторение сеансов корковой стимуляции в течение недели повышает их обезболивающую эффективность. Однако этот эффект не превышает нескольких недель и намного ниже, чем у стимуляции, имплантированной хирургическим путем. Имплантированная стимуляция действует периодически, несколько раз в день, и это «повторение доз», похожее на регулярный прием лекарства, может объяснить его более длительную эффективность для облегчения боли, которая может продолжаться в течение нескольких лет (André-Obadia and al 2014). .
На данный момент ни одно исследование не оценивало долгосрочный эффект неинвазивной стимуляции, когда она также периодически повторяется ежедневно в течение нескольких недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luis Garcia-Larrea, Doctor
- Номер телефона: +33 4 72 35 78 88
- Электронная почта: larrea@univ-lyon1.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nathalie André-Obadia, Doctor
- Номер телефона: +33 4 72 35 70 68
- Электронная почта: nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Neurological Hospital - University Pain Clinic (CETD)
-
Контакт:
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
- Номер телефона: +33 4 72 35 78 88
- Электронная почта: larrea@univ-lyon1.fr
-
Контакт:
- Nathalie André-Obadia, Doctor
- Номер телефона: +33 4 72 35 70 68
- Электронная почта: nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
-
Младший исследователь:
- Nathalie André-Obadia, Doctor
-
Главный следователь:
- Patrick MERTENS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Пациенты от 18 до 80 лет, мужчины или женщины, страдающие фармакорезистентной нейропатической хронической болью более одного года; NVS > 2 в течение недели S0) односторонняя фармакорезистентность, при которой анальгетическая терапия стабильна в течение как минимум 1 месяца.
- Пациенты, у которых фармакорезистентность заставляет лечащего врача рассмотреть немедикаментозные терапевтические альтернативы и начать предоперационную оценку.
- Пациенты, имеющие действующее подключение к Интернету. Пациент или один человек из его круга знакомых должен будет иметь возможность подключиться к Интернету и таким образом добраться до системы удаленной стимуляции («Облако»).
- Пациенты, продемонстрировавшие облегчение боли после однократного или недельного сеанса tDCS, не исключаются из потенциального набора для этого исследования.
- Пациенты, имеющие страховку социального обеспечения.
- Пациенты, давшие свое письменное согласие.
Критерий исключения :
- История
- пристрастия к наркотикам,
- эпилепсии.
- Наличие внутричерепного ферромагнитного оборудования или имплантированного стимулирующего устройства (например, стимуляция, центральный серый водитель ритма, стимуляция базальных ганглиев или блуждающего нерва).
- Введение нового обезболивающего лечения менее месяца.
- Отсутствие эффективной контрацепции на всем протяжении исследования у пациенток достаточного возраста, чтобы иметь потомство.
(Нет ограничений на включение пациентов мужского пола, достаточно взрослых, чтобы иметь потомство).
- Пациент под мерой правовой защиты.
- Беременные женщины и кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с нейропатической хронической болью
|
В течение 4 недель (каждую неделю: 20 минут/день в течение 5 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество сна: числовая шкала оценки (NRS) от 0 (нет сна) до 10 (очень хороший сон).
Временное ограничение: за неделю, предшествующую стимуляции (Н1), период амбулаторной стимуляции (Н2-3-4-5) и месяц соответственно последней (Н6-7-8-9-10)
|
за неделю, предшествующую стимуляции (Н1), период амбулаторной стимуляции (Н2-3-4-5) и месяц соответственно последней (Н6-7-8-9-10)
|
|
Усталость: числовая шкала оценки (NRS) от 0 (усталость) до 10 (очень хорошо)
Временное ограничение: за неделю, предшествующую стимуляции (Н1), период амбулаторной стимуляции (Н2-3-4-5) и месяц соответственно последней (Н6-7-8-9-10)
|
за неделю, предшествующую стимуляции (Н1), период амбулаторной стимуляции (Н2-3-4-5) и месяц соответственно последней (Н6-7-8-9-10)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.869
- 2014-A01437-40 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .