CORTICALE STIMULATIE DOOR DIRECTE STROOM VOOR DE BEHANDELING VAN CHRONISCHE PIJN: PROEFONDERZOEK VAN EEN STIMULATIEAPPARAAT THUIS (STIMATHOME)
Niet-invasieve pijnstillende stimulatie van de motorische cortex thuis
Het doel van deze studie is om het analgetische effect van tDCS bij neuropathische chronische pijn te bevestigen, het belang en de duur van dit effect in te schatten en de efficiëntie ervan te verbeteren door thuisgebruik.
Het is vastgesteld dat de herhaling van de sessies van corticale stimulatie gedurende een week hun analgetische werkzaamheid verbetert. Dit effect duurt echter niet langer dan enkele weken en is veel lager dan dat van de chirurgisch geïmplanteerde stimulatie. Geïmplanteerde stimulatie werkt periodiek, meerdere keren per dag, en deze "herhaling van doses", vergelijkbaar met het regelmatig innemen van een medicijn, kan de langere werkzaamheid voor pijnverlichting verklaren, die zich over meerdere jaren kan uitstrekken (André-Obadia en al 2014) .
Geen enkele studie heeft tot nu toe het langetermijneffect geschat van niet-invasieve stimulatie wanneer deze ook regelmatig dagelijks wordt herhaald, gedurende meerdere weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luis Garcia-Larrea, Doctor
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 78 88
- E-mail: larrea@univ-lyon1.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nathalie André-Obadia, Doctor
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 70 68
- E-mail: nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Neurological Hospital - University Pain Clinic (CETD)
-
Contact:
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 78 88
- E-mail: larrea@univ-lyon1.fr
-
Contact:
- Nathalie André-Obadia, Doctor
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 70 68
- E-mail: nathalie.obadia-andre@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Garcia-Larrea, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Nathalie André-Obadia, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick MERTENS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar oud, mannen of vrouwen, die langer dan een jaar lijden aan farmacoresistente neuropathische chronische pijn; NVS > 2 tijdens de week S0) unilateraal farmacoresistent, waarvan de analgetische behandeling gedurende ten minste 1 maand stabiel is.
- Patiënten bij wie de farmacoresistentie hun verwijzende arts ertoe brengt om niet-farmacologische therapeutische alternatieven te overwegen en een preoperatieve beoordeling te starten.
- Patiënten met een werkende internetverbinding. De patiënt of een persoon uit zijn kennissenkring zal verbinding moeten kunnen maken met internet en zo het systeem van verplaatste stimulatie ("The Cloud") kunnen bereiken.
- Patiënten die pijnverlichting hebben laten zien tijdens een sessie van één of een hele week met tDCS, worden niet uitgesloten van mogelijke rekrutering voor dit onderzoek.
- Patiënten met een sociale zekerheidsdekking.
- Patiënten die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria :
- Geschiedenis
- van verslaving aan drugs,
- van epilepsie.
- Aanwezigheid van intracraniale ferromagnetische apparatuur of van een geïmplanteerd stimulatieapparaat (bijv. stimulerende, centrale grijze pacemaker, stimulatie van de basale ganglia of van de nervus vagus).
- Introductie van een nieuwe pijnstillende behandeling voor minder dan een maand.
- Gebrek aan een effectieve anticonceptie gedurende de hele studie voor de patiënten die oud genoeg zijn om zich voort te planten.
(Geen beperking in de opname van mannelijke patiënten die oud genoeg zijn om zich voort te planten).
- Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel.
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met neuropathische chronische pijn
|
Gedurende 4 weken (elke week : 20 minuten / dag gedurende 5 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaapkwaliteit: numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen slaap) tot 10 (zeer goede slaap).
Tijdsspanne: gedurende de week voorafgaand aan de stimulatie (W1), de periode van ambulante stimulatie (W2-3-4-5) en de maand volgens deze laatste (W6-7-8-9-10)
|
gedurende de week voorafgaand aan de stimulatie (W1), de periode van ambulante stimulatie (W2-3-4-5) en de maand volgens deze laatste (W6-7-8-9-10)
|
|
Vermoeidheid: numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (uitgeput) tot 10 (zeer goed)
Tijdsspanne: gedurende de week voorafgaand aan de stimulatie (W1), de periode van ambulante stimulatie (W2-3-4-5) en de maand volgens deze laatste (W6-7-8-9-10)
|
gedurende de week voorafgaand aan de stimulatie (W1), de periode van ambulante stimulatie (W2-3-4-5) en de maand volgens deze laatste (W6-7-8-9-10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014.869
- 2014-A01437-40 (Andere identificatie: ID-RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .